- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668286
Comparación de los efectos clínicos a corto plazo de la administración extraarticular anterior e intraarticular posterior de inyección de esteroides guiada por ultrasonido en el tratamiento de la capsulitis adhesiva.
Comparación de los efectos clínicos a corto plazo de la administración extraarticular anterior e intraarticular posterior de inyección de esteroides guiada por ultrasonido en el tratamiento de la capsulitis adhesiva. Un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar la administración intraarticular de esteroides con la extraarticular; alrededor del ligamento coracohumeral en pacientes con capsulitis adhesiva.
Método:
Se obtuvo la aprobación del comité de ética para el estudio. Se incluyeron pacientes que fueron diagnosticados de capsulitis adhesiva en la consulta externa de ortopedia. El diagnóstico se confirmó mediante el examen físico y los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN). Se excluyeron los pacientes con hallazgo radiológico de cualquier desgarro en el manguito rotador o en los tendones de la cabeza larga del bíceps. Solo se incluyeron pacientes en la etapa de congelación o congelado de la enfermedad. Los pacientes que fueron tratados previamente con el diagnóstico de caspulitis adhesiva o que recibieron alguna inyección en la articulación del hombro no se incluyeron en el estudio. Los pacientes incluidos se dividieron aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con la edad, el sexo, la duración de la queja, la enfermedad concomitante de diabetes mellitus (DM) y el estadio clínico de la enfermedad. Para la aleatorización se aplicó una aleatorización estratificada según la información obtenida de la consulta externa. Mientras que los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía de USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía de USG. A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%). Primero se evaluó a los pacientes antes de la inyección, luego se asignaron al azar a los grupos y se les hizo un seguimiento prospectivo por parte de un cirujano ortopédico que desconocía los grupos. Se evaluó el dolor (puntuación de la escala analógica visual; VAS), el estado funcional (puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES y Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) y el rango de movimiento activo de la articulación del hombro (ROM) ángulos a las 1, 3 y 6 semanas después de la inyección. Se anotaron las medias y las desviaciones estándar de para cada período de medición y cada grupo. Las mejoras en cada período entre los grupos y las diferencias entre los valores previos a la inyección y cada período de seguimiento entre los grupos se analizaron mediante la prueba exacta de Ficher, las pruebas t para muestras independientes y la prueba de Manova. Se consideró significativa una p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OMER FARUK SEVIM, MD
- Número de teléfono: +905382884306
- Correo electrónico: dromerfaruksevim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo
- Reclutamiento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Contacto:
- Omer Faruk Sevim
- Número de teléfono: +905382884306
- Correo electrónico: dromerfaruksevim@gmail.com
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Contacto:
- Selim Ergun
- Número de teléfono: +90 533 601 14 72
- Correo electrónico: drselimergun@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener entre 18 y 75 años
- capsulitis adhesiva confirmada clínica y radiológicamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desgarro en alguno de los tendones del manguito rotador
- Pacientes que han recibido inyecciones de esteroides en la región del hombro antes
- pacientes que han sido tratados con el diagnóstico de capsulitis adhesiva (excepto la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales)
- Pacientes con antecedentes de traumatismo-fractura-luxación en la región del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG
La inyección intraarticular de esteroides se realizará en la articulación glenohumeral desde la parte posterior, 2 cm inferior y 2 cm medial de la esquina posterolateral del acromion, bajo la guía de USG.
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los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG.
A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%).
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Comparador activo: inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG
La inyección de esteroides se realizará desde la parte anterior, inmediatamente lateral al proceso coracoides, a la localización de CHL, al área extraarticular bajo la guía de USG.
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los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de esteroides extraarticular anterior bajo la guía del USG, los pacientes del grupo 2 recibieron una inyección de esteroides intraarticular posterior bajo la guía del USG.
A todos los pacientes se les inyectó una combinación de 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) y 1 ml de clorhidrato de prilocaína (2%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto a la línea de base de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de hombro en un período de 6 semanas. med 6.semana.
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El cambio de Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Observamos los cambios dentro de este sistema de puntuación entre el período de tiempo que se indica a continuación
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El cambio con respecto a la línea de base de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de hombro en un período de 6 semanas. med 6.semana.
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rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de la rotación externa del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semana y después de la medicación 6 semana.
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El cambio de rotación externa del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante goniómetro.
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El cambio desde la línea de base de la rotación externa del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semana y después de la medicación 6 semana.
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abducción de hombro
Periodo de tiempo: El cambio en la abducción del hombro desde la línea de base durante un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1 semana después de la medicación, 3 semanas después de la medicación y 6 semanas después de la medicación.
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El cambio de abducción del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante goniómetro.
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El cambio en la abducción del hombro desde la línea de base durante un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1 semana después de la medicación, 3 semanas después de la medicación y 6 semanas después de la medicación.
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flexión de hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de flexión del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semanas y después de la medicación 6 semanas.
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El cambio de flexión del hombro será medido por el Residente de Ortopedia mediante un goniómetro.
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El cambio desde la línea de base de flexión del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, después de la medicación 1 semana, después de la medicación 3 semanas y después de la medicación 6 semanas.
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Rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base de la rotación interna del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1. semana después de la medicación, 3. semana después de la medicación y 6. semana después de la medicación.
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El cambio de Rotación Interna del hombro será medido por el Residente de Ortopedia por Puntaje de Hombro Constante
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El cambio desde la línea de base de la rotación interna del hombro en un período de 6 semanas. Las mediciones se tomarán antes de la medicación, 1. semana después de la medicación, 3. semana después de la medicación y 6. semana después de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Prilocaína
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- KartalCity-ERGUN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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