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Vergleich der kurzfristigen klinischen Wirkungen einer anterioren extraartikulären und posterioren intraartikulären Verabreichung einer ultraschallgeführten Steroidinjektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis.

4. März 2024 aktualisiert von: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Vergleich der kurzfristigen klinischen Wirkungen einer anterioren extraartikulären und posterioren intraartikulären Verabreichung einer ultraschallgeführten Steroidinjektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis. Eine prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie

Bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis führt die konservative Behandlung normalerweise zu erfolgreichen Ergebnissen, und die Steroidinjektion ist eine wirksame Methode, die häufig unter den konservativen Behandlungsmodalitäten bevorzugt wird. Allerdings sind viele kontroverse Fragen in der Literatur noch nicht geklärt, wie z. B. die Injektionsstelle, ob in das Glenohumeralgelenk oder um das Lig. coracohumerale, wo die meisten radiologischen Befunde zu finden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Vergleich der intraartikulären Steroidverabreichung mit der extraartikulären; um das Lig. coracohumerale bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis.

Methode:

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde für die Studie eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen in der orthopädischen Ambulanz eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde. Die Diagnose wurde durch körperliche Untersuchung und Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt. Patienten mit röntgenologischem Befund eines Risses in der Rotatorenmanschette oder im langen Bizepskopf wurden ausgeschlossen. Es wurden nur Patienten im Freezing- oder Frozen-Stadium der Krankheit eingeschlossen. Patienten, die zuvor mit der Diagnose einer adhäsiven Kaspulitis behandelt wurden oder denen Injektionen in das Schultergelenk verabreicht wurden, wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Beschwerdedauer, begleitender Diabetes mellitus (DM)-Erkrankung und klinischem Stadium der Erkrankung randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Für die Randomisierung wurde eine stratifizierte Randomisierung nach den Angaben der Ambulanz angewandt. Während Patienten in Gruppe 1 eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung erhielten, erhielten Patienten in Gruppe 2 posteriore intraartikuläre Steroidinjektionen unter USG-Anleitung. Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert. Die Patienten wurden zuerst vor der Injektion bewertet, dann randomisiert in Gruppen eingeteilt und prospektiv von einem orthopädischen Chirurgen nachbeobachtet, der gegenüber den Gruppen verblindet war. Die Bewertung erfolgte nach Schmerzen (Score der visuellen Analogskala; VAS), Funktionsstatus (Score der American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES und Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) und aktiver Schultergelenk-Bewegungsbereich (ROM). Winkel 1, 3 und 6 Wochen nach der Injektion. Mittelwerte und Standardabweichungen wurden für jeden Messzeitraum und jede Gruppe notiert. Verbesserungen in jedem Zeitraum zwischen den Gruppen und Unterschiede zwischen den Werten vor der Injektion und jedem Nachbeobachtungszeitraum zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des exakten Ficher-Tests, des t-Tests unabhängiger Stichproben und des Manova-Tests analysiert. P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • klinisch und radiologisch bestätigte adhäsive Kapsulitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Riss in einer der Sehnen der Rotatorenmanschette
  • Patienten, die zuvor Steroidinjektionen in der Schulterregion erhalten haben
  • Patienten, die mit der Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis behandelt wurden (außer bei oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimitteltherapie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Trauma-Fraktur-Luxation im Schulterbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung
Unter der Anleitung von USG wird eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk von posterior, 2 cm inferior und 2 cm medial der posterolateralen Ecke des Akromions durchgeführt.
Patienten in Gruppe 1 erhielten eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung, Patienten in Gruppe 2 erhielten posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung. Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert.
Aktiver Komparator: anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung
Die Steroidinjektion wird von anterior unmittelbar lateral des Processus coracoideus zur CHL-Lokalisation bis zum extraartikulären Bereich unter Anleitung von USG durchgeführt.
Patienten in Gruppe 1 erhielten eine anteriore extraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung, Patienten in Gruppe 2 erhielten posteriore intraartikuläre Steroidinjektion unter USG-Anleitung. Allen Patienten wurde eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche, nach der 3. Woche und nach med. 6.Woche.
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen. Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem er eine Markierung auf der Linie setzt. Wir haben die Änderungen innerhalb dieses Bewertungssystems zwischen dem unten angegebenen Zeitrahmen notiert
Die Veränderung der Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche, nach der 3. Woche und nach med. 6.Woche.
Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Außenrotation der Schulter gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, in der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und in der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Die Änderung der Außenrotation der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
Die Änderung der Außenrotation der Schulter gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, in der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und in der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterabduktion gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und nach der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Die Änderung der Abduktion der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
Die Veränderung der Schulterabduktion gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., in der 3. Woche nach der Med. und nach der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Beugung der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Beugung der Schulter von der Basislinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Die Änderung der Beugung der Schulter wird vom Orthopädie-Assistenzarzt mit einem Goniometer gemessen.
Die Änderung der Beugung der Schulter von der Basislinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Die Änderung der Innenrotation der Schulter gegenüber der Grundlinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.
Die Änderung der Innenrotation der Schulter wird durch den Orthopädie-Assistenten anhand des konstanten Schulter-Scores gemessen
Die Änderung der Innenrotation der Schulter gegenüber der Grundlinie in einem Zeitraum von 6 Wochen Die Messungen werden vor der Medikation, nach der 1. Woche nach der Med., der 3. Woche nach der Med. und der 6. Woche nach der Med. durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der Studie festgelegten und zu beachtenden Kriterien werden zeitnah in das System übernommen und außerhalb der personenbezogenen Daten der Patienten von den Forschern beachtet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es gibt keine zeitliche Begrenzung der Datenüberwachung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine Kombination aus 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) und 1 ml Prilocainhydrochlorid (2 %)

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