Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli glikemii za pomocą wirtualnego programu kontroli masy ciała wśród dorosłych z cukrzycą typu 2 (VITAL-2)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego głównym celem jest określenie skuteczności interwencji WW w redukcji HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięczną, dwuramienną, równolegle kontrolowaną próbą. Do 486 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do 1) interwencji lub 2) zwykłej opieki. Ramię interwencyjne będzie uczestniczyć w programie WW, który będzie obejmował dostęp do cotygodniowych wirtualnych warsztatów i aplikacji WW. WW to szeroko dostępny, komercyjny behawioralny program zarządzania wagą, który zachęca do zdrowych nawyków w zakresie jedzenia, aktywności, sposobu myślenia i snu, z tematami specyficznymi dla cukrzycy. Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają normalną, zwykłą opiekę od swoich pracowników służby zdrowia oprócz sesji z zarejestrowanym dietetykiem na początku badania. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w zbieraniu wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18,0 - 74,9 lat
  • Zgłoszona przez uczestnika diagnoza cukrzycy typu 2
  • HbA1c 7,0%-11% (włącznie)
  • Nadwaga lub otyłość (BMI 25-50 kg/m2)
  • Stały schemat przyjmowania leków, które mogą wpływać na wagę lub wyniki leczenia cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy przyjmowania leków, takich jak antybiotyki, sterydy itp.)
  • Chęć uczestniczenia w cotygodniowych wirtualnych warsztatach WW i udziału w programie WW Digital
  • Dostęp do smartfona/tabletu, z którego można pobrać aplikację WW
  • Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail do wykorzystania w badaniu
  • Być w stanie komunikować się (ustnie i pisemnie) w języku angielskim
  • Być pod opieką lekarza, który będzie odpowiedzialny za leczenie cukrzycy uczestnika oraz uczestnika, który jest skłonny wyrazić zgodę na przekazanie lekarzowi prowadzącemu informacje o badaniu
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji odchudzania
  • Historia poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność nerek objawiająca się stężeniem potasu powyżej 5,5 mmol/l w próbce niezhemolizowanej lub stężeniem kreatyniny > 2,5 mg/dl
  • Albumina < 3 g/dl
  • Aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej górnej granicy normy (normalny zakres to 7-56 IU/l)
  • Więcej niż 1 ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że lekarz uczestnika wystawi pisemną zgodę na udział
  • Hemoglobinopatia, która zakłóca pomiar HbA1c
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej
  • Niestabilna choroba serca (ciągła obróbka lub leczenie objawu sercowego, takiego jak niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie wieńcowe)
  • Obecność wszczepionego defibrylatora serca
  • Ciśnienie krwi ≥160/100 mm Hg. Jeśli potencjalny uczestnik ma ciśnienie krwi ≥160/100 mm Hg, dopuszczalne jest ponowne przetestowanie tego potencjalnego uczestnika w ciągu jednego tygodnia od pierwotnego testu
  • Choroba tarczycy, na którą uczestnik nie jest leczony lub zmienił leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 2 miesiące
  • Ograniczenia ortopedyczne, które kolidowałyby z możliwością podjęcia regularnej aktywności fizycznej
  • Niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Obecne leczenie raka lub raka lub historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby z pomyślnie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry mogą zostać włączone do programu
  • Demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń (np. choroba, która jest obecnie niestabilna lub oporna na terapię pierwszego rzutu; nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku)
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji likieru) tygodniowo i nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków dziennie podczas udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Udział w WW w dowolnym momencie od listopada 2021 r
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub badacza powodują, że udział kandydata w badaniu jest niewskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja WW
Z uczestnikami grupy interwencyjnej skontaktuje się trener WW i otrzymają kod kuponu, który zapewnia 12-miesięczny dostęp do programu WW oraz instrukcje dotyczące wykorzystania kodu. Program będzie obejmował dostęp do cotygodniowych Wirtualnych Warsztatów i aplikacji WW. WW to szeroko dostępny, komercyjny behawioralny program zarządzania wagą, który zachęca do zdrowych nawyków w zakresie jedzenia, aktywności, sposobu myślenia i snu, z tematami specyficznymi dla cukrzycy.
Behawioralne: Interwencja WW
Trzon programu żywnościowego WW stanowi system SmartPoints®. Krótko mówiąc, system SmartPoints® przypisuje każdej żywności i napojom wartość SmartPoints® na objętość w oparciu o cztery składniki: kalorie, cukier, tłuszcze nasycone i białko. Niektóre produkty spożywcze mają wartość SmartPoints® równą zero (żywność ZeroPoint). Te pokarmy (np. chude źródła białka, takie jak pierś z kurczaka bez skóry i warzywa) stanowią podstawę zdrowego wzorca żywieniowego, są obarczone niskim ryzykiem nadmiernego spożycia i nie muszą być ważone, mierzone ani śledzone. Uczestnikom przydzielono spersonalizowany budżet SmartPoints®, oparty na zgłoszonych preferencjach żywieniowych i stylu życia, zaprojektowany w celu stworzenia deficytu energetycznego, przy użyciu formuły Mifflin St-Jeor, która wykorzystuje wiek, płeć, wzrost i wagę do oszacowania spoczynkowego wydatku energetycznego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną od swojego lekarza. Ponadto podczas wizyty wyjściowej uczestnicy Grupy Opieki Zwykłej otrzymają jedną 50-minutową wirtualną sesję poradnictwa żywieniowego on-line z zarejestrowanym dietetykiem, z dodatkowymi materiałami w czasie ich 6- i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej ocen opartych na aktualnych zaleceniach American Diabetes Association
Inny: Zwykła opieka
Grupa Zwyczajowej Opieki będzie nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną od swojego dostawcy, oprócz jednej 50-minutowej wirtualnej sesji poradnictwa żywieniowego online z zarejestrowanym dietetykiem, z dodatkowymi materiałami w czasie ich 6- i 12-miesięcznego oceny następcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana HbA1c% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Obwód talii mierzy się standardowymi metodami za pomocą taśmy nieelastycznej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obwód talii mierzy się standardowymi metodami za pomocą taśmy nieelastycznej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity oznacza się stosując standardowe metody laboratoryjne
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cholesterol całkowity oznacza się stosując standardowe metody laboratoryjne
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości oznacza się stosując standardowe metody laboratoryjne
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości oznacza się stosując standardowe metody laboratoryjne
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości jest szacowany przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości jest szacowany przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana trójglicerydów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trójglicerydy oznacza się przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Trójglicerydy oznacza się przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Aktywność fizyczną ocenia się za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Ważny i rzetelny instrument Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy intensywność, czas trwania i częstotliwość aktywności fizycznej w trzech domenach: zawodowa aktywność fizyczna, aktywność fizyczna związana z transportem oraz aktywność fizyczna w czasie wolnym lub uznaniowym. Przechwytuje również siedzący tryb życia. Jest 16 pytań.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Aktywność fizyczną ocenia się za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Ważny i rzetelny instrument Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy intensywność, czas trwania i częstotliwość aktywności fizycznej w trzech domenach: zawodowa aktywność fizyczna, aktywność fizyczna związana z transportem oraz aktywność fizyczna w czasie wolnym lub uznaniowym. Przechwytuje również siedzący tryb życia. Jest 16 pytań.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana diety w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą DietID (www.DietID.com). DietID wykorzystuje technologię nawigacji po zdjęciach o jakości diety, aby zidentyfikować spożycie żywności przez uczestnika, wyświetlając serię zdjęć, które uczestnicy wybierają na podstawie tego, co odzwierciedla ich obecny sposób odżywiania. Po zidentyfikowaniu wzorca DietID dostarcza dane dotyczące spożycia składników odżywczych oraz wynik Indeksu zdrowego odżywiania 2015.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana diety w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą DietID (www.DietID.com). DietID wykorzystuje technologię nawigacji po zdjęciach o jakości diety, aby zidentyfikować spożycie żywności przez uczestnika, wyświetlając serię zdjęć, które uczestnicy wybierają na podstawie tego, co odzwierciedla ich obecny sposób odżywiania. Po zidentyfikowaniu wzorca DietID dostarcza dane dotyczące spożycia składników odżywczych oraz wynik Indeksu zdrowego odżywiania 2015.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu, 10-elementowego kwestionariusza, który mierzy stopień, w jakim życie uczestnika jest nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone. Został zaprojektowany do stosowania u starszych nastolatków i dorosłych i uważa się, że ma odpowiednią niezawodność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną. Każde pytanie dotyczy tego, jak uczestnik czuł się lub myślał w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu, 10-elementowego kwestionariusza, który mierzy stopień, w jakim życie uczestnika jest nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone. Został zaprojektowany do stosowania u starszych nastolatków i dorosłych i uważa się, że ma odpowiednią niezawodność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną. Każde pytanie dotyczy tego, jak uczestnik czuł się lub myślał w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala Dystresu Cukrzycowego zawiera łącznie 17 pozycji z 4 podskalami: Obciążenie Emocjonalne (pozycje 1, 3, 8, 11, 14), Dystres związany z lekarzem (pozycje 2, 4, 9, 15), Dystres związany z reżimem (pozycje 5, 6, 10, 12, 16) i niepokój interpersonalny (7, 13, 17). Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi uczestników na wszystkie 17 pozycji. W ten sam sposób każda podskala może mieć swój własny wynik, biorąc pod uwagę średnią odpowiedzi poszczególnych uczestników podskali. Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy jest uważany za umiarkowany dystres i poziom dystresu warty uwagi klinicznej. Skala Diabetes Distress została przetestowana pod kątem wiarygodności i trafności w populacjach amerykańskich i za granicą.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Dystresu Cukrzycowego zawiera łącznie 17 pozycji z 4 podskalami: Obciążenie Emocjonalne (pozycje 1, 3, 8, 11, 14), Dystres związany z lekarzem (pozycje 2, 4, 9, 15), Dystres związany z reżimem (pozycje 5, 6, 10, 12, 16) i niepokój interpersonalny (7, 13, 17). Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi uczestników na wszystkie 17 pozycji. W ten sam sposób każda podskala może mieć swój własny wynik, biorąc pod uwagę średnią odpowiedzi poszczególnych uczestników podskali. Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy jest uważany za umiarkowany dystres i poziom dystresu warty uwagi klinicznej. Skala Diabetes Distress została przetestowana pod kątem wiarygodności i trafności w populacjach amerykańskich i za granicą.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez jednostkę tego, jak jej waga wpływa na jej codzienne życie. Respondenci oceniają stopień, w jakim ich waga wpływa na nich za pomocą 31 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy nie jest prawdą; 2 – rzadko prawda; 3 – czasami prawda; 4 – zwykle prawda; 5 – zawsze prawda). IWQOL-Lite składa się z 5 skal (funkcjonalność fizyczna, samoocena, życie seksualne, stres publiczny i praca).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez jednostkę tego, jak jej waga wpływa na jej codzienne życie. Respondenci oceniają stopień, w jakim ich waga wpływa na nich za pomocą 31 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy nie jest prawdą; 2 – rzadko prawda; 3 – czasami prawda; 4 – zwykle prawda; 5 – zawsze prawda). IWQOL-Lite składa się z 5 skal (funkcjonalność fizyczna, samoocena, życie seksualne, stres publiczny i praca).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony za pomocą Wskaźnika Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia-5, który składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni za pomocą sześciostopniowej skali Likerta (0, w żadnym momencie; 1 – przez pewien czas; 2 – mniej niż połowę czasu; 3 – więcej niż połowę czasu; 4 – większość czasu; 5 – cały czas). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25 i jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, gdzie 0 oznacza gorsze samopoczucie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana samopoczucia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony za pomocą Wskaźnika Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia-5, który składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni za pomocą sześciostopniowej skali Likerta (0, w żadnym momencie; 1 – przez pewien czas; 2 – mniej niż połowę czasu; 3 – więcej niż połowę czasu; 4 – większość czasu; 5 – cały czas). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25 i jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, gdzie 0 oznacza gorsze samopoczucie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana siły nawyku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siła nawyku zostanie oceniona za pomocą Self-Report Behavioral Automaticity Index, 4-elementowej miary, która jest wiarygodna, silnie koreluje z istniejącymi miarami i jest wrażliwa na efekty charakteryzujące nawyki. 4 pozycje oceniają, czy Zachowanie X jest czymś… „Robię automatycznie”, „Robię bez konieczności świadomego pamiętania”, „Robię bez myślenia” i „Zaczynam coś robić, zanim zdam sobie sprawę, że to robię” . Pozycje są oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana siły nawyku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siła nawyku zostanie oceniona za pomocą Self-Report Behavioral Automaticity Index, 4-elementowej miary, która jest wiarygodna, silnie koreluje z istniejącymi miarami i jest wrażliwa na efekty charakteryzujące nawyki. 4 pozycje oceniają, czy Zachowanie X jest czymś… „Robię automatycznie”, „Robię bez konieczności świadomego pamiętania”, „Robię bez myślenia” i „Zaczynam coś robić, zanim zdam sobie sprawę, że to robię” . Pozycje są oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana emocjonalnego jedzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Emocjonalne jedzenie będzie mierzone za pomocą Skali Smakowitych Motywów Jedzenia – Podskali Radzenia sobie, która mierzy celowe używanie smacznego jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi uczuciami i wykazała rzetelność, trafność zbieżną i dyskryminacyjną. Podskala radzenia sobie dodatkowo wykazała trafność przyrostową z BMI. Podskala radzenia sobie składa się z 4 pytań z opcjami odpowiedzi Prawie nigdy/Nigdy do Prawie zawsze/Zawsze.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana emocjonalnego jedzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Emocjonalne jedzenie będzie mierzone za pomocą Skali Smakowitych Motywów Jedzenia – Podskali Radzenia sobie, która mierzy celowe używanie smacznego jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi uczuciami i wykazała rzetelność, trafność zbieżną i dyskryminacyjną. Podskala radzenia sobie dodatkowo wykazała trafność przyrostową z BMI. Podskala radzenia sobie składa się z 4 pytań z opcjami odpowiedzi Prawie nigdy/Nigdy do Prawie zawsze/Zawsze.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana głodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Głód będzie mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Głodu, która jest wiarygodną miarą do badania apetytu. Wizualna Analogowa Skala Głodu zadaje pytanie „Jak czułeś się głodny w ciągu ostatniego tygodnia” i składa się z linii ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu opisującymi skrajności (Wcale nie głodny, Bardzo głodny). Uczestnicy proszeni są o zrobienie znaku na linii odpowiadającego ich odczuciom, a kwantyfikacja pomiaru odbywa się poprzez zmierzenie odległości od lewego końca znaku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana głodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Głód będzie mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Głodu, która jest wiarygodną miarą do badania apetytu. Wizualna Analogowa Skala Głodu zadaje pytanie „Jak czułeś się głodny w ciągu ostatniego tygodnia” i składa się z linii ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu opisującymi skrajności (Wcale nie głodny, Bardzo głodny). Uczestnicy proszeni są o zrobienie znaku na linii odpowiadającego ich odczuciom, a kwantyfikacja pomiaru odbywa się poprzez zmierzenie odległości od lewego końca znaku.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana leków przeciwcukrzycowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba leków przeciwcukrzycowych jest sumowana w każdym punkcie czasowym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana leków przeciwcukrzycowych w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba leków przeciwcukrzycowych jest sumowana w każdym punkcie czasowym
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów osiągających % HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów osiągających % HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów osiągających % HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów osiągających % HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zachcianek na jedzenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zachcianki na jedzenie zostaną ocenione za pomocą Inwentarza zachcianek na jedzenie, składającego się z 33 pozycji narzędzia samoopisowego, zaprojektowanego do oceny subiektywnego odczuwania pragnienia jedzenia w odniesieniu do 33 różnych produktów spożywczych. Miara składa się z 5 czynników uzyskanych empirycznie: wysoka zawartość tłuszczów, słodyczy, węglowodanów, skrobi, tłuszczów typu fast food oraz owoców i warzyw. Kwestionariusz jest skalowany w formacie częstotliwości, oceniającym częstotliwość, z jaką dana osoba doświadcza pragnienia określonego pokarmu. Wszystkie pozycje są punktowane w następujący sposób: nigdy = 1, rzadko = 2, czasami = 3, często = 4 i zawsze = 5. Tłuszcz = Średnia pozycji 3,4,7,11,17,23,31,32. Słodki = Średnia pozycji 1,9,15,19,20,27,28,30. Węglowodany = Średnia pozycji 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Średnia pozycji 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Średnia z pozycji 5,12,18,21,29. Razem=Średnia ze wszystkich 33 pozycji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana zachcianek na jedzenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zachcianki na jedzenie zostaną ocenione za pomocą Inwentarza zachcianek na jedzenie, składającego się z 33 pozycji narzędzia samoopisowego, zaprojektowanego do oceny subiektywnego odczuwania pragnienia jedzenia w odniesieniu do 33 różnych produktów spożywczych. Miara składa się z 5 czynników uzyskanych empirycznie: wysoka zawartość tłuszczów, słodyczy, węglowodanów, skrobi, tłuszczów typu fast food oraz owoców i warzyw. Kwestionariusz jest skalowany w formacie częstotliwości, oceniającym częstotliwość, z jaką dana osoba doświadcza pragnienia określonego pokarmu. Wszystkie pozycje są punktowane w następujący sposób: nigdy = 1, rzadko = 2, czasami = 3, często = 4 i zawsze = 5. Tłuszcz = Średnia pozycji 3,4,7,11,17,23,31,32. Słodki = Średnia pozycji 1,9,15,19,20,27,28,30. Węglowodany = Średnia pozycji 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Średnia pozycji 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Średnia z pozycji 5,12,18,21,29. Razem=Średnia ze wszystkich 33 pozycji.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana współczucia dla siebie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Samowspółczucie zostanie ocenione za pomocą Skali Współczucia wobec siebie, składającej się z 26 pozycji, która jest psychometrycznie poprawna i teoretycznie spójna. Skala składa się z sześciu podskal: życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji. Podskale oblicza się, obliczając średnią odpowiedzi na pozycje podskal. Całkowity wynik samowspółczucia można uzyskać poprzez odwrócenie punktacji negatywnych elementów podskali (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) i obliczenie ogólnej średniej ze wszystkich sześciu średnich podskal.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana współczucia dla siebie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Samowspółczucie zostanie ocenione za pomocą Skali Współczucia wobec siebie, składającej się z 26 pozycji, która jest psychometrycznie poprawna i teoretycznie spójna. Skala składa się z sześciu podskal: życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji. Podskale oblicza się, obliczając średnią odpowiedzi na pozycje podskal. Całkowity wynik samowspółczucia można uzyskać poprzez odwrócenie punktacji negatywnych elementów podskali (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) i obliczenie ogólnej średniej ze wszystkich sześciu średnich podskal.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana powściągliwości/odhamowania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Podskale Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania – Powściągliwość i Odhamowanie mierzą poznawcze powściągliwość w jedzeniu i odhamowanie. Skale zawierają 37 pozycji i zostały przetestowane pod kątem rzetelności i trafności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwości lub odhamowania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana powściągliwości/odhamowania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Podskale Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania – Powściągliwość i Odhamowanie mierzą poznawcze powściągliwość w jedzeniu i odhamowanie. Skale zawierają 37 pozycji i zostały przetestowane pod kątem rzetelności i trafności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwości lub odhamowania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana oceny ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala doceniania ciała mierzy akceptację, przychylne opinie i szacunek dla własnego ciała. Skala wykazuje zgodność wewnętrzną, trafność zbieżną, trafność przyrostową i trafność dyskryminacyjną. Niezmienność pomiarów utrzymywana w zależności od płci i typów próbek w USA (próbki z uczelni i społeczności). Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oceny ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala doceniania ciała mierzy akceptację, przychylne opinie i szacunek dla własnego ciała. Skala wykazuje zgodność wewnętrzną, trafność zbieżną, trafność przyrostową i trafność dyskryminacyjną. Niezmienność pomiarów utrzymywana w zależności od płci i typów próbek w USA (próbki z uczelni i społeczności). Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana odchylenia wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala Internalizacji Błędu Wagi składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi. Istnieją dwie podskale: Dystres związany z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) i Samoocena związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763). Skala została przetestowana pod kątem trafności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych. Wyniki oblicza się, biorąc średnią z wartości odpowiedzi. Pytania 1,2,4,5 należy odwrócić przed obliczeniem średniej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana odchylenia wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Internalizacji Błędu Wagi składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi. Istnieją dwie podskale: Dystres związany z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) i Samoocena związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763). Skala została przetestowana pod kątem trafności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych. Wyniki oblicza się, biorąc średnią z wartości odpowiedzi. Pytania 1,2,4,5 należy odwrócić przed obliczeniem średniej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

WW International Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #PBRC 2022-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych na poziomie indywidualnym zostanie udostępniony naukowcom, którzy zwrócą się do głównego badacza z uzasadnionym wnioskiem. Dane zostaną udostępnione 1 rok po opublikowaniu manuskryptu dotyczącego głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą dostępne 1 rok po opublikowaniu pierwotnego dokumentu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja WW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj