Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de kortsiktiga kliniska effekterna av främre extraartikulära och bakre intraartikulära administrering av ultraljudsstyrd steroidinjektion vid behandling av adhesiv kapsulit.

4 mars 2024 uppdaterad av: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Jämförelse av de kortsiktiga kliniska effekterna av främre extraartikulära och bakre intraartikulära administrering av ultraljudsstyrd steroidinjektion vid behandling av adhesiv kapsulit. En prospektiv, randomiserad och singelblind studie

Vid behandling av adhesiv kapsulit ger konservativ behandling vanligtvis framgångsrika resultat, och steroidinjektion är en effektiv metod som ofta föredras bland konservativa behandlingsformer. Men många kontroversiella frågor har ännu inte klargjorts i litteraturen, såsom placeringen av injektionen, vare sig det sker i glenohumeralleden eller runt det coracohumerala ligamentet där de mest radiologiska fynden detekteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Att jämföra den intraartikulära steroidadministreringen med den extraartikulära; runt det coracohumerala ligamentet hos patienter med adhesiv kapsulit.

Metod:

Etikkommitténs godkännande erhölls för studien. Patienter som diagnostiserades med adhesiv kapsulit på ortopedisk poliklinik inkluderades. Diagnosen bekräftades genom fysisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienter med radiologiskt fynd av rivning i rotatorkuffen eller långa bicepssenor exkluderades. Endast patienter i det frysta eller frusna stadiet av sjukdomen inkluderades. Patienter som tidigare behandlats med diagnosen adhesiv kaspulit eller som fått några injektioner i axelleden inkluderades inte i studien. Inkluderade patienter delades slumpmässigt in i två grupper efter ålder, kön, besvärslängd, samtidig diabetes mellitus (DM) sjukdom och kliniskt stadium av sjukdomen. För randomisering tillämpades stratifierad randomisering enligt den information som erhållits från polikliniken. Medan patienter i grupp 1 fick en främre extraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning, fick patienter i grupp 2 posterior intraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning. En kombination av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) och 1 mL prilokainhydroklorid (2%) injicerades till alla patienter. Patienterna utvärderades först före injektion, randomiserades sedan till grupper och följdes prospektivt upp av en ortopedisk kirurg som var blind för grupperna. Utvärdering gjordes för smärta (visuell analog skala poäng; VAS), funktionell status (American Shoulder and Armbow Surgeons score; ASES och Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) och aktiv axelleds rörelseomfång (ROM) vinklar vid 1, 3 och 6 veckor efter injektionen. Medelvärden och standardavvikelser noterades för varje mätperiod och varje grupp. Förbättringar i varje period mellan grupperna och skillnader mellan förinjektionsvärdena och varje uppföljningsperiod mellan grupperna analyserades med hjälp av Fichers exakta test, oberoende prover t-tester och Manova-test. P < 0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara mellan 18-75 år
  • kliniskt och radiologiskt bekräftad adhesiv kapsulit

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en reva i någon av rotatorcuffsenorna
  • Patienter som har fått steroidinjektioner i axelregionen tidigare
  • patienter som har behandlats med diagnosen adhesiv kapsulit (förutom oral icke-steroid antiinflammatorisk behandling)
  • Patienter med en tidigare historia av trauma-fraktur-luxation i axelregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: posterior intraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning
Intraartikulär steroidinjektion kommer att utföras till glenohumeralleden från den bakre, 2 cm nedre och 2 cm mediala delen av det posterolaterala acromionhörnet, under ledning av USG.
Läkemedel: En kombination av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) och 1 mL prilokainhydroklorid (2 %)
patienter i grupp 1 fick en främre extraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning, patienter i grupp 2 fick posterior intraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning. En kombination av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) och 1 mL prilokainhydroklorid (2%) injicerades till alla patienter.
Aktiv komparator: främre extraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning
Steroidinjektion kommer att utföras från den främre, omedelbart lateralt om coracoid-processen, till CHL-lokaliseringen, till det extraartikulära området under ledning av USG.
Läkemedel: En kombination av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) och 1 mL prilokainhydroklorid (2 %)
patienter i grupp 1 fick en främre extraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning, patienter i grupp 2 fick posterior intraartikulär steroidinjektion under USG-vägledning. En kombination av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) och 1 mL prilokainhydroklorid (2%) injicerades till alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändringen från baslinjen för Visual Analog Scale (VAS) poäng för axelsmärtan under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras vid premedicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicinering. med 6.vecka.
Ändringen av Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Be patienten bedöma sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen. Vi noterade förändringarna inom detta poängsystem mellan tidsramen som anges nedan
Förändringen från baslinjen för Visual Analog Scale (VAS) poäng för axelsmärtan under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras vid premedicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicinering. med 6.vecka.
extern rotation av axeln
Tidsram: Förändringen från baslinjen för extern rotation av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras vid premedicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
Förändringen av yttre rotation av axeln kommer att mätas av Ortopeden med goniometer.
Förändringen från baslinjen för extern rotation av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras vid premedicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
bortförande av axeln
Tidsram: Förändringen i axelabduktion från baslinjen under en 6-veckorsperiod. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
Förändringen av abduktion av axeln kommer att mätas av Ortopeden med goniometer.
Förändringen i axelabduktion från baslinjen under en 6-veckorsperiod. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
böjning av axeln
Tidsram: Förändringen från baslinjen för flexion av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
Förändringen av axelns böjning kommer att mätas av den ortopediska patienten med en goniometer.
Förändringen från baslinjen för flexion av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
Inre rotation av axeln
Tidsram: Förändringen från baslinjen för inre rotation av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.
Förändringen av axelns inre rotation kommer att mätas av den ortopediska patienten genom konstant axelpoäng
Förändringen från baslinjen för inre rotation av axeln under en period av 6 veckor. Mätningar kommer att göras före medicinering, efter medicin 1 vecka, efter medicin 3 vecka och efter medicin 6 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kartal City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KartalCity-ERGUN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de kriterier som specificeras och ska följas för studien kommer att överföras till systemet i tid och kommer att följas av forskarna utanför patienternas personliga information.

Tidsram för IPD-delning

Det kommer inte att finnas några tidsbegränsningar för dataövervakning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera