Effect van inname van Allium Cepa L. Peel verwarmd waterextract op immuniteitsverbetering
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Allium Cepa L. Peel verwarmd waterextract op immuniteitsverbetering te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-75 jaar
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen minstens één keer in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Cardio-cerebrovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, musculoskeletale, inflammatoire, hematologische, tumorverwekkende, gastro-intestinale ziekten, enz.
- Vaccinatie in de afgelopen 2 maanden
- BMI < 18,5 kg/m2 of 35 kg/m2 ≤ BMI
- Immuniteitsverhogende middelen in de afgelopen maand
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Behandeling met antipsychotica in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ongeschikt bevonden voor deelname aan het proces door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allium Cepa L. Schil verwarmd waterextract
4 capsules/dag na de maaltijd (1.200 mg/dag) gedurende 8 weken
|
4 capsules/dag na de maaltijd (1.200 mg/dag) gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules/dag na de maaltijd (1.200 mg/dag) gedurende 8 weken
|
4 capsules/dag na de maaltijd (1.200 mg/dag) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in activiteit van Natural Killer (NK)-cellen
Tijdsspanne: In week 0 en week 8
|
Veranderingen in de activiteit van de Natural Killer (NK)-cellen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. PBMC's werden geïsoleerd door dichtheidsgradiëntscheiding, opnieuw gesuspendeerd in met fosfaat gebufferde zoutoplossing en bepaald met behulp van een trypaanblauwoplossing. Natural killer (NK) celactiviteit werd berekend op basis van de resultaten van niet-radioactieve cytotoxiciteitstestkits. Effectorcellen (PBMC's) werden gezaaid in platen met 96 putjes, met 50 µl doelcellen (K562), gedurende 4 uur geïncubeerd. cytotoxiciteit werd berekend met behulp van de volgende formule: [(experimenteel-effector spontaan-doelwit spontaan)/(doelmaximum-doelwit spontaan)]*100. |
In week 0 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van cytokines (INF-gamma, interleukine (IL) -2, IL-6, IL-12, tumornecrosefactor (TNF) -alfa en IL-1beta)
Tijdsspanne: In week 0 en week 8
|
Veranderingen van cytokines (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alpha en IL-1beta) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. de serumspiegels van cytokinen, waaronder INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa en IL-1beta, worden gemeten. |
In week 0 en week 8
|
|
Veranderingen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Tijdsspanne: In week 0 en week 4 en week 8
|
Veranderingen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zullen voor en na de interventie worden beoordeeld
|
In week 0 en week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAS-IE-ON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .