Wpływ spożycia ekstraktu z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel na wzmocnienie odporności
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yongsoon Park, Hanyang University
8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel na wzmocnienie odporności
To badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel na wzmocnienie odporności
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach.
40 osób podzielono losowo na grupę z wyciągiem z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel lub grupę placebo.
Profile wzmocnienia odporności przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-75 lat
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, immunologiczne, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, zapalne, hematologiczne, nowotworowe, żołądkowo-jelitowe itp.
- Szczepienia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- BMI < 18,5 kg/m2 lub 35 kg/m2 ≤ BMI
- Środki wzmacniające odporność w ciągu ostatnich miesięcy
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Terapia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel
4 kapsułki dziennie po posiłku (1200 mg dziennie) przez 8 tygodni
|
4 kapsułki dziennie po posiłku (1200 mg dziennie) przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki dziennie po posiłku (1200 mg dziennie) przez 8 tygodni
|
4 kapsułki dziennie po posiłku (1200 mg dziennie) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
Zmiany aktywności komórek NK będą oceniane przed i po interwencji. PBMC wyizolowano przez rozdział w gradiencie gęstości, ponownie zawieszono w soli fizjologicznej buforowanej fosforanem i oznaczono za pomocą roztworu błękitu trypanu. Aktywność komórek naturalnych zabójców (NK) obliczono na podstawie wyników testów cytotoksyczności nieradioaktywnej. Komórki efektorowe (PBMC) wysiano na 96-studzienkowych płytkach z 50 ul komórek docelowych (K562), inkubowano przez 4 godziny. cytotoksyczność obliczono przy użyciu następującego wzoru: [(eksperymentalny-efektor spontaniczny-cel spontaniczny)/(cel maksymalny-cel spontaniczny)]*100. |
W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin (INF-gamma, interleukina (IL)-2, IL-6, IL-12, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa i IL-1beta)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
Zmiany cytokin (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa i IL-1beta) zostaną ocenione przed i po interwencji. zostaną zmierzone poziomy cytokin w surowicy, w tym INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa i IL-1beta. |
W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
|
Zmiany w badaniu objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin-21
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Zmiany w Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zostaną ocenione przed i po interwencji
|
W tygodniu 0 i tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAS-IE-ON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z podgrzewanej wody Allium Cepa L. Peel
-
Chonbuk National University HospitalNieznanyPrzepływ krwiRepublika Korei