Efeito da ingestão de extrato de água aquecida de casca de Allium Cepa L. no aumento da imunidade
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Yongsoon Park, Hanyang University
Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de água aquecida Allium Cepa L. Peel no aumento da imunidade
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract no aumento da imunidade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
40 indivíduos foram divididos aleatoriamente em Allium Cepa L. Peel Heated Water Extract ou um grupo placebo.
Perfis de aprimoramento da imunidade antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-75 anos
- Sintomas de infecção respiratória superior pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Doenças cardio-cerebrovasculares, endócrinas, imunes, respiratórias, musculoesqueléticas, inflamatórias, hematológicas, tumorigênicas, gastrointestinais, etc.
- Vacinação nos últimos 2 meses
- IMC < 18,5 kg/m2 ou 35 kg/m2 ≤ IMC
- Agentes de aumento da imunidade nos últimos meses
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Terapia com drogas antipsicóticas nos últimos 3 meses
- História de alcoolismo ou abuso de drogas
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Julgado inelegível para participar do estudo pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Allium Cepa L. Peel Extrato de Água Aquecida
4 cápsulas/dia após a refeição (1.200 mg/dia) durante 8 semanas
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4 cápsulas/dia após a refeição (1.200 mg/dia) durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas/dia após a refeição (1.200 mg/dia) durante 8 semanas
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4 cápsulas/dia após a refeição (1.200 mg/dia) durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade das células natural killer (NK)
Prazo: Na semana 0 e semana 8
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Alterações na atividade das células Natural Killer (NK) serão avaliadas antes e após a intervenção. As PBMCs foram isoladas por separação de gradiente de densidade, ressuspensas em solução salina tamponada com fosfato e determinadas usando solução de azul de tripano. A atividade das células natural killer (NK) foi calculada a partir dos resultados dos kits de ensaio de citotoxicidade não radioativa. Células efetoras (PBMCs) foram semeadas em placas de 96 poços, com 50 ul de células alvo (K562), incubadas por 4 horas. a citotoxicidade foi calculada usando a seguinte fórmula: [(experimental-efetor espontâneo-alvo espontâneo)/(alvo máximo-alvo espontâneo)]*100. |
Na semana 0 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de Citocinas (INF-gama, Interleucina (IL)-2, IL-6, IL-12, Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e IL-1beta)
Prazo: Na semana 0 e semana 8
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Alterações de citocinas (INF-gama, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta) serão avaliadas antes e depois da intervenção. serão medidos os níveis séricos de citocinas, incluindo INF-gama, IL-2, IL-6, IL-12, TNF-alfa e IL-1beta. |
Na semana 0 e semana 8
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Mudanças na Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin-21
Prazo: Na semana 0 e semana 4 e semana 8
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As alterações do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 serão avaliadas antes e depois da intervenção
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Na semana 0 e semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsoon Park, Ph.D., Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAS-IE-ON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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