- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05668286
Ultrahanggal vezérelt szteroid injekció elülső extraartikuláris és hátsó intraartikuláris beadása rövid távú klinikai hatásainak összehasonlítása a tapadó kapszulitisz kezelésében.
Ultrahanggal vezérelt szteroid injekció elülső extraartikuláris és hátsó intraartikuláris beadása rövid távú klinikai hatásainak összehasonlítása a tapadó kapszulitisz kezelésében. Prospektív, véletlenszerű és egy vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célja:
Összehasonlítani az intraartikuláris szteroid adagolást az extraartikuláris kezeléssel; a coracohumeralis szalag körül adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.
Módszer:
A vizsgálathoz az etikai bizottság jóváhagyását kaptuk. Bekerültek azok a betegek, akiknél az ortopédiai ambulancián adhezív tokgyulladást diagnosztizáltak. A diagnózist fizikális vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolta. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a rotátor mandzsetta vagy a bicepsz inak hosszú feje radiológiailag szakadást talált. Csak a betegség fagyos vagy fagyos stádiumában lévő betegeket vettük figyelembe. A vizsgálatba nem vonták be azokat a betegeket, akiket korábban adhezív caspulitis diagnózisával kezeltek, vagy akik bármilyen injekciót kaptak a vállízületbe. A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották életkor, nem, a panaszok időtartama, az egyidejű diabetes mellitus (DM) betegség és a betegség klinikai stádiuma szerint. A randomizáláshoz a járóbeteg-klinikától kapott információk alapján rétegzett randomizációt alkalmaztunk. Míg az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett. Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be. A betegeket először az injekció beadása előtt értékelték, majd randomizálták csoportokba, és prospektívan egy ortopéd sebész követte őket, aki vak volt a csoportokra. A fájdalom értékelése (vizuális analóg skála pontszáma; VAS), a funkcionális állapot (amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma; ASES és a kar, a váll és a kéz gyors fogyatékosságai; Quick DASH) és az aktív vállízületi mozgástartomány (ROM) tekintetében történt. szögben 1, 3 és 6 héttel az injekció beadása után. Az átlagokat és a szórásokat minden mérési időszakra és csoportra feljegyeztük. A csoportok közötti időszakonkénti javulást, valamint az injektálás előtti értékek és a csoportok közötti követési periódusok közötti különbségeket Ficher egzakt teszttel, független mintás t tesztekkel és Manova teszttel elemeztük. P < 0,05 volt szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OMER FARUK SEVIM, MD
- Telefonszám: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka
- Toborzás
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Omer Faruk Sevim
- Telefonszám: +905382884306
- E-mail: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Selim Ergun
- Telefonszám: +90 533 601 14 72
- E-mail: drselimergun@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közöttinek kell lennie
- klinikailag és radiológiailag igazolt adhezív capsulitis
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a rotátor mandzsetta inak szakadása van
- Olyan betegek, akik korábban kaptak szteroid injekciót a váll régiójában
- olyan betegek, akiket adhezív kapszulitisz diagnózisával kezeltek (kivéve az orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében trauma-törés-diszlokáció szerepel a váll régiójában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: posterior intraartikuláris szteroid injekció USG irányítása mellett
Az intraartikuláris szteroid injekciót a glenohumeralis ízületbe az acromion posterolaterális sarok hátsó, 2 cm-es inferior és 2 cm-es mediális részéből végezzük, USG irányítása mellett.
|
az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett.
Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be.
|
|
Aktív összehasonlító: anterior extra-artikuláris szteroid injekció USG irányítása alatt
A szteroid injekciót az elülső résztől, közvetlenül a coracoid folyamathoz képest lateralisan, a CHL lokalizációig, az extraartikuláris területig végezzük USG irányítása mellett.
|
az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett.
Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A vállfájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása 6 hetes periódus alatt. A méréseket a gyógyszeres kezelés előtti, a kezelés utáni 1. héten, a gyógyszer utáni 3. héten és a kezelés utáni időszakban kell elvégezni. med 6.hét.
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása a fájdalom intenzitását méri.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra. Megfigyeltük a pontozási rendszeren belüli változásokat az alábbiakban megadott időkeret között.
|
A vállfájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása 6 hetes periódus alatt. A méréseket a gyógyszeres kezelés előtti, a kezelés utáni 1. héten, a gyógyszer utáni 3. héten és a kezelés utáni időszakban kell elvégezni. med 6.hét.
|
|
a váll külső forgása
Időkeret: Változás a váll külső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
A váll külső elfordulásának változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
|
Változás a váll külső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
|
a váll elrablása
Időkeret: A vállrablás változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a kezelés utáni 6. héten történnek.
|
A váll abdukciós változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
|
A vállrablás változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a kezelés utáni 6. héten történnek.
|
|
váll hajlítása
Időkeret: Változás a váll hajlításának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
A váll hajlításának változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
|
Változás a váll hajlításának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
|
A váll belső forgása
Időkeret: Változás a váll belső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
A váll belső elfordulásának változását az ortopéd rezidens állandó vállpontszámmal méri
|
Változás a váll belső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Triamcinolon
- Prilokain
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KartalCity-ERGUN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .