Влияние приема экстракта нагретой воды кожуры Allium Cepa L. на повышение иммунитета
27 декабря 2022 г. обновлено: Yongsoon Park, Hanyang University
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности нагретого водного экстракта Allium Cepa L. Peel для повышения иммунитета
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта нагретой воды кожуры Allium Cepa L. Peel на повышение иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях.
40 испытуемых были случайным образом разделены на группу Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract или группу плацебо.
Профили повышения иммунитета до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-75 лет
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей по крайней мере один раз в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, респираторные, опорно-двигательного аппарата, воспалительные, гематологические, онкогенные, желудочно-кишечные заболевания и др.
- Вакцинация в течение последних 2 месяцев
- ИМТ < 18,5 кг/м2 или 35 кг/м2 ≤ ИМТ
- Средства, повышающие иммунитет в течение последнего месяца
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- Терапия нейролептиками в течение последних 3 мес.
- История алкоголизма или наркомании
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Признан не имеющим права участвовать в судебном разбирательстве главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт нагретой воды кожуры Allium Cepa L.
4 капсулы/день после еды (1200 мг/день) в течение 8 недель
|
4 капсулы/день после еды (1200 мг/день) в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы/день после еды (1200 мг/день) в течение 8 недель
|
4 капсулы/день после еды (1200 мг/день) в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: На 0-й и 8-й неделе
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров (NK) будут оцениваться до и после вмешательства. РВМС выделяли разделением в градиенте плотности, ресуспендировали в фосфатно-солевом буфере и определяли с использованием раствора трипанового синего. Активность натуральных клеток-киллеров (NK) рассчитывали по результатам наборов для анализа нерадиоактивной цитотоксичности. Эффекторные клетки (РВМС) высевали в 96-луночные планшеты с 50 мкл клеток-мишеней (К562) и инкубировали в течение 4 часов. цитотоксичность рассчитывали по следующей формуле: [(экспериментальный-эффекторный спонтанный-целевой спонтанный)/(целевой максимальный-целевой спонтанный)]*100. |
На 0-й и 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цитокинов (ИНФ-гамма, интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-6, ИЛ-12, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа и ИЛ-1бета)
Временное ограничение: На 0-й и 8-й неделе
|
Изменения цитокинов (ИНФ-гамма, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ФНО-альфа и ИЛ-1бета) будут оцениваться до и после вмешательства. будут измеряться сывороточные уровни цитокинов, включая ИНФ-гамма, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ФНО-альфа и ИЛ-1бета. |
На 0-й и 8-й неделе
|
|
Изменения Висконсинского обзора симптомов верхних дыхательных путей-21
Временное ограничение: На неделе 0 и неделе 4 и неделе 8
|
Изменения Висконсинского опроса симптомов верхних дыхательных путей-21 будут оцениваться до и после вмешательства.
|
На неделе 0 и неделе 4 и неделе 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAS-IE-ON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .