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Comparaison des effets cliniques à court terme de l'administration intra-articulaire antérieure extra-articulaire et postérieure de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la capsulite adhésive.

4 mars 2024 mis à jour par: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Comparaison des effets cliniques à court terme de l'administration intra-articulaire antérieure extra-articulaire et postérieure de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons dans le traitement de la capsulite adhésive. Une étude prospective, randomisée et en simple aveugle

Dans le traitement de la capsulite rétractile, le traitement conservateur donne généralement de bons résultats, et l'injection de stéroïdes est une méthode efficace qui est fréquemment préférée parmi les modalités de traitement conservateur. Cependant, de nombreuses questions controversées n'ont pas encore été clarifiées dans la littérature, comme la localisation de l'injection, que ce soit dans l'articulation gléno-humérale ou autour du ligament coraco-huméral où sont détectés le plus de signes radiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Comparer l'administration intra-articulaire de stéroïdes à celle extra-articulaire ; autour du ligament coracohuméral chez les patients atteints de capsulite rétractile.

Méthode:

L'approbation du comité d'éthique a été obtenue pour l'étude. Les patients qui ont été diagnostiqués avec une capsulite rétractile dans la clinique externe d'orthopédie ont été inclus. Le diagnostic a été confirmé par l'examen physique et les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients présentant une découverte radiologique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs ou des tendons longs du biceps ont été exclus. Seuls les patients au stade de congélation ou de congélation de la maladie ont été inclus. Les patients qui ont été précédemment traités avec le diagnostic de caspulite adhésive ou qui ont reçu des injections à l'articulation de l'épaule n'ont pas été inclus dans l'étude. Les patients inclus ont été divisés au hasard en deux groupes selon l'âge, le sexe, la durée de la maladie, le diabète sucré (DM) concomitant et le stade clinique de la maladie. Pour la randomisation, une randomisation stratifiée a été appliquée en fonction des informations obtenues auprès de la clinique externe. Alors que les patients du groupe 1 recevaient une injection de stéroïde extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 recevaient une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG. Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients. Les patients ont d'abord été évalués avant l'injection, puis randomisés en groupes et suivis de manière prospective par un chirurgien orthopédiste qui n'a pas été informé des groupes. L'évaluation a été effectuée pour la douleur (score à l'échelle visuelle analogique ; EVA), l'état fonctionnel (score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude ; ASES et incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main ; Quick DASH) et l'amplitude de mouvement active de l'articulation de l'épaule (ROM) angles à 1, 3 et 6 semaines après l'injection. Les moyennes et les écarts-types de ont été notés pour chaque période de mesure et chaque groupe. Les améliorations de chaque période entre les groupes et les différences entre les valeurs de pré-injection et chaque période de suivi entre les groupes ont été analysées à l'aide du test exact de Ficher, des tests t pour échantillons indépendants et du test Manova. P < 0,05 était considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turquie
        • Recrutement
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doit être âgé de 18 à 75 ans
  • capsulite rétractile confirmée cliniquement et radiologiquement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une déchirure de l'un des tendons de la coiffe des rotateurs
  • Les patients qui ont déjà reçu des injections de stéroïdes dans la région de l'épaule
  • les patients qui ont été traités avec le diagnostic de capsulite rétractile (sauf traitement anti-inflammatoire non stéroïdien oral)
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme-fracture-luxation dans la région de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection intra-articulaire postérieure de stéroïdes sous guidage USG
L'injection intra-articulaire de stéroïdes sera effectuée dans l'articulation gléno-humérale à partir de la partie postérieure, 2 cm inférieure et 2 cm médiale de l'angle postéro-latéral de l'acromion, sous la direction de l'USG.
les patients du groupe 1 ont reçu une injection de stéroïdes extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 ont reçu une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG. Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients.
Comparateur actif: injection antérieure extra-articulaire de stéroïdes sous guidage USG
L'injection de stéroïdes sera effectuée de la partie antérieure, immédiatement latérale au processus coracoïde, jusqu'à la localisation du CHL, jusqu'à la zone extra-articulaire sous la direction de l'USG.
les patients du groupe 1 ont reçu une injection de stéroïdes extra-articulaire antérieure sous la direction de l'USG, les patients du groupe 2 ont reçu une injection de stéroïde intra-articulaire postérieure sous la direction de l'USG. Une combinaison de 1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) et 1 mL de chlorhydrate de prilocaïne (2 %) a été injectée à tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule sur une période de 6 semaines méd. 6 semaines.
Le changement d'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne. Nous avons noté les changements dans ce système de notation entre la période indiquée ci-dessous
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule sur une période de 6 semaines méd. 6 semaines.
rotation externe de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la base de rotation externe de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
Le changement de rotation externe de l'épaule sera mesuré par le Résident Orthopédique par goniomètre.
Le changement par rapport à la base de rotation externe de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
enlèvement d'épaule
Délai: La variation de l'abduction de l'épaule par rapport à la ligne de base sur une période de 6 semaines
Le changement d'abduction de l'épaule sera mesuré par le Résident Orthopédique par goniomètre.
La variation de l'abduction de l'épaule par rapport à la ligne de base sur une période de 6 semaines
flexion de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base de la flexion de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
Le changement de flexion de l'épaule sera mesuré par le résident en orthopédie à l'aide d'un goniomètre.
Le changement par rapport à la ligne de base de la flexion de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la prémédication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
Rotation interne de l'épaule
Délai: Le changement par rapport à la base de rotation interne de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la pré-médication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.
Le changement de rotation interne de l'épaule sera mesuré par le résident orthopédique par score d'épaule constant
Le changement par rapport à la base de rotation interne de l'épaule sur une période de 6 semaines Les mesures seront prises lors de la pré-médication, de la 1ère semaine post-médicale, de la 3ème semaine post-médicale et de la 6ème semaine post-médicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les critères spécifiés et à respecter concernant l'étude seront transférés au système en temps opportun et seront observés par les chercheurs en dehors des informations personnelles des patients.

Délai de partage IPD

Il n'y aura pas de limite de temps pour la surveillance des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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