Vergelijking van de klinische effecten op korte termijn van anterieure extra-articulaire en posterieure intra-articulaire toediening van echogeleide steroïde-injectie bij de behandeling van adhesieve capsulitis.
Vergelijking van de klinische effecten op korte termijn van anterieure extra-articulaire en posterieure intra-articulaire toediening van echogeleide steroïde-injectie bij de behandeling van adhesieve capsulitis. Een prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om de intra-articulaire toediening van steroïden te vergelijken met de extra-articulaire toediening; rond het coracohumerale ligament bij patiënten met adhesieve capsulitis.
Methode:
De goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen voor het onderzoek. Patiënten bij wie adhesieve capsulitis werd vastgesteld op de orthopedische polikliniek werden geïncludeerd. De diagnose werd bevestigd door lichamelijk onderzoek en MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging). Patiënten met radiologische bevinding van een scheur in de rotator cuff of lange kop van de bicepspezen werden uitgesloten. Alleen patiënten in het vries- of vriesstadium van de ziekte werden geïncludeerd. Patiënten die eerder werden behandeld met de diagnose adhesieve caspulitis of die injecties in het schoudergewricht kregen, werden niet in het onderzoek opgenomen. Ingesloten patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van leeftijd, geslacht, duur van de klacht, bijkomende diabetes mellitus (DM) ziekte en klinisch stadium van de ziekte. Voor randomisatie werd gestratificeerde randomisatie toegepast volgens de informatie verkregen van de polikliniek. Terwijl patiënten in groep 1 onder USG-begeleiding een anterieure extra-articulaire steroïde-injectie kregen, kregen patiënten in groep 2 posterieure intra-articulaire steroïde-injectie onder USG-begeleiding. Bij alle patiënten werd een combinatie van 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml) en 1 ml prilocaïnehydrochloride (2%) geïnjecteerd. Patiënten werden eerst geëvalueerd vóór injectie, vervolgens gerandomiseerd naar groepen en prospectief gevolgd door een orthopedisch chirurg die blind was voor de groepen. Evaluatie werd gedaan voor pijn (visuele analoge schaalscore; VAS), functionele status (American Shoulder and Elbow Surgeons-score; ASES en Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) en actieve bewegingsuitslag van het schoudergewricht (ROM) hoeken op 1, 3 en 6 weken na de injectie. Middelen en standaarddeviaties van werden genoteerd voor elke meetperiode en elke groep. Verbeteringen in elke periode tussen de groepen en verschillen tussen de pre-injectiewaarden en elke follow-upperiode tussen de groepen werden geanalyseerd met behulp van de exacte Ficher-test, t-tests met onafhankelijke steekproeven en de Manova-test. P < .05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: OMER FARUK SEVIM, MD
- Telefoonnummer: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen
- Werving
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Contact:
- Omer Faruk Sevim
- Telefoonnummer: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Contact:
- Selim Ergun
- Telefoonnummer: +90 533 601 14 72
- E-mail: drselimergun@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- klinisch en radiologisch bevestigde adhesieve capsulitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een scheur in een van de pezen van de rotator cuff
- Patiënten die eerder steroïde-injecties in het schoudergebied hebben gehad
- patiënten die zijn behandeld met de diagnose adhesieve capsulitis (behalve voor orale niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma-fractuur-dislocatie in het schoudergebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: posterieure intra-articulaire steroïde-injectie onder begeleiding van USG
Intra-articulaire steroïde-injectie zal worden uitgevoerd in het glenohumerale gewricht vanaf de posterieure, 2 cm inferieure en 2 cm mediale van de acromion posterolaterale hoek, onder begeleiding van USG.
|
patiënten in groep 1 kregen een anterieure extra-articulaire steroïde-injectie onder USG-begeleiding, patiënten in groep 2 kregen posterieure intra-articulaire steroïden-injectie onder USG-begeleiding.
Bij alle patiënten werd een combinatie van 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml) en 1 ml prilocaïnehydrochloride (2%) geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: anterieure extra-articulaire steroïde-injectie onder begeleiding van USG
Steroïde-injectie zal worden uitgevoerd vanaf de voorkant, direct lateraal van het coracoïde proces, naar de CHL-lokalisatie, naar het extra-articulaire gebied onder begeleiding van USG.
|
patiënten in groep 1 kregen een anterieure extra-articulaire steroïde-injectie onder USG-begeleiding, patiënten in groep 2 kregen posterieure intra-articulaire steroïden-injectie onder USG-begeleiding.
Bij alle patiënten werd een combinatie van 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml) en 1 ml prilocaïnehydrochloride (2%) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn van de Visual Analog Scale (VAS)-score van de schouderpijn in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, postmedische 1 week, postmedische 3 weken en postmedische 1 week. med 6.week.
|
De verandering van Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Vraag de patiënt om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. We noteerden de veranderingen binnen dit scoresysteem tussen het tijdsbestek dat hieronder wordt vermeld
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van de Visual Analog Scale (VAS)-score van de schouderpijn in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, postmedische 1 week, postmedische 3 weken en postmedische 1 week. med 6.week.
|
|
externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn van externe rotatie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden gedaan bij premedicatie, postmedische 1 week, postmedische 3 weken en postmedische 6 weken.
|
De verandering van externe rotatie van de schouder wordt gemeten door de orthopedisch bewoner met een goniometer.
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van externe rotatie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden gedaan bij premedicatie, postmedische 1 week, postmedische 3 weken en postmedische 6 weken.
|
|
ontvoering van de schouder
Tijdsspanne: De verandering in schouderabductie ten opzichte van de basislijn gedurende een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
De verandering van abductie van de schouder wordt gemeten door de orthopedisch bewoner met een goniometer.
|
De verandering in schouderabductie ten opzichte van de basislijn gedurende een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
|
flexie van de schouder
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn van flexie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
De verandering in flexie van de schouder wordt door de orthopedisch bewoner gemeten met een goniometer.
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van flexie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
|
Interne rotatie van de schouder
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn van de endorotatie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
De verandering van de interne rotatie van de schouder wordt gemeten door de orthopedisch bewoner aan de hand van de constante schouderscore
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van de endorotatie van de schouder in een periode van 6 weken. Metingen worden uitgevoerd vóór medicatie, 1 week postmed, 3 weken postmed en 6 weken postmed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Triamcinolon
- Prilocaïne
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- KartalCity-ERGUN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .