Effekt av inntak av Allium Cepa L. Peel Oppvarmet vannekstrakt på immunitetsforbedring
27. desember 2022 oppdatert av: Yongsoon Park, Hanyang University
En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Allium Cepa L. Peel-oppvarmet vannekstrakt på immunitetsforbedring
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract på immunitetsforbedring
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie.
40 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract eller en placebogruppe.
Immunitetsforbedrende profiler før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-75 år
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kardio-cerebrovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, muskel- og skjelettsykdommer, inflammatoriske, hematologiske, tumorogene, gastrointestinale sykdommer, etc.
- Vaksinasjon siste 2 måneder
- BMI < 18,5 kg/m2 eller 35 kg/m2 ≤ BMI
- Immunitetsforsterkende midler innen de siste månedene
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Behandling med antipsykotiske legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Hovedetterforskeren dømte ikke kvalifisert til å delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allium Cepa L. Peel Oppvarmet vannekstrakt
4 kapsler/dag etter måltid (1200 mg/dag) i 8 uker
|
4 kapsler/dag etter måltid (1200 mg/dag) i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler/dag etter måltid (1200 mg/dag) i 8 uker
|
4 kapsler/dag etter måltid (1200 mg/dag) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i naturlig morder (NK) celleaktivitet
Tidsramme: I uke 0 og uke 8
|
Endringer i Natural Killer (NK) celleaktivitet vil bli vurdert før og etter intervensjonen. PBMC-er ble isolert ved tetthetsgradientseparasjon, resuspendert i fosfatbufret saltvann og bestemt ved bruk av trypanblått-løsning. Aktivitet av naturlig drepende (NK) celle ble beregnet fra resultatene av ikke-radioaktive cytotoksisitetsanalysesett. Effektorceller (PBMCs) ble sådd i 96-brønners plater, med 50 ul målceller (K562), inkubert i 4 timer. cytotoksisitet ble beregnet ved å bruke følgende formel: [(eksperimentell effektor spontant mål spontant)/(mål maksimalt mål spontant)]*100. |
I uke 0 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av cytokiner (INF-gamma, Interleukin(IL)-2, IL-6, IL-12, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa og IL-1beta)
Tidsramme: I uke 0 og uke 8
|
Endringer av cytokiner (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa og IL-1beta) vil bli vurdert før og etter intervensjonen. serumnivåene av cytokiner, inkludert INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa og IL-1beta vil bli målt. |
I uke 0 og uke 8
|
|
Endringer i Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse-21
Tidsramme: I uke 0 og uke 4 og uke 8
|
Endringer i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vil bli vurdert før og etter intervensjonen
|
I uke 0 og uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAS-IE-ON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .