Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkodobých klinických účinků přední extraartikulární a zadní intraartikulární aplikace ultrazvukem řízené steroidní injekce v léčbě adhezivní kapsulitidy.

4. března 2024 aktualizováno: Omer Faruk Sevim, MD, Kartal City Hospital

Srovnání krátkodobých klinických účinků přední extraartikulární a zadní intraartikulární aplikace ultrazvukem řízené steroidní injekce v léčbě adhezivní kapsulitidy. Prospektivní, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie

Při léčbě adhezivní kapsulitidy poskytuje konzervativní léčba obvykle úspěšné výsledky a injekce steroidů je účinnou metodou, která je často preferována mezi konzervativními léčebnými modalitami. V literatuře však dosud není objasněno mnoho kontroverzních otázek, jako je umístění injekce, ať už do glenohumerálního kloubu nebo kolem korakohumerálního vazu, kde je zachyceno nejvíce radiologických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Porovnat intraartikulární aplikaci steroidů s extraartikulárním; kolem korakohumerálního vazu u pacientů s adhezivní kapsulitidou.

Metoda:

Pro studii byl získán souhlas etické komise. Byli zařazeni pacienti, u kterých byla v ortopedické ambulanci diagnostikována adhezivní kapsulitida. Diagnóza byla potvrzena fyzikálním vyšetřením a nálezy magnetické rezonance (MRI). Pacienti s radiologickým nálezem jakékoli trhliny v rotátorové manžetě nebo dlouhé hlavě šlach bicepsu byli vyloučeni. Byli zahrnuti pouze pacienti ve fázi zmrazení nebo zmrazení onemocnění. Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří byli dříve léčeni s diagnózou adhezivní kaspulitidy nebo kteří dostávali jakékoli injekce do ramenního kloubu. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle věku, pohlaví, délky potíží, souběžného onemocnění diabetes mellitus (DM) a klinického stadia onemocnění. Pro randomizaci byla aplikována stratifikovaná randomizace dle informací získaných z ambulance. Zatímco pacienti ve skupině 1 dostali přední extraartikulární steroidní injekci pod USG vedením, pacienti ve skupině 2 dostali zadní intraartikulární steroidní injekci pod USG vedením. Všem pacientům byla injekčně podána kombinace 1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %). Pacienti byli nejprve vyhodnoceni před injekcí, poté byli randomizováni do skupin a prospektivně sledováni ortopedem, který byl vůči skupinám zaslepen. Bylo provedeno hodnocení bolesti (skóre vizuální analogové stupnice; VAS), funkční stav (skóre American Shoulder and Elbow Surgeons; ASES a rychlé postižení paže, ramene a ruky; Quick DASH) a aktivní rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM) úhly 1, 3 a 6 týdnů po injekci. Průměry a standardní odchylky byly zaznamenány pro každé období měření a každou skupinu. Zlepšení v každém období mezi skupinami a rozdíly mezi hodnotami před injekcí a každým obdobím následného sledování mezi skupinami byly analyzovány pomocí Ficherova exaktního testu, t testů na nezávislých vzorcích a Manova testu. P < 0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve věku 18–75 let
  • klinicky a radiologicky potvrzená adhezivní kapsulitida

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s natržením kterékoli šlachy rotátorové manžety
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili injekce steroidů do oblasti ramene
  • pacienti, kteří byli léčeni s diagnózou adhezivní kapsulitidy (kromě léčby perorálními nesteroidními protizánětlivými léky)
  • Pacienti s předchozí anamnézou traumatu-zlomeniny-dislokace v oblasti ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zadní intraartikulární injekce steroidu pod vedením USG
Intraartikulární injekce steroidu bude provedena do glenohumerálního kloubu ze zadního, 2 cm inferiorního a 2 cm mediálně od akromia posterolaterálního rohu pod vedením USG.
Lék: Kombinace 1 ml triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %)
pacienti ve skupině 1 dostali přední extraartikulární steroidní injekci pod USG vedením, pacienti ve skupině 2 dostali zadní intraartikulární steroidní injekci pod USG vedením. Všem pacientům byla injekčně podána kombinace 1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %).
Aktivní komparátor: přední extraartikulární injekce steroidu pod vedením USG
Injekce steroidů bude provedena z anteriorní, bezprostředně laterálně od korakoidního výběžku, do lokalizace CHL, do extraartikulární oblasti pod vedením USG.
Lék: Kombinace 1 ml triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %)
pacienti ve skupině 1 dostali přední extraartikulární steroidní injekci pod USG vedením, pacienti ve skupině 2 dostali zadní intraartikulární steroidní injekci pod USG vedením. Všem pacientům byla injekčně podána kombinace 1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna skóre bolesti ramene od základní linie vizuální analogové škály (VAS) za období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a po medikaci. med 6.týden.
Změna vizuální analogové škály (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek. Zaznamenali jsme změny v tomto bodovacím systému mezi časovým rámcem, který je uveden níže
Změna skóre bolesti ramene od základní linie vizuální analogové škály (VAS) za období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a po medikaci. med 6.týden.
vnější rotace ramene
Časové okno: Změna od základní linie zevní rotace ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
Změna vnější rotace ramene bude měřena ortopedickým rezidentem pomocí goniometru.
Změna od základní linie zevní rotace ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
únos ramene
Časové okno: Změna v abdukci ramene od výchozí hodnoty během 6týdenního období Měření se provedou před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
Změnu abdukce ramene změří ortopedický rezident goniometrem.
Změna v abdukci ramene od výchozí hodnoty během 6týdenního období Měření se provedou před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
flexe ramene
Časové okno: Změna od základní linie flexe ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
Změnu flexe ramene bude ortoped změřit goniometrem.
Změna od základní linie flexe ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
Vnitřní rotace ramene
Časové okno: Změna od základní linie vnitřní rotace ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.
Změna vnitřní rotace ramene bude měřena ortopedickým rezidentem podle konstantního skóre ramene
Změna od základní linie vnitřní rotace ramene v období 6 týdnů Měření budou provedena před medikací, 1. týden po medikaci, 3. týden po medikaci a 6. týden po medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartal City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KartalCity-ERGUN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna specifikovaná a ve vztahu ke studii dodržovaná kritéria budou včas převedena do systému a budou dodržována výzkumníky mimo osobní informace pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Sledování dat nebude časově omezeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene

Klinické studie na Kombinace 1 ml triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) a 1 ml prilokain hydrochloridu (2 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit