- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668286
Sammenligning af de kortsigtede kliniske effekter af anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administration af ultralydsvejledt steroidinjektion ved behandling af adhæsiv kapsulitis.
Sammenligning af de kortsigtede kliniske effekter af anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administration af ultralydsvejledt steroidinjektion ved behandling af adhæsiv kapsulitis. En prospektiv, randomiseret og enkeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At sammenligne den intraartikulære steroidadministration med den ekstraartikulære; omkring det coracohumerale ledbånd hos patienter med adhæsiv kapsulitis.
Metode:
Etisk udvalgs godkendelse blev opnået for undersøgelsen. Patienter, som fik diagnosen adhæsive capsulitis i ortopædisk ambulatorium, blev inkluderet. Diagnosen blev bekræftet ved fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med radiologisk fund af en revne i rotatorcuff eller lange biceps-sener blev udelukket. Kun patienter i det frysende eller frosne stadium af sygdommen blev inkluderet. Patienter, der tidligere blev behandlet med diagnosen adhæsiv caspulitis, eller som fik nogen som helst injektioner i skulderleddet, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter alder, køn, varighed af klagen, samtidig diabetes mellitus (DM) sygdom og klinisk stadium af sygdommen. Til randomisering blev der anvendt stratificeret randomisering i henhold til oplysningerne indhentet fra ambulatoriet. Mens patienter i gruppe 1 modtog en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, modtog patienter i gruppe 2 posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning. En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter. Patienterne blev først evalueret før injektion, derefter randomiseret til grupper og prospektivt fulgt op af en ortopædkirurg, som var blindet for grupperne. Evaluering blev foretaget for smerte (visuel analog skala score; VAS), funktionel status (American Shoulder and Albuw Surgeons score; ASES og Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) og aktivt skulderleds bevægelsesområde (ROM) vinkler ved 1, 3 og 6 uger efter injektionen. Middelværdier og standardafvigelser blev noteret for hver måleperiode og hver gruppe. Forbedringer i hver periode mellem grupperne og forskelle mellem præinjektionsværdierne og hver opfølgningsperiode mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af Ficher eksakte test, uafhængige prøver t test og Manova test. P < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OMER FARUK SEVIM, MD
- Telefonnummer: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkun
- Rekruttering
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Kontakt:
- Omer Faruk Sevim
- Telefonnummer: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Kontakt:
- Selim Ergun
- Telefonnummer: +90 533 601 14 72
- E-mail: drselimergun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være mellem 18-75 år
- klinisk og radiologisk bekræftet adhæsiv kapsulitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en rift i nogen af rotatorcuff-senerne
- Patienter, der tidligere har fået steroidinjektioner i skulderregionen
- patienter, der er blevet behandlet med diagnosen adhæsiv kapsulitis (undtagen oral non-steroid anti-inflammatorisk behandling)
- Patienter med tidligere traume-fraktur-luksation i skulderregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning
Intraartikulær steroidinjektion vil blive udført til det glenohumerale led fra det posteriore, 2 cm inferior og 2 cm mediale af acromion posterolaterale hjørne, under vejledning af USG.
|
patienter i gruppe 1 fik en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, patienter i gruppe 2 fik posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning.
En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter.
|
|
Aktiv komparator: anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning
Steroidinjektion vil blive udført fra forsiden, umiddelbart lateralt for coracoid-processen, til CHL-lokaliseringen, til det ekstraartikulære område under vejledning af USG.
|
patienter i gruppe 1 fik en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, patienter i gruppe 2 fik posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning.
En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline for Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-medication. med 6.uge.
|
Ændringen af Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensiteten.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på linjen. Vi noterede ændringerne i dette scoringssystem mellem tidsrammerne, som er angivet nedenfor
|
Ændringen fra baseline for Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-medication. med 6.uge.
|
|
ekstern rotation af skulder
Tidsramme: Ændringen fra baseline for ekstern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
Ændringen af udvendig rotation af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved goniometer.
|
Ændringen fra baseline for ekstern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
|
bortførelse af skulder
Tidsramme: Ændringen i skulderabduktion fra baseline over en 6-ugers periode. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
Ændringen af abduktion af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved goniometer.
|
Ændringen i skulderabduktion fra baseline over en 6-ugers periode. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
|
fleksion af skulder
Tidsramme: Ændringen fra baseline for fleksion af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
Ændringen i skulderens bøjning vil blive målt af den ortopædiske beboer med et goniometer.
|
Ændringen fra baseline for fleksion af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
|
Indvendig rotation af skulderen
Tidsramme: Ændringen fra basislinjen for intern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
Ændringen af indre rotation af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved konstant skulder-score
|
Ændringen fra basislinjen for intern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolon
- Prilocain
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- KartalCity-ERGUN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering
Kliniske forsøg med En kombination af 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 ml prilocainhydrochlorid (2 %)
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Karpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hitit UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitisKalkun
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet