Efecto de la ingesta de extracto de agua caliente de Allium Cepa L. Peel en la mejora de la inmunidad
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Yongsoon Park, Hanyang University
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de agua caliente de Allium Cepa L. Peel en la mejora de la inmunidad
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de agua caliente de Allium Cepa L. Peel en la mejora de la inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
40 sujetos se dividieron al azar en Allium Cepa L. Peel Extracto de agua caliente o un grupo de placebo.
Perfiles de mejora de la inmunidad antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-75 años
- Síntomas de infección de las vías respiratorias superiores al menos una vez en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, endocrinas, inmunitarias, respiratorias, musculoesqueléticas, inflamatorias, hematológicas, tumorigénicas, gastrointestinales, etc.
- Vacunación en los últimos 2 meses
- IMC < 18,5 kg/m2 o 35 kg/m2 ≤ IMC
- Agentes potenciadores de la inmunidad en los últimos meses
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Tratamiento con fármacos antipsicóticos en los últimos 3 meses
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Considerado inelegible para participar en el ensayo por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Allium Cepa L. Peel Extracto de Agua Caliente
4 cápsulas/día después de las comidas (1200 mg/día) durante 8 semanas
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4 cápsulas/día después de las comidas (1200 mg/día) durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas/día después de las comidas (1200 mg/día) durante 8 semanas
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4 cápsulas/día después de las comidas (1200 mg/día) durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 8
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Los cambios en la actividad de las células asesinas naturales (NK) se evaluarán antes y después de la intervención. Las PBMC se aislaron mediante separación en gradiente de densidad, se resuspendieron en solución salina tamponada con fosfato y se determinaron usando una solución de azul de tripano. La actividad de las células asesinas naturales (NK) se calculó a partir de los resultados de los kits de ensayo de citotoxicidad no radiactiva. Las células efectoras (PBMC) se sembraron en placas de 96 pocillos, con 50 ul de células diana (K562), se incubaron durante 4 horas. la citotoxicidad se calculó utilizando la siguiente fórmula: [(experimental-efector espontáneo-objetivo espontáneo)/(objetivo máximo-objetivo espontáneo)]*100. |
En la semana 0 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de citocinas (INF-gamma, interleucina (IL)-2, IL-6, IL-12, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa e IL-1beta)
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 8
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Se evaluarán los cambios de Citocinas (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta) antes y después de la intervención. Se medirán los niveles séricos de citocinas, incluidos INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta. |
En la semana 0 y la semana 8
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Cambios en la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 4 y la semana 8
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Los cambios de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 se evaluarán antes y después de la intervención
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En la semana 0 y la semana 4 y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAS-IE-ON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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