- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668286
Comparação dos efeitos clínicos de curto prazo da administração extra-articular anterior e intra-articular posterior de injeção de esteroides guiada por ultrassom no tratamento da capsulite adesiva.
Comparação dos efeitos clínicos de curto prazo da administração extra-articular anterior e intra-articular posterior de injeção de esteroides guiada por ultrassom no tratamento da capsulite adesiva. Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
Comparar a administração intra-articular de corticoide com a extra-articular; ao redor do ligamento coracoumeral em pacientes com capsulite adesiva.
Método:
A aprovação do comitê de ética foi obtida para o estudo. Foram incluídos pacientes com diagnóstico de capsulite adesiva no ambulatório de ortopedia. O diagnóstico foi confirmado pelo exame físico e achados de ressonância magnética (RM). Foram excluídos os pacientes com achado radiológico de qualquer rotura no manguito rotador ou nos tendões da cabeça longa do bíceps. Apenas pacientes na fase de congelamento ou congelamento da doença foram incluídos. Pacientes que foram previamente tratados com o diagnóstico de caspulite adesiva ou que receberam qualquer injeção na articulação do ombro não foram incluídos no estudo. Os pacientes incluídos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com idade, sexo, duração da queixa, diabetes mellitus (DM) concomitante e estágio clínico da doença. Para a randomização, foi aplicada a randomização estratificada de acordo com as informações obtidas no ambulatório. Enquanto os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG. Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes. Os pacientes foram avaliados primeiro antes da injeção, depois randomizados em grupos e acompanhados prospectivamente por um cirurgião ortopédico que desconhecia os grupos. A avaliação foi feita para dor (pontuação da escala visual analógica; VAS), estado funcional (escore do American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES e Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) e amplitude de movimento ativa da articulação do ombro (ADM). ângulos em 1, 3 e 6 semanas após a injeção. Médias e desvios-padrão de foram anotados para cada período de medição e cada grupo. Melhorias em cada período entre os grupos e diferenças entre os valores pré-injeção e cada período de acompanhamento entre os grupos foram analisadas usando o teste exato de Ficher, testes t de amostras independentes e teste de Manova. P < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OMER FARUK SEVIM, MD
- Número de telefone: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Peru
- Recrutamento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Contato:
- Omer Faruk Sevim
- Número de telefone: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Contato:
- Selim Ergun
- Número de telefone: +90 533 601 14 72
- E-mail: drselimergun@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter entre 18 e 75 anos
- capsulite adesiva clinicamente e radiologicamente confirmada
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura em qualquer um dos tendões do manguito rotador
- Pacientes que receberam injeções de esteróides na região do ombro antes
- pacientes que foram tratados com o diagnóstico de capsulite adesiva (exceto para terapia oral com anti-inflamatórios não esteróides)
- Pacientes com história prévia de trauma-fratura-luxação na região do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção intra-articular posterior de esteroides sob orientação do USG
A injeção intra-articular de esteróide será realizada na articulação glenoumeral a partir do posterior, 2cm inferior e 2cm medial do canto posterolateral do acrômio, sob a orientação do USG.
|
os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG.
Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes.
|
|
Comparador Ativo: injeção de esteróide extra-articular anterior guiada por USG
A injeção de esteroides será realizada desde a região anterior, imediatamente lateral ao processo coracóide, até a localização do LHC, até a área extra-articular sob orientação de USG.
|
os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG.
Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A alteração da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da dor no ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1 semana, pós-medicação 3 semanas e pós-medicação med 6.semana.
|
A mudança da Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor, marcando a linha. Observamos as mudanças nesse sistema de pontuação entre o período de tempo indicado abaixo
|
A alteração da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da dor no ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1 semana, pós-medicação 3 semanas e pós-medicação med 6.semana.
|
|
rotação externa do ombro
Prazo: A alteração da linha de base da rotação externa do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
A alteração da rotação externa do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por goniômetro.
|
A alteração da linha de base da rotação externa do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
|
abdução do ombro
Prazo: A mudança na abdução do ombro desde a linha de base ao longo de um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
A mudança de abdução do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por goniômetro.
|
A mudança na abdução do ombro desde a linha de base ao longo de um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
|
flexão de ombro
Prazo: A mudança da linha de base da flexão do ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
A mudança de flexão do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por meio de um goniômetro.
|
A mudança da linha de base da flexão do ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
|
Rotação interna do ombro
Prazo: A alteração da linha de base da rotação interna do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
A alteração da rotação interna do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia pelo Constant Shoulder Score
|
A alteração da linha de base da rotação interna do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Prilocaína
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- KartalCity-ERGUN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .