Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il controllo glicemico utilizzando un programma di controllo del peso virtuale tra gli adulti con diabete di tipo 2 (VITAL-2)

23 aprile 2026 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Lo studio è uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di determinare l'efficacia dell'intervento WW nel ridurre l'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato in parallelo della durata di 12 mesi, a due bracci. Fino a 486 adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 saranno randomizzati a 1) intervento o 2) cure abituali. Il braccio di intervento parteciperà a un programma WW che includerà l'accesso a seminari virtuali settimanali e all'app WW. WW è un programma di gestione del peso comportamentale commerciale ampiamente disponibile che incoraggia abitudini sane nelle aree del cibo, dell'attività, della mentalità e del sonno, con argomenti specifici per il diabete. I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno le normali cure abituali dai loro operatori sanitari oltre a una sessione con un dietista registrato al basale. Tutti i pazienti parteciperanno alla raccolta degli esiti riportati dai pazienti al basale ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,0 - 74,9 anni di età
  • Diagnosi riferita dal partecipante di diabete di tipo 2
  • HbA1c 7,0%-11% (incluso)
  • Sovrappeso o obesità (BMI 25-50 kg/m2)
  • In regime stabile di farmaci che possono influenzare il peso o gli esiti del diabete per almeno 3 mesi (sono consentiti regimi brevi di farmaci come antibiotici, steroidi, ecc.)
  • Disponibilità a partecipare a workshop virtuali settimanali WW e partecipare al programma WW Digital
  • Accesso a uno smartphone/tablet che può scaricare l'app WW
  • Disponibile e in grado di fornire un indirizzo email valido da utilizzare nello studio
  • Essere in grado di comunicare (orale e scritto) in inglese
  • Essere sotto la cura di un medico che sarà responsabile della gestione del diabete del soggetto e di un partecipante disposto a concedere il rilascio per fornire al medico curante informazioni sulla sperimentazione
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma di controllo del peso negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di peso ≥ 5 kg nei 6 mesi precedenti
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco negli ultimi 3 mesi
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso
  • Storia di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento
  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza renale costituita da potassio superiore a 5,5 mmol/L su un campione non emolizzato o creatinina > 2,5 mg/dL
  • Albumina < 3 g/dL
  • Alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (l'intervallo normale è 7-56 UI/L)
  • Più di 1 evento ipoglicemico grave (che richiede servizi medici di emergenza) negli ultimi 12 mesi, a meno che il medico del partecipante non fornisca un'autorizzazione scritta per la partecipazione
  • Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione di HbA1c
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore
  • Malattia cardiaca instabile (un esame o un trattamento in corso per un sintomo cardiaco come angina instabile, ischemia coronarica)
  • Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mm Hg. Se un potenziale partecipante ha una pressione sanguigna ≥160/100 mm Hg, è accettabile ripetere il test di questo potenziale partecipante entro una settimana dal test originale
  • Malattia della tiroide per la quale il partecipante non è trattato o ha avuto un trattamento modificato negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 2 mesi
  • Limitazioni ortopediche che interferirebbero con la capacità di impegnarsi in una regolare attività fisica
  • Disturbi gastrointestinali incontrollati tra cui condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea
  • Cancro in corso o trattamento del cancro o una storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni. Possono essere arruolate persone con carcinoma cutaneo non melanoma resecato con successo
  • Demenza, malattia psichiatrica o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza (ad esempio, malattia attualmente instabile o resistente alla terapia di prima linea; abuso di sostanze nell'ultimo anno)
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che cercano di rimanere incinte o che non vogliono utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Consumano attualmente > 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink al giorno durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a WW in qualsiasi momento da novembre 2021
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio del medico dello studio o dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione del candidato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento WW
I partecipanti al braccio di intervento saranno contattati da un WW Coach e riceveranno un codice voucher che fornisce 12 mesi di accesso al programma WW e le istruzioni per riscattare il codice. Il programma includerà l'accesso ai seminari virtuali settimanali e all'app WW. WW è un programma di gestione del peso comportamentale commerciale ampiamente disponibile che incoraggia abitudini sane nelle aree del cibo, dell'attività, della mentalità e del sonno, con argomenti specifici per il diabete.
Comportamentale: Intervento WW
Il cuore del programma alimentare WW è il sistema SmartPoints®. In breve, il sistema SmartPoints® assegna a ciascun alimento e bevanda un valore SmartPoints® per volume basato su quattro componenti: calorie, zucchero, grassi saturi e proteine. Alcuni alimenti hanno un valore SmartPoints® pari a zero (alimenti ZeroPoint). Questi alimenti (ad esempio, fonti magre di proteine ​​come il petto di pollo senza pelle e le verdure) costituiscono la base di un modello alimentare sano, sono a basso rischio di consumo eccessivo e non devono essere pesati, misurati o monitorati. Ai partecipanti è stato assegnato un budget SmartPoints® personalizzato, basato sulle preferenze alimentari e sullo stile di vita riportate, e progettato per creare un deficit energetico, utilizzando la formula Mifflin St-Jeor, che utilizza età, sesso, altezza e peso per stimare il dispendio energetico a riposo.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di cure abituali continueranno a ricevere cure mediche di routine dal proprio medico. Inoltre, durante la visita di base, i partecipanti al braccio di assistenza abituale riceveranno una sessione online virtuale di 50 minuti di consulenza nutrizionale con un dietista registrato, con materiali aggiuntivi al momento del loro follow-up di 6 e 12 mesi valutazioni, sulla base delle attuali raccomandazioni dell'American Diabetes Association
Altro: Solita cura
Il gruppo Usual Care continuerà a ricevere cure mediche di routine dal proprio fornitore, oltre a ricevere una sessione online virtuale di 50 minuti di consulenza nutrizionale con un dietista registrato, con materiali aggiuntivi al momento del loro 6 e 12 mesi valutazioni successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi.
Variazione di HbA1c% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 6 mesi
Percentuale di perdita di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando metodi standard con un nastro anelastico
Basale e 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando metodi standard con un nastro anelastico
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 12 mesi
Variazione del colesterolo totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il colesterolo totale viene dosato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo totale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il colesterolo totale viene dosato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità viene dosato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità viene dosato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità viene stimato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità viene stimato utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione dei trigliceridi a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I trigliceridi vengono dosati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione dei trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I trigliceridi vengono dosati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'attività fisica viene valutata con il Global Physical Activity Questionnaire. Uno strumento valido e affidabile dell'Organizzazione mondiale della sanità che misura l'intensità, la durata e la frequenza dell'attività fisica in tre domini: attività fisica occupazionale, attività fisica legata ai trasporti e attività fisica durante il tempo libero o libero. Cattura anche il tempo sedentario. Ci sono 16 domande.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'attività fisica viene valutata con il Global Physical Activity Questionnaire. Uno strumento valido e affidabile dell'Organizzazione mondiale della sanità che misura l'intensità, la durata e la frequenza dell'attività fisica in tre domini: attività fisica occupazionale, attività fisica legata ai trasporti e attività fisica durante il tempo libero o libero. Cattura anche il tempo sedentario. Ci sono 16 domande.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando DietID (www.DietID.com). DietID sfrutta la tecnologia di navigazione fotografica di qualità della dieta per identificare l'assunzione dietetica dei partecipanti mostrando una serie di immagini che i partecipanti selezionano in base a ciò che riflette il loro attuale modello dietetico. Una volta identificato un modello, DietID fornisce dati sull'assunzione di nutrienti e un punteggio dell'indice di alimentazione sana 2015.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando DietID (www.DietID.com). DietID sfrutta la tecnologia di navigazione fotografica di qualità della dieta per identificare l'assunzione dietetica dei partecipanti mostrando una serie di immagini che i partecipanti selezionano in base a ciò che riflette il loro attuale modello dietetico. Una volta identificato un modello, DietID fornisce dati sull'assunzione di nutrienti e un punteggio dell'indice di alimentazione sana 2015.
Basale e 12 mesi
Variazione dello stress percepito a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo stress percepito viene misurato utilizzando la scala dello stress percepito, un questionario di 10 voci che misura la misura in cui la vita di un partecipante è imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. È stato progettato per l'uso negli adolescenti più grandi e negli adulti e si ritiene che abbia un'adeguata affidabilità interna e validità di costrutto. Ogni domanda chiede come si è sentito o pensato il partecipante nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi sono calcolati sommando le risposte e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Basale e 6 mesi
Variazione dello stress percepito a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo stress percepito viene misurato utilizzando la scala dello stress percepito, un questionario di 10 voci che misura la misura in cui la vita di un partecipante è imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. È stato progettato per l'uso negli adolescenti più grandi e negli adulti e si ritiene che abbia un'adeguata affidabilità interna e validità di costrutto. Ogni domanda chiede come si è sentito o pensato il partecipante nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi sono calcolati sommando le risposte e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Basale e 12 mesi
Variazione del disagio del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Diabetes Distress Scale contiene 17 item totali con 4 sottoscale: carico emotivo (item 1, 3, 8, 11, 14), disagio correlato al medico (item 2, 4, 9, 15), disagio correlato al regime (item 5, 6, 10, 12, 16) e disagio interpersonale (7, 13, 17). Il punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte dei partecipanti a tutti i 17 elementi. Allo stesso modo, ogni sottoscala può avere il proprio punteggio prendendo una media delle risposte dei partecipanti specifiche della sottoscala. Un punteggio medio di item pari o superiore a 3 è considerato un disagio moderato e un livello di disagio degno di attenzione clinica. La scala Diabetes Distress è stata testata per l'affidabilità e la validità nelle popolazioni statunitensi e all'estero.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'angoscia del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Diabetes Distress Scale contiene 17 item totali con 4 sottoscale: carico emotivo (item 1, 3, 8, 11, 14), disagio correlato al medico (item 2, 4, 9, 15), disagio correlato al regime (item 5, 6, 10, 12, 16) e disagio interpersonale (7, 13, 17). Il punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte dei partecipanti a tutti i 17 elementi. Allo stesso modo, ogni sottoscala può avere il proprio punteggio prendendo una media delle risposte dei partecipanti specifiche della sottoscala. Un punteggio medio di item pari o superiore a 3 è considerato un disagio moderato e un livello di disagio degno di attenzione clinica. La scala Diabetes Distress è stata testata per l'affidabilità e la validità nelle popolazioni statunitensi e all'estero.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo di come il proprio peso influisce sulla propria vita quotidiana. Gli intervistati valutano il grado in cui il loro peso li influenza su 31 elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti (1, mai vero; 2, raramente vero; 3, a volte vero; 4, solitamente vero; 5, sempre vero). L'IWQOL-Lite è composto da 5 scale (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro).
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo di come il proprio peso influisce sulla propria vita quotidiana. Gli intervistati valutano il grado in cui il loro peso li influenza su 31 elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti (1, mai vero; 2, raramente vero; 3, a volte vero; 4, solitamente vero; 5, sempre vero). L'IWQOL-Lite è composto da 5 scale (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro).
Basale e 12 mesi
Cambiamento di benessere a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il benessere sarà misurato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5, che consiste in cinque affermazioni, che gli intervistati valutano, in relazione alle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a sei punti (0, in nessun momento; 1, qualche volta; 2, meno della metà delle volte; 3, più della metà delle volte; 4, la maggior parte delle volte; 5, sempre). Il punteggio grezzo totale va da 0 a 25 e viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Basale e 6 mesi
Cambiamento del benessere a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il benessere sarà misurato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5, che consiste in cinque affermazioni, che gli intervistati valutano, in relazione alle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a sei punti (0, in nessun momento; 1, qualche volta; 2, meno della metà delle volte; 3, più della metà delle volte; 4, la maggior parte delle volte; 5, sempre). Il punteggio grezzo totale va da 0 a 25 e viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della forza dell'abitudine a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La forza dell'abitudine sarà valutata con il Self-Report Behavioral Automaticity Index, una misura di 4 elementi che è affidabile, si correla fortemente con le misure esistenti ed è sensibile agli effetti che caratterizzano le abitudini. I 4 item valutano se il comportamento X è qualcosa... "Faccio automaticamente", "Faccio senza dover ricordare consapevolmente", "Faccio senza pensare" e "Comincio a fare prima di rendermi conto che lo sto facendo" . Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della forza dell'abitudine a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La forza dell'abitudine sarà valutata con il Self-Report Behavioral Automaticity Index, una misura di 4 elementi che è affidabile, si correla fortemente con le misure esistenti ed è sensibile agli effetti che caratterizzano le abitudini. I 4 item valutano se il comportamento X è qualcosa... "Faccio automaticamente", "Faccio senza dover ricordare consapevolmente", "Faccio senza pensare" e "Comincio a fare prima di rendermi conto che lo sto facendo" . Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel mangiare emotivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il mangiare emotivo sarà misurato con la Scala dei motivi alimentari appetibili - Coping Subscale, che misura l'uso intenzionale di cibo appetibile per far fronte a sentimenti negativi e ha dimostrato affidabilità, validità convergente e validità discriminante. La sottoscala di coping ha inoltre dimostrato una validità incrementale con il BMI. La sottoscala di coping è composta da 4 domande con opzioni di risposta Da Quasi mai/Mai a Quasi sempre/Sempre.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel mangiare emotivo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il mangiare emotivo sarà misurato con la Scala dei motivi alimentari appetibili - Coping Subscale, che misura l'uso intenzionale di cibo appetibile per far fronte a sentimenti negativi e ha dimostrato affidabilità, validità convergente e validità discriminante. La sottoscala di coping ha inoltre dimostrato una validità incrementale con il BMI. La sottoscala di coping è composta da 4 domande con opzioni di risposta Da Quasi mai/Mai a Quasi sempre/Sempre.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della fame a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La fame sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva della fame, che è una misura affidabile per la ricerca sull'appetito. La scala analogica visiva della fame chiede "quanto ti sei sentito affamato nell'ultima settimana" ed è composta da una riga con parole ancorate a ciascuna estremità che descrivono gli estremi (per niente affamato, estremamente affamato). Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un segno sulla linea corrispondente ai loro sentimenti e la quantificazione della misurazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra del segno.
Basale e 6 mesi
Variazione della fame a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La fame sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva della fame, che è una misura affidabile per la ricerca sull'appetito. La scala analogica visiva della fame chiede "quanto ti sei sentito affamato nell'ultima settimana" ed è composta da una riga con parole ancorate a ciascuna estremità che descrivono gli estremi (per niente affamato, estremamente affamato). Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un segno sulla linea corrispondente ai loro sentimenti e la quantificazione della misurazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra del segno.
Basale e 12 mesi
Modifica dei farmaci per il diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il numero di farmaci per il diabete viene sommato in ogni momento
Basale e 6 mesi
Modifica dei farmaci per il diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il numero di farmaci per il diabete viene sommato in ogni momento
Basale e 12 mesi
Variazione della proporzione di brevetti che raggiungono un HbA1c%
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione della proporzione di brevetti che raggiungono un HbA1c%
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione della proporzione di brevetti che raggiungono un HbA1c%
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione della proporzione di brevetti che raggiungono un HbA1c%
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Cambiamento del desiderio di cibo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le voglie di cibo saranno valutate utilizzando il Food Cravings Inventory, una misura di autovalutazione di 33 voci progettata per valutare l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo attraverso 33 cibi diversi. La misura è composta da 5 fattori derivati ​​empiricamente: grassi alti, dolci, carboidrati, amidi, grassi di fast food e frutta e verdura. Il questionario è ridimensionato in un formato di frequenza, valutando la frequenza con cui un individuo sperimenta il desiderio di un particolare alimento. Tutti gli elementi sono valutati nel modo seguente: mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4 e sempre = 5. Grasso = Media degli articoli 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Media degli elementi 1,9,15,19,20,27,28,30. Carboidrati=media degli elementi 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Media degli elementi 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Media degli articoli 5,12,18,21,29. Totale=Media di tutti i 33 articoli.
Basale e 6 mesi
Variazione del desiderio di cibo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le voglie di cibo saranno valutate utilizzando il Food Cravings Inventory, una misura di autovalutazione di 33 voci progettata per valutare l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo attraverso 33 cibi diversi. La misura è composta da 5 fattori derivati ​​empiricamente: grassi alti, dolci, carboidrati, amidi, grassi di fast food e frutta e verdura. Il questionario è ridimensionato in un formato di frequenza, valutando la frequenza con cui un individuo sperimenta il desiderio di un particolare alimento. Tutti gli elementi sono valutati nel modo seguente: mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4 e sempre = 5. Grasso = Media degli articoli 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Media degli elementi 1,9,15,19,20,27,28,30. Carboidrati=media degli elementi 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Media degli elementi 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Media degli articoli 5,12,18,21,29. Totale=Media di tutti i 33 articoli.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'autocompassione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'auto-compassione sarà valutata utilizzando la Scala dell'auto-compassione, una misura di 26 elementi dell'auto-compassione che è psicometricamente valida e teoricamente coerente. La scala è composta da sei sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovraidentificazione. Le sottoscale vengono calcolate calcolando la media delle risposte degli elementi della sottoscala. Un punteggio totale di auto-compassione può essere ottenuto calcolando inversamente gli elementi negativi della sottoscala (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione) e calcolando una media generale di tutte e sei le medie della sottoscala.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'autocompassione a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'auto-compassione sarà valutata utilizzando la Scala dell'auto-compassione, una misura di 26 elementi dell'auto-compassione che è psicometricamente valida e teoricamente coerente. La scala è composta da sei sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovraidentificazione. Le sottoscale vengono calcolate calcolando la media delle risposte degli elementi della sottoscala. Un punteggio totale di auto-compassione può essere ottenuto calcolando inversamente gli elementi negativi della sottoscala (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione) e calcolando una media generale di tutte e sei le medie della sottoscala.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di moderazione/disinibizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le sottoscale del questionario sull'alimentazione a tre fattori - Restrizione e disinibizione misurano la moderazione cognitiva del mangiare e la disinibizione. Le bilance contengono 37 elementi e sono state testate per affidabilità e validità. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di moderazione o disinibizione.
Basale e 6 mesi
Modifica della contenzione/disinibizione a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le sottoscale del questionario sull'alimentazione a tre fattori - Restrizione e disinibizione misurano la moderazione cognitiva del mangiare e la disinibizione. Le bilance contengono 37 elementi e sono state testate per affidabilità e validità. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di moderazione o disinibizione.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La scala di apprezzamento del corpo misura l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui. La scala dimostra coerenza interna, validità convergente, validità incrementale e validità discriminante. L'invarianza della misurazione è stata confermata tra i sessi e i tipi di campioni statunitensi (campioni universitari vs. comunità). Ci sono 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La scala di apprezzamento del corpo misura l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui. La scala dimostra coerenza interna, validità convergente, validità incrementale e validità discriminante. L'invarianza della misurazione è stata confermata tra i sessi e i tipi di campioni statunitensi (campioni universitari vs. campioni della comunità). Ci sono 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre.
Basale e 12 mesi
Variazione del bias di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Weight Bias Internalization Scale ha 13 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo). Le risposte forniscono informazioni sulle credenze e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso. Esistono due sottoscale: Angoscia correlata al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione correlata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763). La validità della scala è stata testata nelle persone con sovrappeso e obesità e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati. I punteggi sono calcolati prendendo una media dei valori di risposta. Le domande 1,2,4,5 devono essere valutate al contrario prima di calcolare la media.
Basale e 6 mesi
Variazione del bias di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Weight Bias Internalization Scale ha 13 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo). Le risposte forniscono informazioni sulle credenze e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso. Esistono due sottoscale: Angoscia correlata al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione correlata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763). La validità della scala è stata testata nelle persone con sovrappeso e obesità e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati. I punteggi sono calcolati prendendo una media dei valori di risposta. Le domande 1,2,4,5 devono essere valutate al contrario prima di calcolare la media.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

WW International Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #PBRC 2022-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati a livello individuale deidentificato sarà messo a disposizione dei ricercatori che ne facciano ragionevole richiesta al ricercatore principale. I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento WW

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi