Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowych efektów klinicznych przedniego pozastawowego i tylnego dostawowego podawania sterydów pod kontrolą USG w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Porównanie krótkoterminowych efektów klinicznych przedniego pozastawowego i tylnego dostawowego podawania sterydów pod kontrolą USG w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

W leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej leczenie zachowawcze zwykle daje dobre wyniki, a iniekcje sterydowe są skuteczną metodą często preferowaną wśród zachowawczych metod leczenia. Jednak wiele kontrowersyjnych kwestii nie zostało jeszcze wyjaśnionych w piśmiennictwie, takich jak lokalizacja wstrzyknięcia, czy to do stawu ramienno-ramiennego, czy wokół więzadła kruczo-ramiennego, gdzie wykrywa się najwięcej zmian radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Porównanie podawania sterydów dostawowo i pozastawowo; wokół więzadła kruczo-ramiennego u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej.

Metoda:

Na badanie uzyskano zgodę komisji etycznej. Do badania włączono pacjentów, u których w poradni ortopedycznej rozpoznano adhezyjne zapalenie torebki stawowej. Diagnozę potwierdzono badaniem fizykalnym i wynikami rezonansu magnetycznego (MRI). Z badania wykluczono pacjentów z radiologicznie stwierdzonym naderwaniem pierścienia rotatorów lub ścięgien głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Uwzględniono tylko pacjentów w stadium zamrożenia lub zamrożenia choroby. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia zatok lub otrzymali jakiekolwiek zastrzyki do stawu barkowego, nie zostali włączeni do badania. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku, płci, czasu trwania dolegliwości, współistniejącej choroby cukrzycowej (DM) i stadium klinicznego choroby. Do randomizacji zastosowano randomizację warstwową zgodnie z informacjami uzyskanymi z poradni. Podczas gdy pacjenci z grupy 1 otrzymywali przednią dostawową iniekcję steroidu pod kontrolą USG, pacjenci z grupy 2 otrzymywali tylną dostawową iniekcję steroidu pod kontrolą USG. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto kombinację 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%). Pacjenci byli najpierw oceniani przed wstrzyknięciem, a następnie losowo przydzielani do grup i prospektywnie obserwowani przez chirurga ortopedę, który nie znał grup. Ocenę przeprowadzono pod kątem bólu (wizualna skala analogowa; VAS), stanu funkcjonalnego (wynik American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) oraz aktywnego zakresu ruchu stawu barkowego (ROM) kąty po 1, 3 i 6 tygodniach od wstrzyknięcia. Dla każdego okresu pomiarowego i każdej grupy zanotowano średnie i odchylenia standardowe. Poprawę w każdym okresie między grupami i różnice między wartościami przed iniekcją i każdym okresem obserwacji między grupami analizowano za pomocą dokładnego testu Fichera, testów t niezależnych prób i testu Manova. P < 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w wieku od 18 do 75 lat
  • klinicznie i radiologicznie potwierdzone adhezyjne zapalenie torebki stawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z naderwaniem któregokolwiek ze ścięgien stożka rotatorów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki sterydowe w okolicy barku
  • pacjenci leczeni z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (z wyjątkiem terapii doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
  • Pacjenci z wcześniejszą historią urazu-złamania-zwichnięcia w okolicy barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylne dostawowe wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG
Dostawowe wstrzyknięcie sterydu zostanie wykonane do stawu ramienno-ramiennego od tylnego, 2 cm od dołu i 2 cm przyśrodkowego kąta tylno-bocznego wyrostka barkowego pod kontrolą USG.
Lek: Połączenie 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%)
pacjenci z grupy 1 otrzymywali przednie, pozastawowe zastrzyki steroidowe pod kontrolą USG, pacjenci z grupy 2 otrzymywali tylne, dostawowe iniekcje steroidowe pod kontrolą USG. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto kombinację 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%).
Aktywny komparator: przednia pozastawowa iniekcja steroidu pod kontrolą USG
Iniekcja sterydów będzie wykonywana od przodu, bezpośrednio bocznie od wyrostka kruczego, do lokalizacji CHL, do okolicy pozastawowej pod kontrolą USG.
Lek: Połączenie 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%)
pacjenci z grupy 1 otrzymywali przednie, pozastawowe zastrzyki steroidowe pod kontrolą USG, pacjenci z grupy 2 otrzymywali tylne, dostawowe iniekcje steroidowe pod kontrolą USG. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto kombinację 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku bólu barku w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1. med 6. tydzień.
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Poproś pacjenta, aby ocenił swój obecny poziom bólu, umieszczając znak na linii. Zanotowaliśmy zmiany w ramach tego systemu punktacji między ramami czasowymi podanymi poniżej
Zmiana wyniku bólu barku w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1. med 6. tydzień.
rotacja zewnętrzna barku
Ramy czasowe: Zmiana rotacji zewnętrznej barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1 tygodniu leczenia, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.
Zmiana rotacji zewnętrznej barku będzie mierzona przez Rezydenta Ortopedy goniometrem.
Zmiana rotacji zewnętrznej barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1 tygodniu leczenia, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.
odwodzenie barku
Ramy czasowe: Zmiana odwodzenia barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary będą wykonywane przed podaniem leku, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Zmiana odwodzenia barku zostanie zmierzona przez Rezydenta Ortopedy za pomocą goniometru.
Zmiana odwodzenia barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary będą wykonywane przed podaniem leku, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
zgięcie barku
Ramy czasowe: Zmiana zgięcia barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni. Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Zmiana zgięcia barku zostanie zmierzona przez Rezydenta Ortopedy za pomocą goniometru.
Zmiana zgięcia barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni. Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1 tygodniu, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Rotacja wewnętrzna barku
Ramy czasowe: Zmiana rotacji wewnętrznej barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1. tygodniu po leczeniu, 3. tygodniu po leczeniu i 6. tygodniu po leczeniu.
Zmiana rotacji wewnętrznej barku zostanie zmierzona przez rezydenta ortopedy za pomocą oceny Constant Shoulder Score
Zmiana rotacji wewnętrznej barku w stosunku do linii podstawowej w okresie 6 tygodni Pomiary zostaną wykonane przed podaniem leku, po 1. tygodniu po leczeniu, 3. tygodniu po leczeniu i 6. tygodniu po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartal City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KartalCity-ERGUN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie określone kryteria i których należy przestrzegać w odniesieniu do badania zostaną przeniesione do systemu w odpowiednim czasie i będą przestrzegane przez badaczy poza danymi osobowymi pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie będzie ograniczeń czasowych w monitorowaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) i 1 ml chlorowodorku prylokainy (2%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj