Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de kortsigtede kliniske effekter af anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administration af ultralydsvejledt steroidinjektion ved behandling af adhæsiv kapsulitis.

4. marts 2024 opdateret af: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Sammenligning af de kortsigtede kliniske effekter af anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administration af ultralydsvejledt steroidinjektion ved behandling af adhæsiv kapsulitis. En prospektiv, randomiseret og enkeltblind undersøgelse

Ved behandling af adhæsiv kapsulitis giver konservativ behandling sædvanligvis succesfulde resultater, og steroidinjektion er en effektiv metode, der ofte foretrækkes blandt konservative behandlingsformer. Mange kontroversielle spørgsmål er dog endnu ikke blevet afklaret i litteraturen, såsom placeringen af ​​injektionen, hvad enten det er i det glenohumerale led eller omkring det coracohumerale ligament, hvor de mest radiologiske fund påvises.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål:

At sammenligne den intraartikulære steroidadministration med den ekstraartikulære; omkring det coracohumerale ledbånd hos patienter med adhæsiv kapsulitis.

Metode:

Etisk udvalgs godkendelse blev opnået for undersøgelsen. Patienter, som fik diagnosen adhæsive capsulitis i ortopædisk ambulatorium, blev inkluderet. Diagnosen blev bekræftet ved fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med radiologisk fund af en revne i rotatorcuff eller lange biceps-sener blev udelukket. Kun patienter i det frysende eller frosne stadium af sygdommen blev inkluderet. Patienter, der tidligere blev behandlet med diagnosen adhæsiv caspulitis, eller som fik nogen som helst injektioner i skulderleddet, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter alder, køn, varighed af klagen, samtidig diabetes mellitus (DM) sygdom og klinisk stadium af sygdommen. Til randomisering blev der anvendt stratificeret randomisering i henhold til oplysningerne indhentet fra ambulatoriet. Mens patienter i gruppe 1 modtog en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, modtog patienter i gruppe 2 posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning. En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter. Patienterne blev først evalueret før injektion, derefter randomiseret til grupper og prospektivt fulgt op af en ortopædkirurg, som var blindet for grupperne. Evaluering blev foretaget for smerte (visuel analog skala score; VAS), funktionel status (American Shoulder and Albuw Surgeons score; ASES og Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) og aktivt skulderleds bevægelsesområde (ROM) vinkler ved 1, 3 og 6 uger efter injektionen. Middelværdier og standardafvigelser blev noteret for hver måleperiode og hver gruppe. Forbedringer i hver periode mellem grupperne og forskelle mellem præinjektionsværdierne og hver opfølgningsperiode mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af Ficher eksakte test, uafhængige prøver t test og Manova test. P < 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mellem 18-75 år
  • klinisk og radiologisk bekræftet adhæsiv kapsulitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en rift i nogen af ​​rotatorcuff-senerne
  • Patienter, der tidligere har fået steroidinjektioner i skulderregionen
  • patienter, der er blevet behandlet med diagnosen adhæsiv kapsulitis (undtagen oral non-steroid anti-inflammatorisk behandling)
  • Patienter med tidligere traume-fraktur-luksation i skulderregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning
Intraartikulær steroidinjektion vil blive udført til det glenohumerale led fra det posteriore, 2 cm inferior og 2 cm mediale af acromion posterolaterale hjørne, under vejledning af USG.
patienter i gruppe 1 fik en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, patienter i gruppe 2 fik posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning. En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter.
Aktiv komparator: anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning
Steroidinjektion vil blive udført fra forsiden, umiddelbart lateralt for coracoid-processen, til CHL-lokaliseringen, til det ekstraartikulære område under vejledning af USG.
patienter i gruppe 1 fik en anterior ekstraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning, patienter i gruppe 2 fik posterior intraartikulær steroidinjektion under USG-vejledning. En kombination af 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilocainhydrochlorid (2%) blev injiceret til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline for Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-medication. med 6.uge.
Ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensiteten. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på linjen. Vi noterede ændringerne i dette scoringssystem mellem tidsrammerne, som er angivet nedenfor
Ændringen fra baseline for Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-medication. med 6.uge.
ekstern rotation af skulder
Tidsramme: Ændringen fra baseline for ekstern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
Ændringen af ​​udvendig rotation af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved goniometer.
Ændringen fra baseline for ekstern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
bortførelse af skulder
Tidsramme: Ændringen i skulderabduktion fra baseline over en 6-ugers periode. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
Ændringen af ​​abduktion af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved goniometer.
Ændringen i skulderabduktion fra baseline over en 6-ugers periode. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
fleksion af skulder
Tidsramme: Ændringen fra baseline for fleksion af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
Ændringen i skulderens bøjning vil blive målt af den ortopædiske beboer med et goniometer.
Ændringen fra baseline for fleksion af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
Indvendig rotation af skulderen
Tidsramme: Ændringen fra basislinjen for intern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.
Ændringen af ​​indre rotation af skulderen vil blive målt af den ortopædiske beboer ved konstant skulder-score
Ændringen fra basislinjen for intern rotation af skulderen i en periode på 6 uger. Målingerne vil blive taget ved præ-medicinering, post-med 1.uge, post-med 3.uge og post-med 6.uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de kriterier, der er specificeret og skal overholdes vedrørende undersøgelsen, vil blive overført til systemet rettidigt og vil blive observeret af forskerne uden for patienternes personlige oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Der vil ikke være nogen tidsbegrænsning på dataovervågning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen

Kliniske forsøg med En kombination af 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 ml prilocainhydrochlorid (2 %)

Abonner