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Mejora del control glucémico mediante un programa virtual de control de peso entre adultos con diabetes tipo 2 (VITAL-2)

18 de enero de 2023 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
El estudio es un ensayo clínico aleatorio con el objetivo principal de determinar la eficacia de la intervención WW para reducir la HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado paralelo de dos brazos de 12 meses. Hasta 486 adultos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 se asignarán al azar a 1) intervención o 2) atención habitual. El brazo de intervención participará en un programa de WW que incluirá acceso a talleres virtuales semanales y la aplicación WW. WW es un programa comercial de control de peso conductual ampliamente disponible que fomenta hábitos saludables en las áreas de alimentación, actividad, mentalidad y sueño, con temas específicos para la diabetes. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán la atención normal y habitual de sus proveedores de atención médica además de una sesión con un dietista registrado al inicio del estudio. Todos los pacientes participarán en la recopilación de los resultados informados por los pacientes al inicio y a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18,0 - 74,9 años de edad
  • Diagnóstico informado por el participante de diabetes tipo 2
  • HbA1c 7,0%-11% (inclusive)
  • Sobrepeso u obesidad (IMC 25-50 kg/m2)
  • Con un régimen estable de medicamentos que pueden afectar el peso o los resultados de la diabetes durante al menos 3 meses (se permiten regímenes breves de medicamentos como antibióticos, esteroides, etc.)
  • Disposición para asistir a talleres virtuales semanales de WW y participar en el programa WW Digital
  • Acceso a un teléfono inteligente/tableta que puede descargar la aplicación WW
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una dirección de correo electrónico válida para su uso en el estudio
  • Ser capaz de comunicarse (oral y escrito) en inglés
  • Estar bajo el cuidado de un médico que será responsable de controlar la diabetes del sujeto y un participante que esté dispuesto a dar autorización para proporcionar al médico tratante información sobre el ensayo.
  • Ser capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de control de peso en los últimos 3 meses
  • Pérdida de peso ≥ 5 kg en los últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Historia de la cirugía de pérdida de peso.
  • Historial de cirugía mayor dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia renal que consiste en potasio por encima de 5,5 mmol/L en una muestra no hemolizada, o una creatinina > 2,5 mg/dL
  • Albúmina < 3 g/dL
  • Alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (el rango normal es de 7 a 56 UI/L)
  • Más de 1 evento de hipoglucemia grave (que requiere servicios médicos de emergencia) en los últimos 12 meses, a menos que el médico del participante autorice por escrito la participación
  • Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de HbA1c
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior
  • Enfermedad cardíaca inestable (un estudio o tratamiento en curso para un síntoma cardíaco, como angina inestable, isquemia coronaria)
  • Presencia de desfibrilador cardíaco implantado
  • Presión arterial ≥160/100 mm Hg. Si un participante potencial tiene una presión arterial ≥160/100 mm Hg, es aceptable volver a realizar la prueba a este participante potencial dentro de una semana de la prueba original.
  • Enfermedad de la tiroides para la cual el participante no recibe tratamiento o ha cambiado de tratamiento en los últimos 6 meses. Se aceptan antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 2 meses.
  • Limitaciones ortopédicas que interferirían con la capacidad de participar en actividad física regular
  • Trastornos gastrointestinales no controlados que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar
  • Cáncer actual o tratamiento contra el cáncer, o antecedentes de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años. Las personas con carcinoma de piel no melanoma resecado con éxito pueden inscribirse
  • Demencia, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que pueden interferir con la adherencia (p. ej., enfermedad actualmente inestable o resistente a la terapia de primera línea; abuso de sustancias en el último año)
  • Antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado clínicamente, incluida la anorexia nerviosa o la bulimia nerviosa.
  • Mujeres embarazadas, lactantes, que intentan quedar embarazadas o que no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por día durante la participación en el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Participación en WW en cualquier momento desde noviembre de 2021
  • Cualquier otra condición o factor que, en opinión del médico o investigador del estudio, haga que no sea aconsejable que el candidato participe en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención WW
Los participantes en el brazo de intervención serán contactados por un entrenador de WW y recibirán un código de cupón que brinda 12 meses de acceso al programa de WW e instrucciones para canjear el código. El programa incluirá acceso a Talleres Virtuales semanales y la App WW. WW es un programa comercial de control de peso conductual ampliamente disponible que fomenta hábitos saludables en las áreas de alimentación, actividad, mentalidad y sueño, con temas específicos para la diabetes.
Conductual: Intervención WW
El núcleo del programa de alimentos WW es el sistema SmartPoints®. Brevemente, el sistema SmartPoints® asigna a cada alimento y bebida un valor de SmartPoints® por volumen basado en cuatro componentes: calorías, azúcar, grasas saturadas y proteínas. Ciertos alimentos tienen un valor SmartPoints® de cero (alimentos ZeroPoint). Estos alimentos (p. ej., fuentes magras de proteínas, como la pechuga de pollo sin piel y las verduras) forman la base de un patrón de alimentación saludable, tienen un riesgo bajo de consumo excesivo y no es necesario pesarlos, medirlos ni realizar un seguimiento. A los participantes se les asignó un presupuesto SmartPoints® personalizado, basado en las preferencias de estilo de vida y alimentos informados, y diseñado para crear un déficit de energía, utilizando la fórmula Mifflin St-Jeor, que utiliza la edad, el sexo, la altura y el peso para estimar el gasto de energía en reposo.
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual seguirán recibiendo atención médica de rutina por parte de su proveedor de atención médica. Además, en la visita inicial, los participantes en el brazo de atención habitual recibirán una sesión virtual en línea de 50 minutos de asesoramiento nutricional con un dietista registrado, con materiales adicionales en el momento de su seguimiento de 6 y 12 meses. evaluaciones, basadas en las recomendaciones actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Otro: Cuidado usual
El grupo de atención habitual continuará recibiendo atención médica de rutina por parte de su proveedor, además de recibir una sesión virtual en línea de 50 minutos de asesoramiento nutricional con un dietista registrado, con materiales adicionales en el momento de su atención médica de 6 y 12 meses. evaluaciones de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 6 meses.
Cambio en HbA1c% a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
Línea base y 6 meses
Porcentaje de pérdida de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
Línea base y 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La circunferencia de la cintura se mide utilizando métodos estándar con una cinta inelástica
Línea base y 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La circunferencia de la cintura se mide utilizando métodos estándar con una cinta inelástica
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La presión arterial sistólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La presión arterial sistólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La presión arterial diastólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La presión arterial diastólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El colesterol total se analiza utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol total a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El colesterol total se analiza utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se analiza utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se analiza utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se estima utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se estima utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 12 meses
Cambio en los triglicéridos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los triglicéridos se analizan utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 6 meses
Cambio en los triglicéridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los triglicéridos se analizan utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea base y 12 meses
Cambio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La actividad física se evalúa con el Cuestionario Global de Actividad Física. Un instrumento válido y confiable de la Organización Mundial de la Salud que mide la intensidad, duración y frecuencia de la actividad física en tres dominios: actividad física ocupacional, actividad física relacionada con el transporte y actividad física durante el tiempo libre o discrecional. También captura el tiempo sedentario. Hay 16 preguntas.
Línea base y 6 meses
Cambio en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La actividad física se evalúa con el Cuestionario Global de Actividad Física. Un instrumento válido y confiable de la Organización Mundial de la Salud que mide la intensidad, duración y frecuencia de la actividad física en tres dominios: actividad física ocupacional, actividad física relacionada con el transporte y actividad física durante el tiempo libre o discrecional. También captura el tiempo sedentario. Hay 16 preguntas.
Línea base y 12 meses
Cambio en la ingesta dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La ingesta dietética se evaluará utilizando DietID (www.DietID.com). DietID aprovecha la tecnología de navegación fotográfica de calidad de la dieta para identificar la ingesta dietética de los participantes al mostrar una serie de imágenes que los participantes seleccionan en función de lo que refleja su patrón dietético actual. Una vez que se identifica un patrón, DietID proporciona datos de ingesta de nutrientes y una puntuación del Índice de alimentación saludable 2015.
Línea base y 6 meses
Cambio en la ingesta dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La ingesta dietética se evaluará utilizando DietID (www.DietID.com). DietID aprovecha la tecnología de navegación fotográfica de calidad de la dieta para identificar la ingesta dietética de los participantes al mostrar una serie de imágenes que los participantes seleccionan en función de lo que refleja su patrón dietético actual. Una vez que se identifica un patrón, DietID proporciona datos de ingesta de nutrientes y una puntuación del Índice de alimentación saludable 2015.
Línea base y 12 meses
Cambio en el estrés percibido a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El estrés percibido se mide utilizando la Escala de estrés percibido, un cuestionario de 10 ítems que mide hasta qué punto la vida de un participante es impredecible, incontrolable y sobrecargada. Fue diseñado para su uso en adolescentes mayores y adultos, y se considera que tiene una confiabilidad interna y una validez de construcción adecuadas. Cada pregunta indaga sobre cómo se ha sentido o pensado el participante en el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo). Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea base y 6 meses
Cambio en el estrés percibido a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El estrés percibido se mide utilizando la Escala de estrés percibido, un cuestionario de 10 ítems que mide hasta qué punto la vida de un participante es impredecible, incontrolable y sobrecargada. Fue diseñado para su uso en adolescentes mayores y adultos, y se considera que tiene una confiabilidad interna y una validez de construcción adecuadas. Cada pregunta indaga sobre cómo se ha sentido o pensado el participante en el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo). Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea base y 12 meses
Cambio en la angustia de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Diabetes Distress Scale contiene 17 ítems en total con 4 subescalas: carga emocional (ítems 1, 3, 8, 11, 14), angustia relacionada con el médico (ítems 2, 4, 9, 15), angustia relacionada con el régimen (ítems 5, 6, 10, 12, 16), y Angustia interpersonal (7, 13, 17). La puntuación total se calcula tomando un promedio de las respuestas de los participantes a los 17 elementos. De la misma manera, cada subescala puede tener su propia puntuación tomando un promedio de las respuestas específicas de los participantes de la subescala. Una puntuación media de ítem de 3 o más se considera angustia moderada y un nivel de angustia digno de atención clínica. Se ha probado la confiabilidad y validez de la escala Diabetes Distress en poblaciones de EE. UU. y en el extranjero.
Línea base y 6 meses
Cambio en la angustia de la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La Diabetes Distress Scale contiene 17 ítems en total con 4 subescalas: carga emocional (ítems 1, 3, 8, 11, 14), angustia relacionada con el médico (ítems 2, 4, 9, 15), angustia relacionada con el régimen (ítems 5, 6, 10, 12, 16), y Angustia interpersonal (7, 13, 17). La puntuación total se calcula tomando un promedio de las respuestas de los participantes a los 17 elementos. De la misma manera, cada subescala puede tener su propia puntuación tomando un promedio de las respuestas específicas de los participantes de la subescala. Una puntuación media de ítem de 3 o más se considera angustia moderada y un nivel de angustia digno de atención clínica. Se ha probado la confiabilidad y validez de la escala Diabetes Distress en poblaciones de EE. UU. y en el extranjero.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El impacto del peso en la calidad de vida-Lite es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana. Los encuestados califican el grado en que su peso les afecta en 31 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca es cierto; 2, rara vez es cierto; 3, a veces es cierto; 4, generalmente es cierto; 5, siempre es cierto). El IWQOL-Lite consta de 5 escalas (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo).
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El impacto del peso en la calidad de vida-Lite es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana. Los encuestados califican el grado en que su peso les afecta en 31 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca es cierto; 2, rara vez es cierto; 3, a veces es cierto; 4, generalmente es cierto; 5, siempre es cierto). El IWQOL-Lite consta de 5 escalas (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo).
Línea base y 12 meses
Cambio en el bienestar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El bienestar se medirá utilizando el Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud, que consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican, en relación con las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de seis puntos (0, en ningún momento; 1, algunas veces; 2, menos de la mitad del tiempo; 3, más de la mitad del tiempo; 4, la mayor parte del tiempo; 5, todo el tiempo). El puntaje bruto total varía de 0 a 25 y se multiplica por 4 para dar el puntaje final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
Línea base y 6 meses
Cambio en el bienestar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El bienestar se medirá utilizando el Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud, que consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican, en relación con las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de seis puntos (0, en ningún momento; 1, algunas veces; 2, menos de la mitad del tiempo; 3, más de la mitad del tiempo; 4, la mayor parte del tiempo; 5, todo el tiempo). El puntaje bruto total varía de 0 a 25 y se multiplica por 4 para dar el puntaje final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
Línea base y 12 meses
Cambio en la fuerza del hábito a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La fuerza del hábito se evaluará con el índice de automaticidad conductual de autoinforme, una medida de 4 elementos que es confiable, se correlaciona altamente con las medidas existentes y es sensible a los efectos que caracterizan los hábitos. Los 4 ítems evalúan si la Conducta X es algo... "Hago automáticamente", "Hago sin tener que recordar conscientemente", "Hago sin pensar" y "Empiezo a hacer antes de darme cuenta de que lo estoy haciendo". . Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Línea base y 6 meses
Cambio en la fuerza del hábito a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La fuerza del hábito se evaluará con el índice de automaticidad conductual de autoinforme, una medida de 4 elementos que es confiable, se correlaciona altamente con las medidas existentes y es sensible a los efectos que caracterizan los hábitos. Los 4 ítems evalúan si la Conducta X es algo... "Hago automáticamente", "Hago sin tener que recordar conscientemente", "Hago sin pensar" y "Empiezo a hacer antes de darme cuenta de que lo estoy haciendo". . Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Línea base y 12 meses
Cambio en la alimentación emocional a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La alimentación emocional se medirá con la Palatable Eating Motives Scale - Coping Subscale, que mide intencionalmente el uso de alimentos sabrosos para hacer frente a sentimientos negativos y ha demostrado confiabilidad, validez convergente y validez discriminante. La subescala de afrontamiento también demostró una validez incremental con el IMC. La subescala de afrontamiento consta de 4 preguntas con opciones de respuesta Casi nunca/Nunca a Casi siempre/Siempre.
Línea base y 6 meses
Cambio en la alimentación emocional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La alimentación emocional se medirá con la Palatable Eating Motives Scale - Coping Subscale, que mide intencionalmente el uso de alimentos sabrosos para hacer frente a sentimientos negativos y ha demostrado confiabilidad, validez convergente y validez discriminante. La subescala de afrontamiento también demostró una validez incremental con el IMC. La subescala de afrontamiento consta de 4 preguntas con opciones de respuesta Casi nunca/Nunca a Casi siempre/Siempre.
Línea base y 12 meses
Cambio en el hambre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El hambre se medirá utilizando la escala analógica visual del hambre, que es una medida confiable para la investigación del apetito. La escala análoga visual del hambre pregunta "¿Cuánta hambre sintió durante la última semana?" y se compone de una línea con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (Nada de hambre, Extremadamente hambriento). Se pide a los participantes que hagan una marca en la línea correspondiente a sus sentimientos y la cuantificación de la medida se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la marca.
Línea base y 6 meses
Cambio en el hambre a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El hambre se medirá utilizando la escala analógica visual del hambre, que es una medida confiable para la investigación del apetito. La escala análoga visual del hambre pregunta "¿Cuánta hambre sintió durante la última semana?" y se compone de una línea con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (Nada de hambre, Extremadamente hambriento). Se pide a los participantes que hagan una marca en la línea correspondiente a sus sentimientos y la cuantificación de la medida se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la marca.
Línea base y 12 meses
Cambio en medicamentos para la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El número de medicamentos para la diabetes se suma en cada punto de tiempo
Línea base y 6 meses
Cambio en los medicamentos para la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El número de medicamentos para la diabetes se suma en cada punto de tiempo
Línea base y 12 meses
Cambio en la proporción de pacientes que logran un HbA1c%
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 6 meses
Cambio en la proporción de pacientes que logran un HbA1c%
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 12 meses
Cambio en la proporción de pacientes que logran un HbA1c%
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 6 meses
Cambio en la proporción de pacientes que logran un HbA1c%
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
Línea base y 12 meses
Cambio en los antojos de alimentos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los antojos de alimentos se evaluarán utilizando el Inventario de antojos de alimentos, una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar la experiencia subjetiva del antojo de alimentos en 33 alimentos diferentes. La medida consta de 5 factores derivados empíricamente: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos, almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras. El cuestionario está escalado en un formato de frecuencia, evaluando la frecuencia con la que un individuo experimenta un antojo por un alimento en particular. Todos los elementos se califican de la siguiente manera: Nunca = 1, Rara vez = 2, A veces = 3, A menudo = 4 y Siempre = 5. Grasa = Promedio de ítems 3,4,7,11,17,23,31,32. Dulce=Promedio de ítems 1,9,15,19,20,27,28,30. Carbohidratos = Promedio de artículos 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Promedio de ítems 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Promedio de ítems 5,12,18,21,29. Total=Promedio de los 33 elementos.
Línea base y 6 meses
Cambio en los antojos de alimentos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los antojos de alimentos se evaluarán utilizando el Inventario de antojos de alimentos, una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar la experiencia subjetiva del antojo de alimentos en 33 alimentos diferentes. La medida consta de 5 factores derivados empíricamente: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos, almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras. El cuestionario está escalado en un formato de frecuencia, evaluando la frecuencia con la que un individuo experimenta un antojo por un alimento en particular. Todos los elementos se califican de la siguiente manera: Nunca = 1, Rara vez = 2, A veces = 3, A menudo = 4 y Siempre = 5. Grasa = Promedio de ítems 3,4,7,11,17,23,31,32. Dulce=Promedio de ítems 1,9,15,19,20,27,28,30. Carbohidratos = Promedio de artículos 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Promedio de ítems 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Promedio de ítems 5,12,18,21,29. Total=Promedio de los 33 elementos.
Línea base y 12 meses
Cambio en la autocompasión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La autocompasión se evaluará mediante la Escala de autocompasión, una medida de autocompasión de 26 ítems que es psicométricamente válida y teóricamente coherente. La escala consta de seis subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas de los elementos de la subescala. Se puede obtener una puntuación total de autocompasión mediante la puntuación inversa de los elementos de la subescala negativa (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una gran media de las seis medias de la subescala.
Línea base y 6 meses
Cambio en la autocompasión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La autocompasión se evaluará mediante la Escala de autocompasión, una medida de autocompasión de 26 ítems que es psicométricamente válida y teóricamente coherente. La escala consta de seis subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas de los elementos de la subescala. Se puede obtener una puntuación total de autocompasión mediante la puntuación inversa de los elementos de la subescala negativa (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una gran media de las seis medias de la subescala.
Línea base y 12 meses
Cambio de contención/desinhibición a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Cuestionario alimentario de tres factores: subescalas de restricción y desinhibición mide la restricción cognitiva de la alimentación y la desinhibición. Las escalas contienen 37 ítems y han sido probadas para confiabilidad y validez. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de moderación o desinhibición.
Línea base y 6 meses
Cambio en la moderación/desinhibición a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El Cuestionario alimentario de tres factores: subescalas de restricción y desinhibición mide la restricción cognitiva de la alimentación y la desinhibición. Las escalas contienen 37 ítems y han sido probadas para confiabilidad y validez. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de moderación o desinhibición.
Línea base y 12 meses
Cambio en la apreciación corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Escala de Apreciación Corporal mide la aceptación de los individuos, las opiniones favorables y el respeto por sus cuerpos. La escala demuestra consistencia interna, validez convergente, validez incremental y validez discriminante. Se mantiene la invariancia de la medición entre sexos y tipos de muestras de EE. UU. (muestras universitarias frente a comunitarias). Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
Línea base y 6 meses
Cambio en la apreciación corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La Escala de Apreciación Corporal mide la aceptación de los individuos, las opiniones favorables y el respeto por sus cuerpos. La escala demuestra consistencia interna, validez convergente, validez incremental y validez discriminante. Se mantiene la invariancia de la medición entre sexos y tipos de muestras de EE. UU. (muestras universitarias frente a comunitarias). Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
Línea base y 12 meses
Cambio en el sesgo de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Escala de internalización del sesgo de peso tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo). Las respuestas brindan información sobre las creencias y los sentimientos interiorizados del participante con respecto a su peso. Hay dos subescalas: angustia relacionada con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach = 0,910) y autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach = 0,763). Se ha probado la validez de la escala en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos. Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta. Las preguntas 1, 2, 4, 5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
Línea base y 6 meses
Cambio en el sesgo de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La Escala de internalización del sesgo de peso tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo). Las respuestas brindan información sobre las creencias y los sentimientos interiorizados del participante con respecto a su peso. Hay dos subescalas: angustia relacionada con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach = 0,910) y autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach = 0,763). Se ha probado la validez de la escala en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos. Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta. Las preguntas 1, 2, 4, 5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

WW International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #PBRC 2022-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición de los investigadores un conjunto de datos anonimizados a nivel individual que realicen una solicitud razonable al investigador principal. Los datos estarán disponibles 1 año después de la publicación del manuscrito de resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y la información de respaldo estarán disponibles 1 año después de la publicación del documento de resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable al Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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