Az Allium Cepa L. Peel melegített vizes kivonat bevitelének hatása az immunitás fokozására
2022. december 27. frissítette: Yongsoon Park, Hanyang University
Egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet az Allium Cepa L. Peel melegített vizes kivonat immunerősítő hatásának és biztonságosságának értékelésére
Ezt a vizsgálatot az Allium Cepa L. Peel melegített vizes kivonat napi pótlásának immunerősítő hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
40 alanyt véletlenszerűen osztottak be Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract vagy placebo csoportba.
Immunitásnövelő profilok a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-75 év
- Felső légúti fertőzés tünetei az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer
Kizárási kritériumok:
- Kardio-cerebrovaszkuláris, endokrin, immun-, légúti, mozgásszervi, gyulladásos, hematológiai, tumorigén, gyomor-bélrendszeri betegségek stb.
- Védőoltás az elmúlt 2 hónapban
- BMI < 18,5 kg/m2 vagy 35 kg/m2 ≤ BMI
- Immunitást erősítő szerek az elmúlt egy hónapban
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Antipszichotikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálatvezető a tárgyaláson való részvételre alkalmatlannak ítélte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allium Cepa L. Peel melegített vizes kivonat
4 kapszula/nap étkezés után (1200 mg/nap) 8 hétig
|
4 kapszula/nap étkezés után (1200 mg/nap) 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 kapszula/nap étkezés után (1200 mg/nap) 8 hétig
|
4 kapszula/nap étkezés után (1200 mg/nap) 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A természetes gyilkos (NK) sejtek aktivitásának változásai
Időkeret: A 0. és a 8. héten
|
A természetes ölősejtek (NK) aktivitásának változásait a beavatkozás előtt és után értékelik. A PBMC-ket sűrűséggradiens elválasztással izoláltuk, foszfáttal pufferolt sóoldatban újraszuszpendáltuk, és tripánkék oldattal határoztuk meg. A természetes ölősejtek (NK) aktivitását nem radioaktív citotoxicitási tesztkészletek eredményeiből számítottuk ki. Az effektor sejteket (PBMC) 96 lyukú lemezekre oltottuk 50 ul célsejttel (K562) és 4 órán át inkubáltuk. a citotoxicitást a következő képlettel számítottuk ki: [(kísérleti effektor spontán célpont spontán)/(cél maximum-cél spontán)]*100. |
A 0. és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek változásai (INF-gamma, Interleukin(IL)-2, IL-6, IL-12, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa és IL-1béta
Időkeret: A 0. és a 8. héten
|
A citokinek (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa és IL-1béta) változásait a beavatkozás előtt és után értékelik. a citokinek, köztük az INF-gamma, az IL-2, az IL-6, az IL-12, a TNF-alfa és az IL-1béta szérumszintjét mérik. |
A 0. és a 8. héten
|
|
A Wisconsin felső légúti tünetek felmérésének változásai-21
Időkeret: A 0. és a 4. és a 8. héten
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 változásait a beavatkozás előtt és után értékelik
|
A 0. és a 4. és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAS-IE-ON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .