- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668286
Vergleich der kurzfristigen klinischen Wirkungen einer anterioren extraartikulären und posterioren intraartikulären Verabreichung einer ultraschallgeführten Steroidinjektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis.
Vergleich der kurzfristigen klinischen Wirkungen einer anterioren extraartikulären und posterioren intraartikulären Verabreichung einer ultraschallgeführten Steroidinjektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis. Eine prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Vergleich der intraartikulären Steroidverabreichung mit der extraartikulären; um das Lig. coracohumerale bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis.
Methode:
Die Genehmigung der Ethikkommission wurde für die Studie eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen in der orthopädischen Ambulanz eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde. Die Diagnose wurde durch körperliche Untersuchung und Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt. Patienten mit röntgenologischem Befund eines Risses in der Rotatorenmanschette oder im langen Bizepskopf wurden ausgeschlossen. Es wurden nur Patienten im Freezing- oder Frozen-Stadium der Krankheit eingeschlossen. Patienten, die zuvor mit der Diagnose einer adhäsiven Kaspulitis behandelt wurden oder denen Injektionen in das Schultergelenk verabreicht wurden, wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Beschwerdedauer, begleitender Diabetes mellitus (DM)-Erkrankung und klinischem Stadium der Erkrankung randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Für die Randomisierung wurde eine stratifizierte Randomisierung nach den Angaben der Ambulanz angewandt. Während Patienten in Gruppe 1 eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung erhielten, erhielten Patienten in Gruppe 2 posteriore intraartikuläre Steroidinjektionen unter USG-Anleitung. Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert. Die Patienten wurden zuerst vor der Injektion bewertet, dann randomisiert in Gruppen eingeteilt und prospektiv von einem orthopädischen Chirurgen nachbeobachtet, der gegenüber den Gruppen verblindet war. Die Bewertung erfolgte nach Schmerzen (Score der visuellen Analogskala; VAS), Funktionsstatus (Score der American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES und Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) und aktiver Schultergelenk-Bewegungsbereich (ROM). Winkel 1, 3 und 6 Wochen nach der Injektion. Mittelwerte und Standardabweichungen wurden für jeden Messzeitraum und jede Gruppe notiert. Verbesserungen in jedem Zeitraum zwischen den Gruppen und Unterschiede zwischen den Werten vor der Injektion und jedem Nachbeobachtungszeitraum zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des exakten Ficher-Tests, des t-Tests unabhängiger Stichproben und des Manova-Tests analysiert. P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OMER FARUK SEVIM, MD
- Telefonnummer: +905382884306
- E-Mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Studienorte
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Truthahn
- Rekrutierung
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Kontakt:
- Omer Faruk Sevim
- Telefonnummer: +905382884306
- E-Mail: dromerfaruksevim@gmail.com
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Kontakt:
- Selim Ergun
- Telefonnummer: +90 533 601 14 72
- E-Mail: drselimergun@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- klinisch und radiologisch bestätigte adhäsive Kapsulitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Riss in einer der Sehnen der Rotatorenmanschette
- Patienten, die zuvor Steroidinjektionen in der Schulterregion erhalten haben
- Patienten, die mit der Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis behandelt wurden (außer bei oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimitteltherapie)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Trauma-Fraktur-Luxation im Schulterbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung
Unter der Anleitung von USG wird eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk von posterior, 2 cm inferior und 2 cm medial der posterolateralen Ecke des Akromions durchgeführt.
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Patienten in Gruppe 1 erhielten eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung, Patienten in Gruppe 2 erhielten posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung.
Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert.
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Aktiver Komparator: anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung
Die Steroidinjektion wird von anterior unmittelbar lateral des Processus coracoideus zur CHL-Lokalisation bis zum extraartikulären Bereich unter Anleitung von USG durchgeführt.
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Patienten in Gruppe 1 erhielten eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung, Patienten in Gruppe 2 erhielten posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung.
Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche, nach der 3. Woche und nach med. 6.Woche.
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Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem er eine Markierung auf der Linie setzt. Wir haben die Änderungen innerhalb dieses Bewertungssystems zwischen dem unten angegebenen Zeitrahmen notiert
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Die Veränderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche, nach der 3. Woche und nach med. 6.Woche.
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Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Außenrotation der Schulter gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, in der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und in der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Die Änderung der Außenrotation der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
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Die Änderung der Außenrotation der Schulter gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, in der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und in der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterabduktion gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und nach der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Die Änderung der Abduktion der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
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Die Veränderung der Schulterabduktion gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und nach der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Beugung der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Beugung der Schulter von der Basislinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Die Änderung der Beugung der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
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Die Änderung der Beugung der Schulter von der Basislinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Innenrotation der Schulter gegenüber der Grundlinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Die Änderung der Innenrotation der Schulter wird durch den Orthopädie-Assistenten anhand des konstanten Schulter-Scores gemessen
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Die Änderung der Innenrotation der Schulter gegenüber der Grundlinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- KartalCity-ERGUN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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