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Wirkung der Einnahme von Allium Cepa L. Peel erhitztem Wasserextrakt auf die Verbesserung der Immunität

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Yongsoon Park, Hanyang University

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Allium Cepa L. Peel Erhitztem Wasserextrakt zur Verbesserung der Immunität

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Ergänzung von Allium Cepa L. Peel Erhitztem Wasserextrakt auf die Verbesserung der Immunität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. 40 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Immunitätsverbesserungsprofile vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-75 Jahre
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege mindestens einmal innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kardio-zerebrovaskuläre, endokrine, immunologische, respiratorische, muskuloskelettale, entzündliche, hämatologische, tumorerzeugende, gastrointestinale Erkrankungen usw.
  • Impfung innerhalb der letzten 2 Monate
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder 35 kg/m2 ≤ BMI
  • Mittel zur Verbesserung der Immunität innerhalb der letzten Monate
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
  • Therapie mit Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vom leitenden Prüfarzt als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allium Cepa L. Schale aus erhitztem Wasser
4 Kapseln/Tag nach einer Mahlzeit (1.200 mg/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Allium Cepa L. Schale aus erhitztem Wasser
4 Kapseln/Tag nach einer Mahlzeit (1.200 mg/Tag) für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln/Tag nach einer Mahlzeit (1.200 mg/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Kapseln/Tag nach einer Mahlzeit (1.200 mg/Tag) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 8

Änderungen der Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK) werden vor und nach dem Eingriff bewertet.

PBMCs wurden durch Dichtegradiententrennung isoliert, in Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung resuspendiert und unter Verwendung von Trypanblau-Lösung bestimmt. Die Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) wurde aus den Ergebnissen von Testkits für nicht radioaktive Zytotoxizität berechnet. Effektorzellen (PBMCs) wurden in Platten mit 96 Vertiefungen mit 50 &mgr;l Zielzellen (K562) ausgesät und für 4 Stunden inkubiert. die Zytotoxizität wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: [(experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan)/(Zielmaximum – Ziel spontan)]*100.
In Woche 0 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Zytokinen (INF-gamma, Interleukin(IL)-2, IL-6, IL-12, Tumornekrosefaktor(TNF)-alpha und IL-1beta)
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 8

Veränderungen der Zytokine (INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alpha und IL-1beta) werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.

die Serumspiegel von Zytokinen, einschließlich INF-gamma, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alpha und IL-1beta, werden gemessen.
In Woche 0 und Woche 8
Änderungen der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 4 und Woche 8
Änderungen der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 werden vor und nach dem Eingriff bewertet
In Woche 0 und Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAS-IE-ON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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