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Confronto degli effetti clinici a breve termine della somministrazione intra-articolare anteriore extra-articolare e posteriore dell'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nel trattamento della capsulite adesiva.

4 marzo 2024 aggiornato da: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Confronto degli effetti clinici a breve termine della somministrazione intra-articolare anteriore extra-articolare e posteriore dell'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nel trattamento della capsulite adesiva. Uno studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco

Nel trattamento della capsulite adesiva, il trattamento conservativo di solito dà risultati positivi e l'iniezione di steroidi è un metodo efficace che è spesso preferito tra le modalità di trattamento conservativo. Tuttavia, molte questioni controverse non sono ancora state chiarite in letteratura, come la posizione dell'iniezione, se nell'articolazione gleno-omerale o attorno al legamento coraco-omerale dove si rilevano i reperti più radiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Confrontare la somministrazione intra-articolare di steroidi con quella extra-articolare; intorno al legamento coracoomerale in pazienti con capsulite adesiva.

Metodo:

L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta per lo studio. Sono stati inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata la capsulite adesiva nell'ambulatorio ortopedico. La diagnosi è stata confermata dall'esame fisico e dai risultati della risonanza magnetica (MRI). Sono stati esclusi i pazienti con riscontro radiologico di qualsiasi lacerazione della cuffia dei rotatori o dei tendini del capo lungo del bicipite. Sono stati inclusi solo i pazienti nella fase di congelamento o congelamento della malattia. I pazienti che erano stati precedentemente trattati con diagnosi di caspulite adesiva o che avevano ricevuto iniezioni nell'articolazione della spalla non sono stati inclusi nello studio. I pazienti inclusi sono stati divisi casualmente in due gruppi in base all'età, al sesso, alla durata del disturbo, alla concomitante malattia da diabete mellito (DM) e allo stadio clinico della malattia. Per la randomizzazione è stata applicata la randomizzazione stratificata in base alle informazioni ottenute dall'ambulatorio. Mentre i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG. A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%). I pazienti sono stati prima valutati prima dell'iniezione, quindi randomizzati in gruppi e seguiti in modo prospettico da un chirurgo ortopedico che era cieco ai gruppi. La valutazione è stata effettuata per il dolore (punteggio scala analogica visiva; VAS), stato funzionale (punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES e Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) e range di movimento attivo dell'articolazione della spalla (ROM) angoli a 1, 3 e 6 settimane dopo l'iniezione. Le medie e le deviazioni standard di sono state annotate per ciascun periodo di misurazione e ciascun gruppo. I miglioramenti in ogni periodo tra i gruppi e le differenze tra i valori pre-iniezione e ogni periodo di follow-up tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test esatto di Ficher, i test t per campioni indipendenti e il test di Manova. P <.05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • capsulite adesiva clinicamente e radiologicamente confermata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uno strappo in uno qualsiasi dei tendini della cuffia dei rotatori
  • Pazienti che hanno già ricevuto iniezioni di steroidi nella regione della spalla
  • pazienti che sono stati trattati con diagnosi di capsulite adesiva (ad eccezione della terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei orali)
  • Pazienti con una storia pregressa di trauma-frattura-lussazione nella regione della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione intra-articolare posteriore di steroidi sotto guida USG
L'iniezione intra-articolare di steroidi verrà eseguita nell'articolazione gleno-omerale dalla parte posteriore, 2 cm inferiore e 2 cm mediale dell'angolo postero-laterale dell'acromion, sotto la guida dell'USG.
i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG. A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%).
Comparatore attivo: iniezione anteriore extra-articolare di steroidi sotto guida USG
L'iniezione di steroidi verrà eseguita dalla parte anteriore, immediatamente laterale al processo coracoideo, alla localizzazione CHL, all'area extra-articolare sotto la guida dell'USG.
i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG. A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni saranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med med 6.settimana.
Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea. Abbiamo notato i cambiamenti all'interno di questo sistema di punteggio tra il periodo di tempo indicato di seguito
La variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni saranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med med 6.settimana.
rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale della rotazione esterna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
Il cambio di rotazione esterna della spalla sarà misurato dal residente ortopedico mediante goniometro.
Il cambiamento rispetto al basale della rotazione esterna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
abduzione della spalla
Lasso di tempo: La variazione dell'abduzione della spalla rispetto al basale in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
Il cambio di abduzione della spalla sarà misurato dal residente ortopedico mediante goniometro.
La variazione dell'abduzione della spalla rispetto al basale in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
flessione della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto alla linea di base della flessione della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
Il cambio di flessione della spalla sarà misurato dal residente ortopedico con un goniometro.
Il cambiamento rispetto alla linea di base della flessione della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
Rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale della rotazione interna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
Il cambiamento della rotazione interna della spalla sarà misurato dal residente ortopedico in base al punteggio costante della spalla
Il cambiamento rispetto al basale della rotazione interna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i criteri specificati e da osservare in merito allo studio saranno trasferiti al sistema in modo tempestivo e saranno osservati dai ricercatori al di fuori delle informazioni personali dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Non ci saranno limiti di tempo per il monitoraggio dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%)

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