- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671978
Tête surélevée et intubation guidée par vidéo-laryngoscope hyper-angulé.
Effet de la position surélevée de la tête sur la facilité de l'intubation trachéale à l'aide d'un vidéolaryngoscope hyperangulé chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles simulées.
L'immobilisation cervicale avec stabilisation manuelle en ligne (MILS) est recommandée pour prévenir d'autres lésions neurologiques pendant l'intubation chez les patients présentant des lésions connues ou suspectées de la colonne cervicale. Cependant, le MILS est associé à des taux accrus d'échec de l'intubation trachéale en utilisant la laryngoscopie directe, car la restriction de la flexion du cou et de l'extension de la tête peut empêcher un alignement adéquat des axes oral, pharyngé et trachéal, affectant ainsi négativement la visualisation laryngée pendant la laryngoscopie directe.
Le GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) est un vidéolaryngoscope avec une lame hyer-angulée (HA-VL), qui se caractérise par une courbure plus nette que la lame Macintosh. La grande courbure du HA-VL permet de voir "au coin de la rue", ce qui peut fournir une visualisation laryngée indirecte même avec des mouvements du cou restreints . Cependant, le HA-VL empêche également la visualisation directe du larynx, ce qui rend difficile le guidage du tube trachéal (TT) vers la glotte malgré l'obtention d'une bonne vue laryngée. Ainsi, la bonne vue de l'entrée laryngée offerte par les vidéolaryngoscopes ne conduit pas toujours à une intubation facile ou réussie. Il existe de nombreux rapports dans la littérature sur des dispositifs parvenant à améliorer la vue mais incapables de transmettre un TT à l'entrée laryngée. Ainsi, la clé d'une intubation trachéale réussie avec HA-VL ne réside pas dans la vue laryngée obtenue mais dans la facilité d'insertion du TT. Des méta-études récentes comparant des dispositifs d'intubation alternatifs au laryngoscope Macintosh standard chez des sujets avec immobilisation de la colonne cervicale ont rapporté que GlideScope® était associé à une meilleure visualisation de la glotte, mais aucune différence statistiquement significative dans l'échec de l'intubation ou le délai d'intubation par rapport à la laryngoscopie directe.
Il a été rapporté que la position de reniflement recommandée pour la laryngoscopie directe interfère avec la réussite de l'intubation trachéale avec HA-VL car la flexion du cou réduit l'angle entre le sternum et le menton, ce qui rend plus difficile l'insertion de la lame HA-VL dans la bouche. En revanche, le fait de placer le patient dans une position « neutre » ou « de secours tête haute (BUHE) » n'était pas associé à une incidence plus élevée de laryngoscope difficile avec HA-VL. Étant donné que la position « BUHE », par rapport à la position couchée régulière, prolonge le temps d'apnée de sécurité pendant la laryngoscopie directe, cette position semble mieux adaptée pour HA-VL que la position neutre. Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour recommander une position spécifique du patient pour l'utilisation de HA-VL.
Des études antérieures utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) suggèrent que l'élévation de la tête jusqu'à ce que le méat auditif externe et l'encoche sternale (AM-S) soient dans le plan horizontal conduit à un meilleur alignement anatomique des axes pharyngé et laryngé. Nous avons donc émis l'hypothèse que la position BUHE (pour aligner l'AM-S dans le plan horizontal), par rapport à la position neutre, permettrait un passage relativement droit qui facilite le guidage du TT dans l'entrée laryngée (facilite l'insertion du TT dans l'entrée laryngée ) pendant l'intubation guidée HA-VL. Pour comparer l'effet de la position BUHE et de la position neutre sur la facilité d'intubation trachéale à l'aide d'un HA-VL (GlideScope®), MILS a été appliqué à des patients sans aucune pathologie cervicale connue ou suspectée comme moyen de simuler une voie respiratoire difficile. Le critère de jugement principal était le temps d'intubation trachéale avec les deux positions. Les critères de jugement secondaires examinés comprenaient les taux d'intubation trachéale réussie et le taux de réussite de l'intubation, le nombre de tentatives d'intubation, les réponses de la fréquence cardiaque pendant l'intubation et la manipulation du Glidesope VL après l'alignement de l'EAM et de l'encoche sternale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de statut physique ASA 1-2 qui devaient subir une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale.
Critère d'exclusion:
- s'ils ont nécessité une induction à séquence rapide ; avait des antécédents de laryngoscopie directe difficile et avait besoin d'une intubation trachéale éveillée ; n'ont pas pu ou n'ont pas voulu donner leur consentement éclairé ; avait une hypertension non contrôlée; avait des antécédents de cardiopathie ischémique sans contrôle optimal des symptômes ; avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral aigu ou récent ou d'infarctus du myocarde ; avait une instabilité de la colonne cervicale ou une myélopathie cervicale ; avait un asthme symptomatique ou une maladie réactive des voies respiratoires nécessitant un traitement pharmacologique quotidien pour le contrôle des symptômes ; ou avait des antécédents de reflux gastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: position neutre
l'intubation a été réalisée en position neutre
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Le patient était alors placé en position neutre
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Expérimental: position surélevée de la tête de secours
la trachée a été intubée dans la position surélevée de la tête de secours
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Le patient a ensuite été placé dans la position surélevée de la tête de secours pour aligner le méat auditif externe et l'encoche sternale, ce qui a été réalisé en cassant la table d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facilité d'intubation trachéale (facile/modifié/irréalisable)
Délai: Le temps depuis l'insertion du laryngoscope dans la cavité buccale jusqu'à l'intubation trachéale sur une période de 1 minute
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la nécessité d'une procédure d'optimisation pour faciliter la visualisation laryngée et l'intubation trachéale facile : pas besoin de procédure d'optimisation.
modifié : besoin d'une procédure d'optimisation irréalisable : impossible d'insérer un tube trachéal même après la procédure d'optimisation
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Le temps depuis l'insertion du laryngoscope dans la cavité buccale jusqu'à l'intubation trachéale sur une période de 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'intubation
Délai: : Le temps depuis l'insertion du laryngoscope dans la cavité buccale jusqu'à son retrait sur une période de 1 minute
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temps nécessaire à l'intubation
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: Le temps depuis l'insertion du laryngoscope dans la cavité buccale jusqu'à son retrait sur une période de 1 minute
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pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) (0-100 %)
Délai: Pendant la visualisation laryngée par laryngoscope sur une période de 1 minute
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pourcentage d'ouverture glottique (0 - 100) 0% : visualisation d'aucune glotte 100% : visualisation de toute la glotte
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Pendant la visualisation laryngée par laryngoscope sur une période de 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-11-010-001
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