Effetto dell'assunzione di Allium Cepa L. Peel Estratto di acqua riscaldata sul miglioramento dell'immunità
27 dicembre 2022 aggiornato da: Yongsoon Park, Hanyang University
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di acqua riscaldata di Allium Cepa L. Peel sul miglioramento dell'immunità
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract sul miglioramento dell'immunità
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
40 soggetti sono stati divisi casualmente in Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract o in un gruppo placebo.
Profili di miglioramento dell'immunità prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-75 anni
- Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori almeno una volta negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie cardio-cerebrovascolari, endocrine, immunitarie, respiratorie, muscoloscheletriche, infiammatorie, ematologiche, tumorigeniche, gastrointestinali, ecc.
- Vaccinazione negli ultimi 2 mesi
- BMI < 18,5 kg/m2 o 35 kg/m2 ≤ BMI
- Agenti di potenziamento dell'immunità nell'ultimo mese
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- Terapia con farmaci antipsicotici negli ultimi 3 mesi
- Storia di alcolismo o abuso di droghe
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Giudicato non idoneo a partecipare al processo dall'investigatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di acqua riscaldata con buccia di Allium Cepa L
4 capsule/die dopo i pasti (1.200 mg/die) per 8 settimane
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4 capsule/die dopo i pasti (1.200 mg/die) per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
4 capsule/die dopo i pasti (1.200 mg/die) per 8 settimane
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4 capsule/die dopo i pasti (1.200 mg/die) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'attività delle cellule Natural killer (NK).
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 8
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I cambiamenti dell'attività delle cellule Natural killer (NK) saranno valutati prima e dopo l'intervento. I PBMC sono stati isolati mediante separazione del gradiente di densità, risospesi in soluzione salina tamponata con fosfato e determinati utilizzando la soluzione blu tripan. L'attività delle cellule natural killer (NK) è stata calcolata dai risultati dei kit di analisi della citotossicità non radioattiva. Le cellule effettrici (PBMC) sono state seminate in piastre da 96 pozzetti, con 50 ul di cellule bersaglio (K562), incubate per 4 ore. la citotossicità è stata calcolata utilizzando la seguente formula: [(effettore sperimentale spontaneo-target spontaneo)/(target massimo-target spontaneo)]*100. |
Alla settimana 0 e alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti delle citochine (INF-gamma, interleuchina (IL) -2, IL-6, IL-12, fattore di necrosi tumorale (TNF) -alfa e IL-1beta)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 8
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I cambiamenti delle citochine (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta) saranno valutati prima e dopo l'intervento. saranno misurati i livelli sierici di citochine, tra cui INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta. |
Alla settimana 0 e alla settimana 8
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Cambiamenti del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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I cambiamenti del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 saranno valutati prima e dopo l'intervento
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Alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAS-IE-ON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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