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Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit einem virtuellen Gewichtskontrollprogramm bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (VITAL-2)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit der WW-Intervention bei der Senkung des HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-monatige, zweiarmige, parallele, kontrollierte Studie. Bis zu 486 Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes werden randomisiert entweder 1) einer Intervention oder 2) einer üblichen Versorgung zugeteilt. Der Interventionsarm wird an einem WW-Programm teilnehmen, das den Zugang zu wöchentlichen virtuellen Workshops und der WW-App umfasst. WW ist ein weit verbreitetes, kommerzielles Gewichtsmanagementprogramm, das gesunde Gewohnheiten in den Bereichen Ernährung, Aktivität, Denkweise und Schlaf mit Diabetes-spezifischen Themen fördert. Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung erhalten zusätzlich zu einer Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater zu Studienbeginn ihre normale, übliche Versorgung durch ihre Gesundheitsdienstleister. Alle Patienten nehmen an der Erfassung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,0 - 74,9 Jahre alt
  • Von Teilnehmern berichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c 7,0 %–11 % (einschließlich)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 25-50 kg/m2)
  • Bei stabiler Medikamenteneinnahme, die das Gewicht oder die Diabetes-Ergebnisse für mindestens 3 Monate beeinflussen kann (kurze Medikamenteneinnahmen wie Antibiotika, Steroide usw. sind erlaubt)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen virtuellen WW-Workshops und zur Teilnahme am WW Digital-Programm
  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet, das die WW-App herunterladen kann
  • Bereit und in der Lage, eine gültige E-Mail-Adresse zur Verwendung in der Studie anzugeben
  • In der Lage sein, auf Englisch (mündlich und schriftlich) zu kommunizieren
  • Unter der Obhut eines Arztes stehen, der für die Behandlung des Diabetes des Probanden verantwortlich ist, und eines Teilnehmers, der bereit ist, seinem behandelnden Arzt Informationen über die Studie zur Verfügung zu stellen
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtskontrolle innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewichtsverlust von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Diabetes Typ 1
  • Niereninsuffizienz bestehend aus Kalium über 5,5 mmol/L in einer nicht hämolysierten Probe oder einem Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Albumin < 3 g/dl
  • Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (Normalbereich ist 7-56 IE/l)
  • Mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis (das einen Rettungsdienst erfordert) in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der Arzt des Teilnehmers erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Teilnahme
  • Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung stört
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher
  • Instabile Herzerkrankung (eine laufende Untersuchung oder Behandlung eines Herzsymptoms wie instabile Angina pectoris, koronare Ischämie)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators
  • Blutdruck ≥160/100 mm Hg. Wenn ein potenzieller Teilnehmer einen Blutdruck von ≥ 160/100 mm Hg hat, ist es akzeptabel, diesen potenziellen Teilnehmer innerhalb einer Woche nach dem ursprünglichen Test erneut zu testen
  • Schilddrüsenerkrankung, für die der Teilnehmer unbehandelt ist oder deren Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate geändert wurde. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 2 Monate lang mit einem stabilen Medikationsschema behandelt wurde, ist akzeptabel
  • Orthopädische Einschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
  • Unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer malabsorptiver Zustände, Magengeschwüre, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktiver Gallenblasenerkrankung
  • Aktuelle Krebs- oder Krebsbehandlung oder eine Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre. Personen mit erfolgreich reseziertem Nicht-Melanom-Karzinom der Haut können aufgenommen werden
  • Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Adhärenz beeinträchtigen können (z. B. Krankheit, die derzeit instabil oder resistent gegen eine Erstlinientherapie ist; Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr)
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Konsumiert derzeit >14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Schnaps) pro Woche und ist nicht bereit, die Einnahme auf weniger als 3 Getränke pro Tag während der Studienteilnahme zu beschränken
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an WW jederzeit seit November 2021
  • Jeder andere Zustand oder Faktor, der es nach Ansicht des Studienarztes oder Prüfarztes für den Kandidaten nicht ratsam macht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WW-Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms werden von einem WW-Coach kontaktiert und erhalten einen Gutscheincode, der 12 Monate lang Zugang zum WW-Programm bietet, sowie Anweisungen zum Einlösen des Codes. Das Programm beinhaltet den Zugang zu wöchentlichen virtuellen Workshops und der WW-App. WW ist ein weit verbreitetes, kommerzielles Gewichtsmanagementprogramm, das gesunde Gewohnheiten in den Bereichen Ernährung, Aktivität, Denkweise und Schlaf mit Diabetes-spezifischen Themen fördert.
Verhalten: WW-Intervention
Das Herzstück des WW-Lebensmittelprogramms ist das SmartPoints®-System. Kurz gesagt weist das SmartPoints®-System jedem Lebensmittel und Getränk einen SmartPoints®-Wert pro Volumen zu, der auf vier Komponenten basiert: Kalorien, Zucker, gesättigtes Fett und Protein. Bestimmte Lebensmittel haben einen SmartPoints®-Wert von Null (ZeroPoint-Lebensmittel). Diese Lebensmittel (z. B. magere Proteinquellen wie hautlose Hähnchenbrust und Gemüse) bilden die Grundlage für ein gesundes Ernährungsmuster, haben ein geringes Risiko für einen übermäßigen Verzehr und müssen nicht gewogen, gemessen oder verfolgt werden. Den Teilnehmern wurde ein personalisiertes SmartPoints®-Budget zugewiesen, das auf den gemeldeten Ernährungs- und Lebensstilpräferenzen basiert und darauf ausgelegt ist, ein Energiedefizit zu schaffen, wobei die Mifflin-St-Jeor-Formel verwendet wird, die Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht zur Schätzung des Ruheenergieverbrauchs verwendet.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung erhalten weiterhin routinemäßige medizinische Versorgung durch ihren Gesundheitsdienstleister. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung beim Basisbesuch eine 50-minütige virtuelle Online-Sitzung zur Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater mit zusätzlichen Materialien zum Zeitpunkt ihrer 6- und 12-monatigen Nachsorge Bewertungen, basierend auf aktuellen Empfehlungen der American Diabetes Association
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält weiterhin routinemäßige medizinische Versorgung durch ihren Anbieter, zusätzlich zu einer 50-minütigen virtuellen Online-Ernährungsberatungssitzung mit einem registrierten Ernährungsberater mit zusätzlichen Materialien zum Zeitpunkt ihres 6. und 12. Lebensmonats Folgebewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c% nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 6 Monate.
Veränderung des HbA1c% nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Baseline und 6 Monate
Gewichtsverlust in Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Taillenumfang wird nach Standardmethoden mit einem unelastischen Band gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Taillenumfang wird nach Standardmethoden mit einem unelastischen Band gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der systolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der diastolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Gesamtcholesterin wird unter Verwendung von Standardlaborverfahren bestimmt
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Gesamtcholesterin wird unter Verwendung von Standardlaborverfahren bestimmt
Baseline und 12 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird unter Verwendung von Standardlaborverfahren bestimmt
Baseline und 6 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird unter Verwendung von Standardlaborverfahren bestimmt
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird unter Verwendung von Standardlabormethoden geschätzt
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird unter Verwendung von Standardlabormethoden geschätzt
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Triglyceride nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Triglyceride werden unter Verwendung von Standardlabormethoden bestimmt
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Triglyceride nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Triglyceride werden unter Verwendung von Standardlabormethoden bestimmt
Baseline und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire erfasst. Ein gültiges und zuverlässiges Instrument der Weltgesundheitsorganisation, das die Intensität, Dauer und Häufigkeit körperlicher Aktivität in drei Bereichen misst: körperliche Aktivität am Arbeitsplatz, verkehrsbedingte körperliche Aktivität und körperliche Aktivität während der Freizeit oder Freizeit. Es erfasst auch sitzende Zeit. Es gibt 16 Fragen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire erfasst. Ein gültiges und zuverlässiges Instrument der Weltgesundheitsorganisation, das die Intensität, Dauer und Häufigkeit körperlicher Aktivität in drei Bereichen misst: körperliche Aktivität am Arbeitsplatz, verkehrsbedingte körperliche Aktivität und körperliche Aktivität während der Freizeit oder Freizeit. Es erfasst auch sitzende Zeit. Es gibt 16 Fragen.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mit DietID (www.DietID.com) bewertet. DietID nutzt Fotonavigationstechnologie in Ernährungsqualität, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu identifizieren, indem eine Reihe von Bildern angezeigt wird, die die Teilnehmer basierend auf ihrem aktuellen Ernährungsmuster auswählen. Sobald ein Muster identifiziert wurde, liefert DietID Daten zur Nährstoffaufnahme und eine Punktzahl für den Healthy Eating Index 2015.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mit DietID (www.DietID.com) bewertet. DietID nutzt Fotonavigationstechnologie in Ernährungsqualität, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu identifizieren, indem eine Reihe von Bildern angezeigt wird, die die Teilnehmer basierend auf ihrem aktuellen Ernährungsmuster auswählen. Sobald ein Muster identifiziert wurde, liefert DietID Daten zur Nährstoffaufnahme und eine Punktzahl für den Healthy Eating Index 2015.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der wahrgenommene Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit das Leben eines Teilnehmers unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet ist. Es wurde für die Anwendung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt und wird als adäquate interne Reliabilität und Konstruktvalidität angesehen. Jede Frage fragt danach, wie sich der Teilnehmer im vergangenen Monat gefühlt oder gedacht hat, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = sehr oft). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der wahrgenommene Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit das Leben eines Teilnehmers unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet ist. Es wurde für die Anwendung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt und wird als adäquate interne Reliabilität und Konstruktvalidität angesehen. Jede Frage fragt danach, wie sich der Teilnehmer im vergangenen Monat gefühlt oder gedacht hat, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = sehr oft). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Diabetesbelastung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Diabetes Distress Scale enthält insgesamt 17 Items mit 4 Subskalen: Emotionale Belastung (Items 1, 3, 8, 11, 14), Arztbedingte Belastung (Items 2, 4, 9, 15), Therapiebedingte Belastung (Items 5, 6, 10, 12, 16) und zwischenmenschlicher Stress (7, 13, 17). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem ein Durchschnitt der Antworten der Teilnehmer auf alle 17 Items genommen wird. Auf die gleiche Weise kann jede Subskala ihre eigene Punktzahl haben, indem ein Durchschnitt der subskalenspezifischen Teilnehmerantworten genommen wird. Ein mittlerer Item-Score von 3 oder höher wird als mäßiger Stress angesehen und als ein Grad an Stress, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist. Die Diabetes-Distress-Skala wurde in der US-amerikanischen Bevölkerung und im Ausland auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Diabetesbelastung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Diabetes Distress Scale enthält insgesamt 17 Items mit 4 Subskalen: Emotionale Belastung (Items 1, 3, 8, 11, 14), Arztbedingte Belastung (Items 2, 4, 9, 15), Therapiebedingte Belastung (Items 5, 6, 10, 12, 16) und zwischenmenschlicher Stress (7, 13, 17). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem ein Durchschnitt der Antworten der Teilnehmer auf alle 17 Items genommen wird. Auf die gleiche Weise kann jede Subskala ihre eigene Punktzahl haben, indem ein Durchschnitt der subskalenspezifischen Teilnehmerantworten genommen wird. Ein mittlerer Item-Score von 3 oder höher wird als mäßiger Stress angesehen und als ein Grad an Stress, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist. Die Diabetes-Distress-Skala wurde in der US-amerikanischen Bevölkerung und im Ausland auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem ihr Gewicht sie beeinflusst, anhand von 31 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1, trifft nie zu; 2, trifft selten zu; 3, trifft manchmal zu; 4, trifft meistens zu; 5, trifft immer zu). Der IWQOL-Lite besteht aus 5 Skalen (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit).
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem ihr Gewicht sie beeinflusst, anhand von 31 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1, trifft nie zu; 2, trifft selten zu; 3, trifft manchmal zu; 4, trifft meistens zu; 5, trifft immer zu). Der IWQOL-Lite besteht aus 5 Skalen (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit).
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand des World Health Organization-5 Well-being Index gemessen, der aus fünf Aussagen besteht, die die Befragten in Bezug auf die letzten zwei Wochen anhand einer sechsstufigen Likert-Skala bewerten (0, zu keinem Zeitpunkt; 1, manchmal; 2, weniger als die Hälfte der Zeit; 3, mehr als die Hälfte der Zeit; 4, meistens; 5, die ganze Zeit). Der Gesamtrohwert reicht von 0 bis 25 und wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechtere vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Wohlbefindens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand des World Health Organization-5 Well-being Index gemessen, der aus fünf Aussagen besteht, die die Befragten in Bezug auf die letzten zwei Wochen anhand einer sechsstufigen Likert-Skala bewerten (0, zu keinem Zeitpunkt; 1, manchmal; 2, weniger als die Hälfte der Zeit; 3, mehr als die Hälfte der Zeit; 4, meistens; 5, die ganze Zeit). Der Gesamtrohwert reicht von 0 bis 25 und wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechtere vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Gewohnheitsstärke nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Gewohnheitsstärke wird mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index bewertet, einem 4-Punkte-Maß, das zuverlässig ist, stark mit bestehenden Maßnahmen korreliert und empfindlich auf Effekte reagiert, die Gewohnheiten charakterisieren. Die 4 Items beurteilen, ob Verhalten X etwas ist … „Ich tue es automatisch“, „Ich tue es, ohne mich bewusst erinnern zu müssen“, „Ich tue es, ohne nachzudenken“ und „Ich beginne zu tun, bevor ich merke, dass ich es tue“ . Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Gewohnheitsstärke nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Gewohnheitsstärke wird mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index bewertet, einem 4-Punkte-Maß, das zuverlässig ist, stark mit bestehenden Maßnahmen korreliert und empfindlich auf Effekte reagiert, die Gewohnheiten charakterisieren. Die 4 Items beurteilen, ob Verhalten X etwas ist … „Ich tue es automatisch“, „Ich tue es, ohne mich bewusst erinnern zu müssen“, „Ich tue es, ohne nachzudenken“ und „Ich beginne zu tun, bevor ich merke, dass ich es tue“ . Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des emotionalen Essens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Emotionales Essen wird mit der Skala „Patable Eating Motives Scale-Coping Subscale“ gemessen, die die absichtliche Verwendung schmackhafter Lebensmittel misst, um mit negativen Gefühlen fertig zu werden, und die Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität gezeigt hat. Die Bewältigungssubskala zeigte zusätzlich eine inkrementelle Validität mit dem BMI. Die Subskala Bewältigung besteht aus 4 Fragen mit Antwortmöglichkeiten Fast nie/nie bis fast immer/immer.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des emotionalen Essens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Emotionales Essen wird mit der Skala „Patable Eating Motives Scale-Coping Subscale“ gemessen, die die absichtliche Verwendung schmackhafter Lebensmittel misst, um mit negativen Gefühlen fertig zu werden, und die Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität gezeigt hat. Die Bewältigungssubskala zeigte zusätzlich eine inkrementelle Validität mit dem BMI. Die Subskala Bewältigung besteht aus 4 Fragen mit Antwortmöglichkeiten Fast nie/nie bis fast immer/immer.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Hungers nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Hunger wird mit der visuellen Hunger-Analogskala gemessen, die ein zuverlässiges Maß für die Appetitforschung ist. Die visuelle Hunger-Analogskala fragt „Wie hungrig haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt“ und besteht aus einer Zeile mit Wörtern, die an jedem Ende verankert sind und die Extreme beschreiben (überhaupt nicht hungrig, extrem hungrig). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihren Gefühlen entspricht, und die Quantifizierung der Messung erfolgt durch Messen des Abstands vom linken Ende der Markierung.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Hungers nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Hunger wird mit der visuellen Hunger-Analogskala gemessen, die ein zuverlässiges Maß für die Appetitforschung ist. Die visuelle Hunger-Analogskala fragt „Wie hungrig haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt“ und besteht aus einer Zeile mit Wörtern, die an jedem Ende verankert sind und die Extreme beschreiben (überhaupt nicht hungrig, extrem hungrig). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihren Gefühlen entspricht, und die Quantifizierung der Messung erfolgt durch Messen des Abstands vom linken Ende der Markierung.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Diabetesmedikation nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Anzahl der Diabetes-Medikamente wird zu jedem Zeitpunkt aufsummiert
Baseline und 6 Monate
Änderung der Diabetesmedikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Anzahl der Diabetes-Medikamente wird zu jedem Zeitpunkt aufsummiert
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1c-Prozentsatz erreichen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1c-Prozentsatz erreichen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1c-Prozentsatz erreichen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die einen HbA1c-Prozentsatz erreichen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) werden mit Standardlabormethoden gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Heißhungers nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Heißhungerattacken werden anhand des Food Cravings Inventory bewertet, einem 33-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die subjektive Erfahrung von Heißhungerattacken bei 33 verschiedenen Lebensmitteln zu bewerten. Das Maß besteht aus 5 empirisch abgeleiteten Faktoren: hoher Fettgehalt, Süßigkeiten, Kohlenhydrate, Stärke, Fast-Food-Fette sowie Obst und Gemüse. Der Fragebogen ist in einem Häufigkeitsformat skaliert und bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person ein Verlangen nach einem bestimmten Lebensmittel verspürt. Alle Items werden wie folgt bewertet: Nie = 1, Selten = 2, Manchmal = 3, Oft = 4 und Immer = 5. Fett = Durchschnitt der Punkte 3,4,7,11,17,23,31,32. Süß = Durchschnitt der Artikel 1,9,15,19,20,27,28,30. Kohlenhydrate = Durchschnitt der Punkte 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Durchschnitt der Items 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Durchschnitt der Artikel 5,12,18,21,29. Gesamt = Durchschnitt aller 33 Elemente.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Heißhungers nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Heißhungerattacken werden anhand des Food Cravings Inventory bewertet, einem 33-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die subjektive Erfahrung von Heißhungerattacken bei 33 verschiedenen Lebensmitteln zu bewerten. Das Maß besteht aus 5 empirisch abgeleiteten Faktoren: hoher Fettgehalt, Süßigkeiten, Kohlenhydrate, Stärke, Fast-Food-Fette sowie Obst und Gemüse. Der Fragebogen ist in einem Häufigkeitsformat skaliert und bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person ein Verlangen nach einem bestimmten Lebensmittel verspürt. Alle Items werden wie folgt bewertet: Nie = 1, Selten = 2, Manchmal = 3, Oft = 4 und Immer = 5. Fett = Durchschnitt der Punkte 3,4,7,11,17,23,31,32. Süß = Durchschnitt der Artikel 1,9,15,19,20,27,28,30. Kohlenhydrate = Durchschnitt der Punkte 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Durchschnitt der Items 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Durchschnitt der Artikel 5,12,18,21,29. Gesamt = Durchschnitt aller 33 Elemente.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Selbstmitgefühl wird anhand der Selbstmitgefühlsskala bewertet, einer 26-Punkte-Messung des Selbstmitgefühls, die psychometrisch gültig und theoretisch kohärent ist. Die Skala besteht aus sechs Unterskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert der Itemantworten der Subskalen berechnet wird. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl kann erhalten werden, indem die negativen Subskalenelemente (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) umgekehrt bewertet und ein Gesamtmittelwert aller sechs Subskalenmittelwerte berechnet werden.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Selbstmitgefühl wird anhand der Selbstmitgefühlsskala bewertet, einer 26-Punkte-Messung des Selbstmitgefühls, die psychometrisch gültig und theoretisch kohärent ist. Die Skala besteht aus sechs Unterskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert der Itemantworten der Subskalen berechnet wird. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl kann erhalten werden, indem die negativen Subskalenelemente (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation) umgekehrt bewertet und ein Gesamtmittelwert aller sechs Subskalenmittelwerte berechnet werden.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Fixierung/Enthemmung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Drei-Faktor-Fragebogen zum Essen – Zurückhaltung und Enthemmung misst die kognitive Zurückhaltung beim Essen und die Enthemmung. Die Skalen enthalten 37 Items und wurden auf Reliabilität und Validität getestet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zurückhaltung oder Enthemmung hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Fixierung/Enthemmung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Drei-Faktor-Fragebogen zum Essen – Zurückhaltung und Enthemmung misst die kognitive Zurückhaltung beim Essen und die Enthemmung. Die Skalen enthalten 37 Items und wurden auf Reliabilität und Validität getestet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zurückhaltung oder Enthemmung hin.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Body Appreciation Scale misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt für den eigenen Körper. Die Skala zeigt interne Konsistenz, konvergente Validität, inkrementelle Validität und Diskriminanzvalidität. Messungsinvarianz über Geschlechter und US-Stichprobentypen (Hochschul- vs. Gemeinschaftsstichproben) bestätigt. Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Body Appreciation Scale misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt für den eigenen Körper. Die Skala zeigt interne Konsistenz, konvergente Validität, inkrementelle Validität und Diskriminanzvalidität. Messungsinvarianz über Geschlechter und US-Stichprobentypen (Hochschul- vs. Gemeinschaftsstichproben) bestätigt. Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Gewichtsverzerrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Weight Bias Internalization Scale umfasst 13 Items und die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu). Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht. Es gibt zwei Subskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7–13; Cronbachs Alpha = 0,910) und Gewichtsbezogene Selbsteinschätzung (6 Items; 1–6; Cronbachs Alpha = 0,763). Die Skala wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas auf Gültigkeit getestet, und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis hervorragende Übereinstimmung mit den Daten. Die Bewertungen werden berechnet, indem ein Durchschnitt der Antwortwerte genommen wird. Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Gewichtsverzerrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Weight Bias Internalization Scale umfasst 13 Items und die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu). Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht. Es gibt zwei Subskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7–13; Cronbachs Alpha = 0,910) und Gewichtsbezogene Selbsteinschätzung (6 Items; 1–6; Cronbachs Alpha = 0,763). Die Skala wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas auf Gültigkeit getestet, und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis hervorragende Übereinstimmung mit den Daten. Die Bewertungen werden berechnet, indem ein Durchschnitt der Antwortwerte genommen wird. Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

WW International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #PBRC 2022-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz auf individueller Ebene wird Forschern zur Verfügung gestellt, die eine angemessene Anfrage an den Hauptforscher stellen. Die Daten werden 1 Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen werden 1 Jahr nach der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an den leitenden Prüfarzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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