- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668286
Confronto degli effetti clinici a breve termine della somministrazione intra-articolare anteriore extra-articolare e posteriore dell'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nel trattamento della capsulite adesiva.
Confronto degli effetti clinici a breve termine della somministrazione intra-articolare anteriore extra-articolare e posteriore dell'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nel trattamento della capsulite adesiva. Uno studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Confrontare la somministrazione intra-articolare di steroidi con quella extra-articolare; intorno al legamento coracoomerale in pazienti con capsulite adesiva.
Metodo:
L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta per lo studio. Sono stati inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata la capsulite adesiva nell'ambulatorio ortopedico. La diagnosi è stata confermata dall'esame fisico e dai risultati della risonanza magnetica (MRI). Sono stati esclusi i pazienti con riscontro radiologico di qualsiasi lacerazione della cuffia dei rotatori o dei tendini del capo lungo del bicipite. Sono stati inclusi solo i pazienti nella fase di congelamento o congelamento della malattia. I pazienti che erano stati precedentemente trattati con diagnosi di caspulite adesiva o che avevano ricevuto iniezioni nell'articolazione della spalla non sono stati inclusi nello studio. I pazienti inclusi sono stati divisi casualmente in due gruppi in base all'età, al sesso, alla durata del disturbo, alla concomitante malattia da diabete mellito (DM) e allo stadio clinico della malattia. Per la randomizzazione è stata applicata la randomizzazione stratificata in base alle informazioni ottenute dall'ambulatorio. Mentre i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG. A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%). I pazienti sono stati prima valutati prima dell'iniezione, quindi randomizzati in gruppi e seguiti in modo prospettico da un chirurgo ortopedico che era cieco ai gruppi. La valutazione è stata effettuata per il dolore (punteggio scala analogica visiva; VAS), stato funzionale (punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES e Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) e range di movimento attivo dell'articolazione della spalla (ROM) angoli a 1, 3 e 6 settimane dopo l'iniezione. Le medie e le deviazioni standard di sono state annotate per ciascun periodo di misurazione e ciascun gruppo. I miglioramenti in ogni periodo tra i gruppi e le differenze tra i valori pre-iniezione e ogni periodo di follow-up tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test esatto di Ficher, i test t per campioni indipendenti e il test di Manova. P <.05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OMER FARUK SEVIM, MD
- Numero di telefono: +905382884306
- Email: dromerfaruksevim@gmail.com
Luoghi di studio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Tacchino
- Reclutamento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Contatto:
- Omer Faruk Sevim
- Numero di telefono: +905382884306
- Email: dromerfaruksevim@gmail.com
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Contatto:
- Selim Ergun
- Numero di telefono: +90 533 601 14 72
- Email: drselimergun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- capsulite adesiva clinicamente e radiologicamente confermata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uno strappo in uno qualsiasi dei tendini della cuffia dei rotatori
- Pazienti che hanno già ricevuto iniezioni di steroidi nella regione della spalla
- pazienti che sono stati trattati con diagnosi di capsulite adesiva (ad eccezione della terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei orali)
- Pazienti con una storia pregressa di trauma-frattura-lussazione nella regione della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione intra-articolare posteriore di steroidi sotto guida USG
L'iniezione intra-articolare di steroidi verrà eseguita nell'articolazione gleno-omerale dalla parte posteriore, 2 cm inferiore e 2 cm mediale dell'angolo postero-laterale dell'acromion, sotto la guida dell'USG.
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i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG.
A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%).
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Comparatore attivo: iniezione anteriore extra-articolare di steroidi sotto guida USG
L'iniezione di steroidi verrà eseguita dalla parte anteriore, immediatamente laterale al processo coracoideo, alla localizzazione CHL, all'area extra-articolare sotto la guida dell'USG.
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i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi extra-articolare anteriore sotto guida USG, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare posteriore sotto guida USG.
A tutti i pazienti è stata iniettata una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni saranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med med 6.settimana.
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Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea. Abbiamo notato i cambiamenti all'interno di questo sistema di punteggio tra il periodo di tempo indicato di seguito
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La variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni saranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med med 6.settimana.
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rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale della rotazione esterna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Il cambio di rotazione esterna della spalla sarà misurato dal residente ortopedico mediante goniometro.
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Il cambiamento rispetto al basale della rotazione esterna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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abduzione della spalla
Lasso di tempo: La variazione dell'abduzione della spalla rispetto al basale in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Il cambio di abduzione della spalla sarà misurato dal residente ortopedico mediante goniometro.
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La variazione dell'abduzione della spalla rispetto al basale in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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flessione della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto alla linea di base della flessione della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Il cambio di flessione della spalla sarà misurato dal residente ortopedico con un goniometro.
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Il cambiamento rispetto alla linea di base della flessione della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale della rotazione interna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Il cambiamento della rotazione interna della spalla sarà misurato dal residente ortopedico in base al punteggio costante della spalla
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Il cambiamento rispetto al basale della rotazione interna della spalla in un periodo di 6 settimane Le misurazioni verranno effettuate a pre-medicazione, post-med 1.week, post-med 3.week e post-med 6.week.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Triamcinolone
- Prilocaina
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KartalCity-ERGUN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Una combinazione di 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) e 1 mL di prilocaina cloridrato (2%)
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Sindrome del tunnel carpale (STC)Turchia (Türkiye)
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