- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668286
Comparaison des effets cliniques à court terme de l'administration intra-articulaire antérieure extra-articulaire et postérieure de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la capsulite adhésive.
Comparaison des effets cliniques à court terme de l'administration intra-articulaire antérieure extra-articulaire et postérieure de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la capsulite adhésive. Une étude prospective, randomisée et en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Comparer l'administration intra-articulaire de stéroïdes à celle extra-articulaire ; autour du ligament coracohuméral chez les patients atteints de capsulite rétractile.
Méthode:
L'approbation du comité d'éthique a été obtenue pour l'étude. Les patients qui ont été diagnostiqués avec une capsulite rétractile dans la clinique externe d'orthopédie ont été inclus. Le diagnostic a été confirmé par l'examen physique et les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients présentant une découverte radiologique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs ou des tendons longs du biceps ont été exclus. Seuls les patients au stade de congélation ou de congélation de la maladie ont été inclus. Les patients qui ont été précédemment traités avec le diagnostic de caspulite adhésive ou qui ont reçu des injections à l'articulation de l'épaule n'ont pas été inclus dans l'étude. Les patients inclus ont été divisés au hasard en deux groupes selon l'âge, le sexe, la durée de la maladie, le diabète sucré (DM) concomitant et le stade clinique de la maladie. Pour la randomisation, une randomisation stratifiée a été appliquée en fonction des informations obtenues auprès de la clinique externe. Alors que les patients du groupe 1 recevaient une injection de stéroïde extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 recevaient une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG. Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients. Les patients ont d'abord été évalués avant l'injection, puis randomisés en groupes et suivis de manière prospective par un chirurgien orthopédiste qui n'a pas été informé des groupes. L'évaluation a été effectuée pour la douleur (score à l'échelle visuelle analogique ; EVA), l'état fonctionnel (score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude ; ASES et incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main ; Quick DASH) et l'amplitude de mouvement active de l'articulation de l'épaule (ROM) angles à 1, 3 et 6 semaines après l'injection. Les moyennes et les écarts-types de ont été notés pour chaque période de mesure et chaque groupe. Les améliorations de chaque période entre les groupes et les différences entre les valeurs de pré-injection et chaque période de suivi entre les groupes ont été analysées à l'aide du test exact de Ficher, des tests t pour échantillons indépendants et du test Manova. P < 0,05 était considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: OMER FARUK SEVIM, MD
- Numéro de téléphone: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie
- Recrutement
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Contact:
- Omer Faruk Sevim
- Numéro de téléphone: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
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Contact:
- Selim Ergun
- Numéro de téléphone: +90 533 601 14 72
- E-mail: drselimergun@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit être âgé de 18 à 75 ans
- capsulite rétractile confirmée cliniquement et radiologiquement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déchirure de l'un des tendons de la coiffe des rotateurs
- Les patients qui ont déjà reçu des injections de stéroïdes dans la région de l'épaule
- les patients qui ont été traités avec le diagnostic de capsulite rétractile (sauf traitement anti-inflammatoire non stéroïdien oral)
- Patients ayant des antécédents de traumatisme-fracture-luxation dans la région de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection intra-articulaire postérieure de stéroïdes sous guidage USG
L'injection intra-articulaire de stéroïdes sera effectuée dans l'articulation gléno-humérale à partir de la partie postérieure, 2 cm inférieure et 2 cm médiale de l'angle postéro-latéral de l'acromion, sous la direction de l'USG.
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les patients du groupe 1 ont reçu une injection de stéroïdes extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 ont reçu une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG.
Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients.
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Comparateur actif: injection antérieure extra-articulaire de stéroïdes sous guidage USG
L'injection de stéroïdes sera effectuée de la partie antérieure, immédiatement latérale au processus coracoïde, jusqu'à la localisation du CHL, jusqu'à la zone extra-articulaire sous la direction de l'USG.
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les patients du groupe 1 ont reçu une injection de stéroïdes extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 ont reçu une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG.
Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule sur une période de 6 semaines méd. 6 semaines.
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Le changement d'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne. Nous avons noté les changements dans ce système de notation entre la période indiquée ci-dessous
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule sur une période de 6 semaines méd. 6 semaines.
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rotation externe de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la base de rotation externe de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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Le changement de rotation externe de l'épaule sera mesuré par le Résident Orthopédique par goniomètre.
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Le changement par rapport à la base de rotation externe de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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enlèvement d'épaule
Délai: La variation de l'abduction de l'épaule par rapport à la ligne de base sur une période de 6 semaines
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Le changement d'abduction de l'épaule sera mesuré par le Résident Orthopédique par goniomètre.
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La variation de l'abduction de l'épaule par rapport à la ligne de base sur une période de 6 semaines
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flexion de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base de la flexion de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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Le changement de flexion de l'épaule sera mesuré par le résident en orthopédie à l'aide d'un goniomètre.
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Le changement par rapport à la ligne de base de la flexion de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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Rotation interne de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la base de rotation interne de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la pré-médication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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Le changement de rotation interne de l'épaule sera mesuré par le résident orthopédique par score d'épaule constant
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Le changement par rapport à la base de rotation interne de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la pré-médication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Triamcinolone
- Prilocaïne
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- KartalCity-ERGUN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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