Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kortsiktige kliniske effekter av anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administrering av ultralydveiledet steroidinjeksjon ved behandling av adhesiv kapsulitt.

4. mars 2024 oppdatert av: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Sammenligning av kortsiktige kliniske effekter av anterior ekstraartikulær og posterior intraartikulær administrering av ultralydveiledet steroidinjeksjon ved behandling av adhesiv kapsulitt. En prospektiv, randomisert og enkeltblind studie

Ved behandling av adhesiv kapsulitt gir konservativ behandling vanligvis vellykkede resultater, og steroidinjeksjon er en effektiv metode som ofte foretrekkes blant konservative behandlingsformer. Imidlertid har mange kontroversielle spørsmål ennå ikke blitt avklart i litteraturen, for eksempel plasseringen av injeksjonen, enten det er i glenohumeralleddet eller rundt det coracohumerale ligamentet der de mest radiologiske funnene oppdages.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å sammenligne den intraartikulære steroidadministrasjonen med den ekstraartikulære; rundt det coracohumerale ligamentet hos pasienter med adhesiv kapsulitt.

Metode:

Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet for studien. Pasienter som fikk diagnosen adhesiv kapsulitt i ortopedisk poliklinikk ble inkludert. Diagnosen ble bekreftet ved fysisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi (MRI) funn. Pasienter med radiologisk funn av rift i rotatorcuff eller lange biceps-sener ble ekskludert. Bare pasienter i fryse- eller frossenstadiet av sykdommen ble inkludert. Pasienter som tidligere ble behandlet med diagnosen adhesiv kapulitt eller som fikk noen injeksjoner i skulderleddet ble ikke inkludert i studien. Inkluderte pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper etter alder, kjønn, varighet av klagen, samtidig diabetes mellitus (DM) sykdom og klinisk stadium av sykdommen. For randomisering ble det anvendt stratifisert randomisering i henhold til informasjon innhentet fra poliklinikken. Mens pasienter i gruppe 1 fikk en fremre ekstraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning, fikk pasienter i gruppe 2 posterior intraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning. En kombinasjon av 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 ml prilokainhydroklorid (2 %) ble injisert til alle pasientene. Pasientene ble først evaluert før injeksjon, deretter randomisert til grupper og prospektivt fulgt opp av en ortopedisk kirurg som ble blindet for gruppene. Evaluering ble gjort for smerte (visuell analog skala score; VAS), funksjonell status (American Shoulder and Albow Surgeons score; ASES og Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; Quick DASH) og aktivt skulderledds bevegelsesområde (ROM) vinkler ved 1, 3 og 6 uker etter injeksjonen. Gjennomsnitt og standardavvik ble notert for hver måleperiode og hver gruppe. Forbedringer i hver periode mellom gruppene og forskjeller mellom preinjeksjonsverdiene og hver oppfølgingsperiode mellom gruppene ble analysert ved hjelp av Ficher eksakt test, uavhengige prøver t tester og Manova test. P < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være mellom 18-75 år
  • klinisk og radiologisk bekreftet adhesiv kapsulitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rift i noen av rotatorcuff-senene
  • Pasienter som har hatt steroidinjeksjoner i skulderregionen tidligere
  • pasienter som har blitt behandlet med diagnosen adhesiv kapsulitt (unntatt oral ikke-steroid antiinflammatorisk behandling)
  • Pasienter med tidligere traume-fraktur-luksasjon i skulderregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: posterior intraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning
Intraartikulær steroidinjeksjon vil bli utført til glenohumeralleddet fra posterior, 2cm inferior og 2cm medialt av acromion posterolateral corner, under veiledning av USG.
Legemiddel: En kombinasjon av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilokainhydroklorid (2 %)
pasienter i gruppe 1 fikk en fremre ekstraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning, pasienter i gruppe 2 fikk posterior intraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning. En kombinasjon av 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 ml prilokainhydroklorid (2 %) ble injisert til alle pasientene.
Aktiv komparator: fremre ekstraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning
Steroidinjeksjon vil bli utført fra anterior, umiddelbart lateralt for coracoid-prosessen, til CHL-lokaliseringen, til det ekstraartikulære området under veiledning av USG.
Legemiddel: En kombinasjon av 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 mL prilokainhydroklorid (2 %)
pasienter i gruppe 1 fikk en fremre ekstraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning, pasienter i gruppe 2 fikk posterior intraartikulær steroidinjeksjon under USG-veiledning. En kombinasjon av 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) og 1 ml prilokainhydroklorid (2 %) ble injisert til alle pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen fra basislinjen til Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i løpet av en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-medisinering. med 6.uke.
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på linjen. Vi la merke til endringene i dette skåringssystemet mellom tidsrammene, som er angitt nedenfor
Endringen fra basislinjen til Visual Analog Scale (VAS)-score for skuldersmerter i løpet av en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-medisinering. med 6.uke.
ekstern rotasjon av skulder
Tidsramme: Endringen fra baseline for ekstern rotasjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.
Endringen i utvendig rotasjon av skulderen vil bli målt av ortopeden med goniometer.
Endringen fra baseline for ekstern rotasjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.
abduksjon av skulder
Tidsramme: Endringen i skulderabduksjon fra baseline over en 6-ukers periode. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-medisin 1. uke, post-med 3. uke og post-med 6. uke.
Abduksjonsendringen av skulderen vil bli målt av ortopeden med goniometer.
Endringen i skulderabduksjon fra baseline over en 6-ukers periode. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-medisin 1. uke, post-med 3. uke og post-med 6. uke.
bøying av skulder
Tidsramme: Endringen fra baseline for fleksjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.
Endringen i skulderens bøyning vil bli målt av den ortopediske pasienten med et goniometer.
Endringen fra baseline for fleksjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.
Intern rotasjon av skulderen
Tidsramme: Endringen fra baseline for intern rotasjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.
Endringen av indre rotasjon av skulderen vil bli målt av den ortopediske pasienten ved konstant skulderpoeng
Endringen fra baseline for intern rotasjon av skulderen i en periode på 6 uker. Målinger vil bli tatt ved pre-medisinering, post-med 1. uke, post-med 3. uke, og post-med 6. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kartal City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KartalCity-ERGUN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kriteriene som er spesifisert og som skal overholdes angående studien vil bli overført til systemet i tide og vil bli observert av forskerne utenom pasientens personopplysninger.

IPD-delingstidsramme

Det vil ikke være noen tidsbegrensninger på dataovervåking

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere