Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt szteroid injekció elülső extraartikuláris és hátsó intraartikuláris beadása rövid távú klinikai hatásainak összehasonlítása a tapadó kapszulitisz kezelésében.

2024. március 4. frissítette: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Ultrahanggal vezérelt szteroid injekció elülső extraartikuláris és hátsó intraartikuláris beadása rövid távú klinikai hatásainak összehasonlítása a tapadó kapszulitisz kezelésében. Prospektív, véletlenszerű és egy vak vizsgálat

Az adhezív tokgyulladás kezelésében a konzervatív kezelés általában sikeres eredményt ad, a szteroid injekció pedig hatékony módszer, amelyet gyakran előnyben részesítenek a konzervatív kezelési módok között. Sok ellentmondásos kérdés azonban még nem tisztázott a szakirodalomban, például az injekció beadásának helye, akár a glenohumeralis ízületbe, akár a coracohumeralis szalag környékén, ahol a legtöbb radiológiai leletet észlelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célja:

Összehasonlítani az intraartikuláris szteroid adagolást az extraartikuláris kezeléssel; a coracohumeralis szalag körül adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.

Módszer:

A vizsgálathoz az etikai bizottság jóváhagyását kaptuk. Bekerültek azok a betegek, akiknél az ortopédiai ambulancián adhezív tokgyulladást diagnosztizáltak. A diagnózist fizikális vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolta. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a rotátor mandzsetta vagy a bicepsz inak hosszú feje radiológiailag szakadást talált. Csak a betegség fagyos vagy fagyos stádiumában lévő betegeket vettük figyelembe. A vizsgálatba nem vonták be azokat a betegeket, akiket korábban adhezív caspulitis diagnózisával kezeltek, vagy akik bármilyen injekciót kaptak a vállízületbe. A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották életkor, nem, a panaszok időtartama, az egyidejű diabetes mellitus (DM) betegség és a betegség klinikai stádiuma szerint. A randomizáláshoz a járóbeteg-klinikától kapott információk alapján rétegzett randomizációt alkalmaztunk. Míg az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett. Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be. A betegeket először az injekció beadása előtt értékelték, majd randomizálták csoportokba, és prospektívan egy ortopéd sebész követte őket, aki vak volt a csoportokra. A fájdalom értékelése (vizuális analóg skála pontszáma; VAS), a funkcionális állapot (amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma; ASES és a kar, a váll és a kéz gyors fogyatékosságai; Quick DASH) és az aktív vállízületi mozgástartomány (ROM) tekintetében történt. szögben 1, 3 és 6 héttel az injekció beadása után. Az átlagokat és a szórásokat minden mérési időszakra és csoportra feljegyeztük. A csoportok közötti időszakonkénti javulást, valamint az injektálás előtti értékek és a csoportok közötti követési periódusok közötti különbségeket Ficher egzakt teszttel, független mintás t tesztekkel és Manova teszttel elemeztük. P < 0,05 volt szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Pulyka
        • Toborzás
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közöttinek kell lennie
  • klinikailag és radiológiailag igazolt adhezív capsulitis

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a rotátor mandzsetta inak szakadása van
  • Olyan betegek, akik korábban kaptak szteroid injekciót a váll régiójában
  • olyan betegek, akiket adhezív kapszulitisz diagnózisával kezeltek (kivéve az orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében trauma-törés-diszlokáció szerepel a váll régiójában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: posterior intraartikuláris szteroid injekció USG irányítása mellett
Az intraartikuláris szteroid injekciót a glenohumeralis ízületbe az acromion posterolaterális sarok hátsó, 2 cm-es inferior és 2 cm-es mediális részéből végezzük, USG irányítása mellett.
az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett. Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be.
Aktív összehasonlító: anterior extra-artikuláris szteroid injekció USG irányítása alatt
A szteroid injekciót az elülső résztől, közvetlenül a coracoid folyamathoz képest lateralisan, a CHL lokalizációig, az extraartikuláris területig végezzük USG irányítása mellett.
az 1. csoportba tartozó betegek elülső extraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett, a 2. csoportba tartozó betegek posterior intraartikuláris szteroid injekciót kaptak USG irányítása mellett. Minden betegnek 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) és 1 ml prilokain-hidroklorid (2%) kombinációját fecskendezték be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A vállfájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása 6 hetes periódus alatt. A méréseket a gyógyszeres kezelés előtti, a kezelés utáni 1. héten, a gyógyszer utáni 3. héten és a kezelés utáni időszakban kell elvégezni. med 6.hét.
A vizuális analóg skála (VAS) változása a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra. Megfigyeltük a pontozási rendszeren belüli változásokat az alábbiakban megadott időkeret között.
A vállfájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása 6 hetes periódus alatt. A méréseket a gyógyszeres kezelés előtti, a kezelés utáni 1. héten, a gyógyszer utáni 3. héten és a kezelés utáni időszakban kell elvégezni. med 6.hét.
a váll külső forgása
Időkeret: Változás a váll külső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
A váll külső elfordulásának változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
Változás a váll külső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
a váll elrablása
Időkeret: A vállrablás változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a kezelés utáni 6. héten történnek.
A váll abdukciós változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
A vállrablás változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a kezelés utáni 6. héten történnek.
váll hajlítása
Időkeret: Változás a váll hajlításának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
A váll hajlításának változását az ortopéd rezidens goniométerrel méri.
Változás a váll hajlításának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
A váll belső forgása
Időkeret: Változás a váll belső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.
A váll belső elfordulásának változását az ortopéd rezidens állandó vállpontszámmal méri
Változás a váll belső rotációjának alapvonalához képest 6 hetes periódus alatt A mérések a gyógyszeres kezelés előtt, a kezelés utáni 1. héten, a kezelés utáni 3. héten és a postmed 6. héten történnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálattal kapcsolatban meghatározott és betartandó kritériumok időben átkerülnek a rendszerbe, és azokat a kutatók a betegek személyes adatain kívül betartják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megfigyelésére nincs időkorlát

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel