- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05668286
Сравнение краткосрочных клинических эффектов переднего внесуставного и заднего внутрисуставного введения стероидных инъекций под ультразвуковым контролем при лечении адгезивного капсулита.
Сравнение краткосрочных клинических эффектов переднего внесуставного и заднего внутрисуставного введения стероидных инъекций под ультразвуковым контролем при лечении адгезивного капсулита. Проспективное, рандомизированное и простое слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Сравнить внутрисуставное введение стероидов с внесуставным; вокруг клювовидно-плечевой связки у больных с адгезивным капсулитом.
Метод:
Для проведения исследования было получено одобрение комитета по этике. В исследование были включены пациенты, у которых в ортопедической поликлинике был диагностирован адгезивный капсулит. Диагноз был подтвержден физикальным обследованием и данными магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациенты с рентгенологическим обнаружением любого разрыва сухожилий вращательной манжеты плеча или длинной головки двуглавой мышцы были исключены. Были включены только пациенты в замирающей или замершей стадии заболевания. В исследование не включались пациенты, которые ранее лечились с диагнозом адгезивный капулит или которым проводились какие-либо инъекции в плечевой сустав. Включенные пациенты были случайным образом разделены на две группы в зависимости от возраста, пола, давности жалоб, сопутствующего сахарного диабета (СД) и клинической стадии заболевания. Для рандомизации применялась стратифицированная рандомизация по информации, полученной из поликлиники. В то время как пациенты в группе 1 получали переднюю внесуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ, пациенты в группе 2 получали заднюю внутрисуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ. Всем пациентам вводили комбинацию 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) и 1 мл гидрохлорида прилокаина (2%). Пациентов сначала оценивали перед инъекцией, затем рандомизировали в группы и проспективно наблюдали хирург-ортопед, который не знал группы. Оценивали боль (оценка по визуальной аналоговой шкале; ВАШ), функциональное состояние (шкала American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES и быстрая инвалидность руки, плеча и кисти; Quick DASH) и активный диапазон движений плечевого сустава (ROM). углов через 1, 3 и 6 недель после инъекции. Средние значения и стандартные отклонения были отмечены для каждого периода измерения и каждой группы. Улучшения в каждом периоде между группами и различия между значениями до инъекции и каждым периодом последующего наблюдения между группами анализировали с использованием точного критерия Фихера, t-критерия независимых выборок и критерия Манова. P < 0,05 считался значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OMER FARUK SEVIM, MD
- Номер телефона: +905382884306
- Электронная почта: dromerfaruksevim@gmail.com
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция
- Рекрутинг
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Контакт:
- Omer Faruk Sevim
- Номер телефона: +905382884306
- Электронная почта: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Контакт:
- Selim Ergun
- Номер телефона: +90 533 601 14 72
- Электронная почта: drselimergun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен быть в возрасте от 18 до 75 лет
- клинически и рентгенологически подтвержденный адгезивный капсулит
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом любого из сухожилий вращательной манжеты плеча
- Пациенты, которым до этого делали инъекции стероидов в область плеча.
- пациенты, получавшие лечение с диагнозом адгезивный капсулит (за исключением терапии пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами)
- Пациенты с травмой-переломом-вывихом в плечевой области в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: задняя внутрисуставная инъекция стероидов под контролем УЗИ
Внутрисуставная инъекция стероидов будет выполняться в плечевой сустав сзади, на 2 см ниже и на 2 см медиальнее заднелатерального угла акромиона под контролем УЗИ.
|
пациенты 1-й группы получали переднюю внесуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ, пациенты 2-й группы получали заднюю внутрисуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ.
Всем пациентам вводили комбинацию 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) и 1 мл гидрохлорида прилокаина (2%).
|
|
Активный компаратор: передняя внесуставная инъекция стероидов под контролем УЗИ
Инъекции стероидов будут выполняться спереди, непосредственно латеральнее клювовидного отростка, до локализации CHL, во внесуставную область под контролем УЗИ.
|
пациенты 1-й группы получали переднюю внесуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ, пациенты 2-й группы получали заднюю внутрисуставную инъекцию стероидов под контролем УЗИ.
Всем пациентам вводили комбинацию 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) и 1 мл гидрохлорида прилокаина (2%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение балла боли в плече по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в течение 6 недель. сред. 6 нед.
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии. Мы отметили изменения в этой системе оценки между временными рамками, указанными ниже.
|
Изменение балла боли в плече по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в течение 6 недель. сред. 6 нед.
|
|
наружная ротация плеча
Временное ограничение: Изменение наружной ротации плеча по сравнению с базовой линией в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до приема лекарств, через 1 неделю после лечения, через 3 недели после лечения и через 6 недель после лечения.
|
Изменение наружной ротации плеча будет измерено ординатором-ортопедом с помощью гониометра.
|
Изменение наружной ротации плеча по сравнению с базовой линией в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до приема лекарств, через 1 неделю после лечения, через 3 недели после лечения и через 6 недель после лечения.
|
|
отведение плеча
Временное ограничение: Изменение отведения плеча по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода. Измерения будут проводиться до лечения, после лечения через 1 неделю, после лечения через 3 недели и после лечения через 6 недель.
|
Изменение отведения плеча ординатор-ортопед измеряет гониометром.
|
Изменение отведения плеча по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода. Измерения будут проводиться до лечения, после лечения через 1 неделю, после лечения через 3 недели и после лечения через 6 недель.
|
|
сгибание плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сгибания плеча в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до приема лекарств, через 1 неделю после лечения, через 3 недели после лечения и через 6 недель после лечения.
|
Изменение сгибания плеча будет измерено ординатором-ортопедом с помощью гониометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сгибания плеча в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до приема лекарств, через 1 неделю после лечения, через 3 недели после лечения и через 6 недель после лечения.
|
|
Внутренняя ротация плеча
Временное ограничение: Изменение внутренней ротации плеча по сравнению с базовой линией в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до лечения, после лечения через 1 неделю, после лечения через 3 недели и после лечения через 6 недель.
|
Изменение внутренней ротации плеча будет измеряться резидентом-ортопедом по постоянной шкале плеча.
|
Изменение внутренней ротации плеча по сравнению с базовой линией в течение 6 недель. Измерения будут проводиться до лечения, после лечения через 1 неделю, после лечения через 3 недели и после лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Триамцинолон
- Прилокаин
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- KartalCity-ERGUN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .