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Comparação dos efeitos clínicos de curto prazo da administração extra-articular anterior e intra-articular posterior de injeção de esteroides guiada por ultrassom no tratamento da capsulite adesiva.

4 de março de 2024 atualizado por: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Comparação dos efeitos clínicos de curto prazo da administração extra-articular anterior e intra-articular posterior de injeção de esteroides guiada por ultrassom no tratamento da capsulite adesiva. Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego

No tratamento da capsulite adesiva, o tratamento conservador geralmente apresenta resultados bem-sucedidos, e a injeção de esteroides é um método eficaz frequentemente preferido entre as modalidades de tratamento conservador. No entanto, muitas questões controversas ainda não foram esclarecidas na literatura, como o local da injeção, se na articulação glenoumeral ou ao redor do ligamento coracoumeral onde são detectados os achados mais radiológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito:

Comparar a administração intra-articular de corticoide com a extra-articular; ao redor do ligamento coracoumeral em pacientes com capsulite adesiva.

Método:

A aprovação do comitê de ética foi obtida para o estudo. Foram incluídos pacientes com diagnóstico de capsulite adesiva no ambulatório de ortopedia. O diagnóstico foi confirmado pelo exame físico e achados de ressonância magnética (RM). Foram excluídos os pacientes com achado radiológico de qualquer rotura no manguito rotador ou nos tendões da cabeça longa do bíceps. Apenas pacientes na fase de congelamento ou congelamento da doença foram incluídos. Pacientes que foram previamente tratados com o diagnóstico de caspulite adesiva ou que receberam qualquer injeção na articulação do ombro não foram incluídos no estudo. Os pacientes incluídos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com idade, sexo, duração da queixa, diabetes mellitus (DM) concomitante e estágio clínico da doença. Para a randomização, foi aplicada a randomização estratificada de acordo com as informações obtidas no ambulatório. Enquanto os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG. Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes. Os pacientes foram avaliados primeiro antes da injeção, depois randomizados em grupos e acompanhados prospectivamente por um cirurgião ortopédico que desconhecia os grupos. A avaliação foi feita para dor (pontuação da escala visual analógica; VAS), estado funcional (escore do American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES e Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) e amplitude de movimento ativa da articulação do ombro (ADM). ângulos em 1, 3 e 6 semanas após a injeção. Médias e desvios-padrão de foram anotados para cada período de medição e cada grupo. Melhorias em cada período entre os grupos e diferenças entre os valores pré-injeção e cada período de acompanhamento entre os grupos foram analisadas usando o teste exato de Ficher, testes t de amostras independentes e teste de Manova. P < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Peru
        • Recrutamento
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter entre 18 e 75 anos
  • capsulite adesiva clinicamente e radiologicamente confirmada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ruptura em qualquer um dos tendões do manguito rotador
  • Pacientes que receberam injeções de esteróides na região do ombro antes
  • pacientes que foram tratados com o diagnóstico de capsulite adesiva (exceto para terapia oral com anti-inflamatórios não esteróides)
  • Pacientes com história prévia de trauma-fratura-luxação na região do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção intra-articular posterior de esteroides sob orientação do USG
A injeção intra-articular de esteróide será realizada na articulação glenoumeral a partir do posterior, 2cm inferior e 2cm medial do canto posterolateral do acrômio, sob a orientação do USG.
os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG. Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes.
Comparador Ativo: injeção de esteróide extra-articular anterior guiada por USG
A injeção de esteroides será realizada desde a região anterior, imediatamente lateral ao processo coracóide, até a localização do LHC, até a área extra-articular sob orientação de USG.
os pacientes do grupo 1 receberam injeção extra-articular anterior de esteróide sob orientação do USG, os pacientes do grupo 2 receberam injeção intra-articular posterior de esteróide sob orientação do USG. Uma combinação de 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) e 1 mL de cloridrato de prilocaína (2%) foi injetado em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A alteração da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da dor no ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1 semana, pós-medicação 3 semanas e pós-medicação med 6.semana.
A mudança da Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor, marcando a linha. Observamos as mudanças nesse sistema de pontuação entre o período de tempo indicado abaixo
A alteração da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da dor no ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1 semana, pós-medicação 3 semanas e pós-medicação med 6.semana.
rotação externa do ombro
Prazo: A alteração da linha de base da rotação externa do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
A alteração da rotação externa do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por goniômetro.
A alteração da linha de base da rotação externa do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
abdução do ombro
Prazo: A mudança na abdução do ombro desde a linha de base ao longo de um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
A mudança de abdução do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por goniômetro.
A mudança na abdução do ombro desde a linha de base ao longo de um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
flexão de ombro
Prazo: A mudança da linha de base da flexão do ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
A mudança de flexão do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia por meio de um goniômetro.
A mudança da linha de base da flexão do ombro em um período de 6 semanas As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
Rotação interna do ombro
Prazo: A alteração da linha de base da rotação interna do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.
A alteração da rotação interna do ombro será medida pelo Residente de Ortopedia pelo Constant Shoulder Score
A alteração da linha de base da rotação interna do ombro em um período de 6 semanas. As medições serão feitas na pré-medicação, pós-medicação 1.semana, pós-medicação 3.semana e pós-medicação 6.semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os critérios especificados e a serem observados em relação ao estudo serão transferidos para o sistema em tempo hábil e serão observados pelos pesquisadores fora das informações pessoais dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não haverá limitações de tempo no monitoramento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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