洋葱皮热水提取物摄入对增强免疫力的影响
2022年12月27日 更新者：Yongsoon Park、Hanyang University
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估洋葱皮热水提取物增强免疫力的功效和安全性
本研究旨在调查每日补充洋葱皮热水提取物对增强免疫力的影响
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。
40 名受试者被随机分为洋葱皮热水提取物或安慰剂组。
干预前后的免疫增强概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-75 岁
- 在过去 12 个月内至少出现一次上呼吸道感染症状
排除标准：
- 心脑血管、内分泌、免疫、呼吸、肌肉骨骼、炎症、血液、肿瘤、胃肠道疾病等。
- 过去 2 个月内接种疫苗
- BMI < 18.5 kg/m2 或 35 kg/m2 ≤ BMI
- 近1个月内免疫增强剂
- 对测试产品中的任何成分过敏或过敏
- 过去 3 个月内接受过抗精神病药物治疗
- 酗酒或吸毒史
- 过去3个月内参加过任何其他临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被主要研究者判断为不符合参加试验的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Allium Cepa L. Peel 热水提取物
饭后每天 4 粒胶囊（1,200 毫克/天），持续 8 周
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饭后每天 4 粒胶囊（1,200 毫克/天），持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂
饭后每天 4 粒胶囊（1,200 毫克/天），持续 8 周
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饭后每天 4 粒胶囊（1,200 毫克/天），持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然杀伤（NK）细胞活性的变化
大体时间：在第 0 周和第 8 周
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干预前后将评估自然杀伤 (NK) 细胞活性的变化。 通过密度梯度分离法分离 PBMC，将其重悬于磷酸盐缓冲盐水中，并使用台盼蓝溶液进行测定。 自然杀伤 (NK) 细胞活性是根据非放射性细胞毒性测定试剂盒的结果计算的。 将效应细胞 (PBMC) 接种在 96 孔板中，与 50 ul 靶细胞 (K562) 孵育 4 小时。 使用以下公式计算细胞毒性：[（实验-效应自发-目标自发）/（目标最大-目标自发）]*100。 |
在第 0 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子（INF-γ、白细胞介素（IL）-2、IL-6、IL-12、肿瘤坏死因子（TNF）-α、IL-1β）的变化
大体时间：在第 0 周和第 8 周
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将评估干预前后细胞因子（INF-γ、IL-2、IL-6、IL-12、TNF-α 和 IL-1beta）的变化。 将测量细胞因子的血清水平，包括 INF-γ、IL-2、IL-6、IL-12、TNF-α 和 IL-1β。 |
在第 0 周和第 8 周
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威斯康星州上呼吸道症状调查的变化 - 21
大体时间：在第 0 周、第 4 周和第 8 周
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 的变化将在干预前后进行评估
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在第 0 周、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongsoon Park, Ph.D.、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (估计)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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