Effekt av intag av Allium Cepa L. Peel Uppvärmt vattenextrakt på immunitetsförstärkning
En 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Allium Cepa L. Peel Uppvärmt vattenextrakt för att förbättra immuniteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-75 år
- Symtom på övre luftvägsinfektion minst en gång under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kardio-cerebrovaskulära, endokrina, immun-, respiratoriska, muskuloskeletala, inflammatoriska, hematologiska, tumörogena, gastrointestinala sjukdomar, etc.
- Vaccination under de senaste 2 månaderna
- BMI < 18,5 kg/m2 eller 35 kg/m2 ≤ BMI
- Immunitetsförstärkande medel inom de senaste månaderna
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Behandling med antipsykotiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bedömdes inte behörig att delta i rättegången av huvudutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allium Cepa L. Peel Uppvärmt vattenextrakt
4 kapslar/dag efter måltid (1 200 mg/dag) i 8 veckor
|
4 kapslar/dag efter måltid (1 200 mg/dag) i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 kapslar/dag efter måltid (1 200 mg/dag) i 8 veckor
|
4 kapslar/dag efter måltid (1 200 mg/dag) i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av naturliga mördarceller (NK) cellaktivitet
Tidsram: I vecka 0 och vecka 8
|
Förändringar av naturliga mördarceller (NK) cellaktivitet kommer att bedömas före och efter interventionen. PBMC isolerades genom densitetsgradientseparation, återsuspenderades i fosfatbuffrad saltlösning och bestämdes med användning av trypanblåttlösning. Aktivitet av naturliga mördarceller (NK) beräknades från resultaten av icke-radioaktiva cytotoxicitetsanalyssatser. Effektorceller (PBMC) såddes i plattor med 96 brunnar, med 50 ul målceller (K562), inkuberade i 4 timmar. cytotoxicitet beräknades med användning av följande formel: [(experimentell effektor spontant mål spontant)/(mål maximalt mål spontant)]*100. |
I vecka 0 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av cytokiner (INF-gamma, interleukin(IL)-2, IL-6, IL-12, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa och IL-1beta)
Tidsram: I vecka 0 och vecka 8
|
Förändringar av cytokiner (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa och IL-1beta) kommer att bedömas före och efter interventionen. serumnivåerna av cytokiner, inklusive INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa och IL-1beta kommer att mätas. |
I vecka 0 och vecka 8
|
|
Förändringar i Wisconsin övre luftvägssymtomundersökning-21
Tidsram: I vecka 0 och vecka 4 och vecka 8
|
Förändringar av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 kommer att bedömas före och efter interventionen
|
I vecka 0 och vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAS-IE-ON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .