Effet de la consommation d'extrait d'eau chauffée Allium Cepa L. Peel sur l'amélioration de l'immunité
Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'eau chauffée Allium Cepa L. Peel sur l'amélioration de l'immunité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-75 ans
- Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au moins une fois au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladies cardio-cérébrovasculaires, endocriniennes, immunitaires, respiratoires, musculo-squelettiques, inflammatoires, hématologiques, tumorigènes, gastro-intestinales, etc.
- Vaccination au cours des 2 derniers mois
- IMC < 18,5 kg/m2 ou 35 kg/m2 ≤ IMC
- Agents de renforcement de l'immunité au cours du dernier mois
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Traitement antipsychotique au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Jugé inéligible pour participer à l'essai par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Allium Cepa L. Peel extrait d'eau chauffée
4 gélules/jour après le repas (1 200 mg/jour) pendant 8 semaines
|
4 gélules/jour après le repas (1 200 mg/jour) pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules/jour après le repas (1 200 mg/jour) pendant 8 semaines
|
4 gélules/jour après le repas (1 200 mg/jour) pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 8
|
Les modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) seront évaluées avant et après l'intervention. Les PBMC ont été isolés par séparation par gradient de densité, remis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate et déterminés à l'aide d'une solution de bleu trypan. L'activité des cellules tueuses naturelles (NK) a été calculée à partir des résultats des kits de test de cytotoxicité non radioactifs. Des cellules effectrices (PBMC) ont été ensemencées dans des plaques 96 puits, avec 50 ul de cellules cibles (K562), incubées pendant 4 heures. la cytotoxicité a été calculée à l'aide de la formule suivante : [(effecteur expérimental spontané-cible spontané)/(cible maximale-cible spontanée)]*100. |
À la semaine 0 et à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des cytokines (INF-gamma, interleukine (IL) -2, IL-6, IL-12, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et IL-1bêta)
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 8
|
Les modifications des cytokines (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alpha et IL-1beta) seront évaluées avant et après l'intervention. les taux sériques de cytokines, y compris INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alpha et IL-1beta seront mesurés. |
À la semaine 0 et à la semaine 8
|
|
Modifications de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin-21
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 4 et à la semaine 8
|
Les changements du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 seront évalués avant et après l'intervention
|
À la semaine 0 et à la semaine 4 et à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAS-IE-ON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .