- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668286
Ultraääniohjatun steroidiruiskeen anteriorisen nivelen ulkopuolisen ja takaosan nivelensisäisen antamisen lyhytaikaisten kliinisten vaikutusten vertailu tarttuvan kapsuliitin hoidossa.
Ultraääniohjatun steroidiruiskeen anteriorisen nivelen ulkopuolisen ja takaosan nivelensisäisen antamisen lyhytaikaisten kliinisten vaikutusten vertailu tarttuvan kapsuliitin hoidossa. Prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Vertaa nivelensisäistä steroidiantoa nivelen ulkopuoliseen antoon; coracohumeral ligamentin ympärillä potilailla, joilla on liimakapselitulehdus.
Menetelmä:
Tutkimukseen saatiin eettisen komitean hyväksyntä. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu liimakapselitulehdus ortopedian poliklinikalla. Diagnoosi vahvistettiin fyysisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Potilaat, joilla oli radiologisesti havaittu repeämä rotaattorimansetissa tai hauislihaksen jänteiden pitkä pää, suljettiin pois. Mukaan otettiin vain potilaat, jotka olivat taudin jäätymisvaiheessa. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joita hoidettiin aiemmin tartuntakaspuliittidiagnoosilla tai jotka saivat injektioita olkaniveleen. Mukana olevat potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään iän, sukupuolen, vaivan keston, samanaikaisen diabetes mellituksen (DM) taudin ja sairauden kliinisen vaiheen mukaan. Satunnaistuksessa käytettiin ositettua satunnaistamista poliklinikalta saatujen tietojen mukaan. Kun ryhmän 1 potilaat saivat etuosan nivelen ulkopuolisen steroidiruiskeen USG:n ohjauksessa, ryhmän 2 potilaat saivat posteriorisen nivelensisäisen steroidi-injektion USG:n ohjauksessa. Kaikille potilaille injektoitiin yhdistelmä, jossa oli 1 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) ja 1 ml prilokaiinihydrokloridia (2 %). Potilaat arvioitiin ensin ennen injektiota, sitten satunnaistettiin ryhmiin ja prospektiivisesti seurasi ortopedi, joka oli sokeutunut ryhmiin. Arviointi tehtiin kivun (visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä; VAS), toiminnallisen tilan (Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet; käsivarren, olkapään ja käden ASES ja nopeat vammat; Quick DASH) ja aktiivisen olkanivelen liikeradan (ROM) suhteen. kulmat 1, 3 ja 6 viikon kuluttua injektiosta. Keskiarvot ja standardipoikkeamat merkittiin muistiin kullekin mittausjaksolle ja jokaiselle ryhmälle. Parannukset kussakin jaksossa ryhmien välillä ja erot ennen injektiota saatujen arvojen ja kunkin seurantajakson välillä ryhmien välillä analysoitiin käyttämällä Ficherin tarkkaa testiä, riippumattomien näytteiden t-testejä ja Manova-testiä. P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OMER FARUK SEVIM, MD
- Puhelinnumero: +905382884306
- Sähköposti: dromerfaruksevim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki
- Rekrytointi
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Faruk Sevim
- Puhelinnumero: +905382884306
- Sähköposti: dromerfaruksevim@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Selim Ergun
- Puhelinnumero: +90 533 601 14 72
- Sähköposti: drselimergun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee olla 18-75-vuotiaita
- kliinisesti ja radiologisesti varmistettu liimakapsuli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on repeämä missä tahansa rotaattorimansetin jänteessä
- Potilaat, joille on aiemmin annettu steroidiruiskeet olkapään alueelle
- potilaat, joita on hoidettu tartuntakapselitulehduksella (paitsi suun kautta otettava ei-steroidinen tulehduskipulääke)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut trauma-murtuma-sijoiltaan olkapään alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: posteriorinen nivelensisäinen steroidi-injektio USG:n ohjauksessa
Nivelensisäinen steroidi-injektio tehdään glenohumeraaliseen niveleen akromionin posterolateraalisen kulman posteriorista, 2 cm alapuolelta ja 2 cm mediaalisesta kohdasta USG:n ohjauksessa.
|
ryhmän 1 potilaat saivat anteriorisen nivelen ulkopuolisen steroidiruiskeen USG:n ohjauksessa, ryhmän 2 potilaat saivat posteriorisen nivelensisäisen steroidiruiskeen USG:n ohjauksessa.
Kaikille potilaille injektoitiin yhdistelmä, jossa oli 1 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) ja 1 ml prilokaiinihydrokloridia (2 %).
|
Active Comparator: anterior nivelen ulkopuolinen steroidi-injektio USG:n ohjauksessa
Steroidi-injektio suoritetaan anteriorista, välittömästi korakoidiprosessin sivusta CHL:n lokalisaatioon, nivelen ulkopuoliselle alueelle USG:n ohjauksessa.
|
ryhmän 1 potilaat saivat anteriorisen nivelen ulkopuolisen steroidiruiskeen USG:n ohjauksessa, ryhmän 2 potilaat saivat posteriorisen nivelensisäisen steroidiruiskeen USG:n ohjauksessa.
Kaikille potilaille injektoitiin yhdistelmä, jossa oli 1 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) ja 1 ml prilokaiinihydrokloridia (2 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos olkapääkivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän lähtötasosta 6 viikon aikana. Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, 1. viikon hoidon jälkeen, 3. viikon hoidon jälkeen ja hoidon jälkeen. lääketiede 6.viikko.
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle. Huomasimme muutokset tässä pisteytysjärjestelmässä alla ilmoitettujen aikakehysten välillä
|
Muutos olkapääkivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän lähtötasosta 6 viikon aikana. Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, 1. viikon hoidon jälkeen, 3. viikon hoidon jälkeen ja hoidon jälkeen. lääketiede 6.viikko.
|
olkapään ulkoinen pyöritys
Aikaikkuna: Muutos olkapään ulkoisen kiertoliikkeen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1. viikko, post-med 3. viikko ja post-med 6. viikko.
|
Ortopediasukkaat mittaavat olkapään ulkoisen kiertoliikkeen muutoksen goniometrillä.
|
Muutos olkapään ulkoisen kiertoliikkeen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1. viikko, post-med 3. viikko ja post-med 6. viikko.
|
olkapään sieppaus
Aikaikkuna: Muutos olkapään sieppauksessa lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, hoidon jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeinen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
Ortopediasukkaat mittaavat olkapään abduktion muutoksen goniometrillä.
|
Muutos olkapään sieppauksessa lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, hoidon jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeinen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
olkapään taivutus
Aikaikkuna: Muutos olkapään taivutuksen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
Ortopedilääkäri mittaa olkapään taivutuksen muutoksen goniometrillä.
|
Muutos olkapään taivutuksen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
Olkapään sisäkierto
Aikaikkuna: Muutos olkapään sisäisen kiertoliikkeen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeinen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
Olkapään sisäisen kiertoliikkeen muutosta mittaa ortopediasukkaat jatkuvalla olkapääpisteellä
|
Muutos olkapään sisäisen kiertoliikkeen lähtötasosta 6 viikon aikana Mittaukset tehdään ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen 1.viikko, lääkityksen jälkeinen 3.viikko ja lääkityksen jälkeen 6.viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Prilokaiini
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KartalCity-ERGUN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liimakapseli olkapään
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska