Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos clínicos a corto plazo de la administración extraarticular anterior e intraarticular posterior de inyección de esteroides guiada por ultrasonido en el tratamiento de la capsulitis adhesiva.

4 de marzo de 2024 actualizado por: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Comparación de los efectos clínicos a corto plazo de la administración extraarticular anterior e intraarticular posterior de inyección de esteroides guiada por ultrasonido en el tratamiento de la capsulitis adhesiva. Un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego

En el tratamiento de la capsulitis adhesiva, el tratamiento conservador suele dar resultados exitosos, y la inyección de esteroides es un método eficaz que con frecuencia se prefiere entre las modalidades de tratamiento conservador. Sin embargo, muchos temas controvertidos aún no han sido aclarados en la literatura, como la ubicación de la inyección, ya sea en la articulación glenohumeral o alrededor del ligamento coracohumeral, donde se detectan la mayoría de los hallazgos radiológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Comparar la administración intraarticular de esteroides con la extraarticular; alrededor del ligamento coracohumeral en pacientes con capsulitis adhesiva.

Método:

Se obtuvo la aprobación del comité de ética para el estudio. Se incluyeron pacientes que fueron diagnosticados de capsulitis adhesiva en la consulta externa de ortopedia. El diagnóstico se confirmó mediante el examen físico y los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN). Se excluyeron los pacientes con hallazgo radiológico de cualquier desgarro en el manguito rotador o en los tendones de la cabeza larga del bíceps. Solo se incluyeron pacientes en la etapa de congelación o congelado de la enfermedad. Los pacientes que fueron tratados previamente con el diagnóstico de caspulitis adhesiva o que recibieron alguna inyección en la articulación del hombro no se incluyeron en el estudio. Los pacientes incluidos se dividieron aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con la edad, el sexo, la duración de la queja, la enfermedad concomitante de diabetes mellitus (DM) y el estadio clínico de la enfermedad. Para la aleatorización se aplicó una aleatorización estratificada según la información obtenida de la consulta externa. Mientras que los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía de USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía de USG. A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%). Primero se evaluó a los pacientes antes de la inyección, luego se asignaron al azar a los grupos y se les hizo un seguimiento prospectivo por parte de un cirujano ortopédico que desconocía los grupos. Se evaluó el dolor (puntuación de la escala analógica visual; VAS), el estado funcional (puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES y Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) y el rango de movimiento activo de la articulación del hombro (ROM) ángulos a las 1, 3 y 6 semanas después de la inyección. Se anotaron las medias y las desviaciones estándar de para cada período de medición y cada grupo. Las mejoras en cada período entre los grupos y las diferencias entre los valores previos a la inyección y cada período de seguimiento entre los grupos se analizaron mediante la prueba exacta de Ficher, las pruebas t para muestras independientes y la prueba de Manova. Se consideró significativa una p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener entre 18 y 75 años
  • capsulitis adhesiva confirmada clínica y radiológicamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con desgarro en alguno de los tendones del manguito rotador
  • Pacientes que han recibido inyecciones de esteroides en la región del hombro antes
  • pacientes que han sido tratados con el diagnóstico de capsulitis adhesiva (excepto la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales)
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo-fractura-luxación en la región del hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG
La inyección intraarticular de esteroides se realizará en la articulación glenohumeral desde la parte posterior, 2 cm inferior y 2 cm medial de la esquina posterolateral del acromion, bajo la guía de USG.
los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG. A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%).
Comparador activo: inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG
La inyección de esteroides se realizará desde la parte anterior, inmediatamente lateral al proceso coracoides, a la localización de CHL, al área extraarticular bajo la guía de USG.
los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG. A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto a la línea de base de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de hombro en un período de 6 semanas. med 6.semana.
El cambio de Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Observamos los cambios dentro de este sistema de puntuación entre el período de tiempo que se indica a continuación
El cambio con respecto a la línea de base de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de hombro en un período de 6 semanas. med 6.semana.
rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de la rotación externa del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semana y después de la medicación 6 semana.
El cambio de rotación externa del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante goniómetro.
El cambio desde la línea de base de la rotación externa del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semana y después de la medicación 6 semana.
abducción de hombro
Periodo de tiempo: El cambio en la abducción del hombro desde la línea de base durante un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1 semana después de la medicación, 3 semanas después de la medicación y 6 semanas después de la medicación.
El cambio de abducción del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante goniómetro.
El cambio en la abducción del hombro desde la línea de base durante un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1 semana después de la medicación, 3 semanas después de la medicación y 6 semanas después de la medicación.
flexión de hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de flexión del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semanas y después de la medicación 6 semanas.
El cambio de flexión del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante un goniómetro.
El cambio desde la línea de base de flexión del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semanas y después de la medicación 6 semanas.
Rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de la rotación interna del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1. semana después de la medicación, 3. semana después de la medicación y 6. semana después de la medicación.
El cambio de Rotación Interna del hombro será medido por el Residente de Ortopedia por Puntaje de Hombro Constante
El cambio desde la línea de base de la rotación interna del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1. semana después de la medicación, 3. semana después de la medicación y 6. semana después de la medicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los criterios especificados y a ser observados con respecto al estudio serán transferidos al sistema de manera oportuna y serán observados por los investigadores fuera de la información personal de los pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

No habrá limitaciones de tiempo en el monitoreo de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir