- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671978
Hoofd verhoogde positie en hypergehoekte video-laryngoscoop geleide intubatie.
Effect van verhoogde hoofdpositie op het gemak van tracheale intubatie met behulp van hypergehoekte videolaryngoscoop bij patiënten met gesimuleerde moeilijke luchtweg.
Cervicale immobilisatie met handmatige in-line stabilisatie (MILS) wordt aanbevolen om verder neurologisch letsel tijdens intubatie te voorkomen bij patiënten met bekend of vermoed letsel aan de cervicale wervelkolom. MILS wordt echter in verband gebracht met een verhoogd aantal mislukte tracheale intubatie bij gebruik van directe laryngoscopie, omdat de beperking van nekflexie en hoofdextensie een adequate uitlijning van de orale, faryngeale en tracheale assen kan verhinderen, waardoor de larynxvisualisatie tijdens directe laryngoscopie nadelig wordt beïnvloed.
De GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, VS) is een videolaryngoscoop met een hyer-angulated blade (HA-VL), die wordt gekenmerkt door een scherpere kromming dan het Macintosh-blad. De grote kromming van de HA-VL maakt het mogelijk om 'om de hoek' te kijken, wat zelfs bij beperkte nekbewegingen een indirecte larynxvisualisatie kan bieden. De HA-VL verhindert echter ook directe visualisatie van de larynx, die het moeilijk maakt om de tracheale tube (TT) naar de glottis te leiden ondanks het verkrijgen van een goed larynxzicht. Het goede zicht op de larynxinlaat door videolaryngoscopen leidt dus niet altijd tot een gemakkelijke of succesvolle intubatie. Er zijn talloze meldingen in de literatuur van apparaten die erin slagen een verbetering van het zicht te bereiken, maar nog steeds niet in staat zijn om een TT naar de larynxinlaat te passeren. De sleutel tot een succesvolle tracheale intubatie met behulp van HA-VL ligt dus niet in het verkregen larynxbeeld, maar in het gemak van het inbrengen van de TT. Recente meta-onderzoeken waarin alternatieve intubatieapparaten werden vergeleken met de standaard Macintosh-laryngoscoop bij proefpersonen met immobilisatie van de cervicale wervelkolom, meldden dat GlideScope® geassocieerd was met verbeterde glottisvisualisatie, maar geen statistisch significante verschillen in intubatiefalen of tijd tot intubatie in vergelijking met directe laryngoscopie.
Er is gemeld dat de snuffelpositie die wordt aanbevolen voor directe laryngoscopie een succesvolle tracheale intubatie met HA-VL belemmert, omdat flexie van de nek de hoek tussen het borstbeen en de kin vernauwt, waardoor het moeilijker wordt om het HA-VL-blad in de mond te steken. Daarentegen was het plaatsen van de patiënt in een 'neutrale' of 'back-up head-elevated (BUHE)' positie niet geassocieerd met een hogere incidentie van een moeilijke laryngoscoop bij HA-VL. Aangezien de 'BUHE'-houding, in vergelijking met de gewone rugligging, de veilige apneu-tijd verlengt tijdens directe laryngoscopie, lijkt deze houding beter geschikt voor HA-VL dan de neutrale houding. Er is momenteel echter onvoldoende bewijs om een specifieke patiëntpositie aan te bevelen voor het gebruik van HA-VL.
Eerdere studies met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) suggereren dat het optillen van het hoofd totdat de uitwendige gehoorgang en sternale inkeping (AM-S) zich in het horizontale vlak bevinden, leidt tot een betere anatomische uitlijning van de faryngeale en laryngeale assen. We veronderstelden daarom dat de BUHE-positie (om de AM-S in horizontaal vlak uit te lijnen), in vergelijking met de neutrale positie, een relatief rechte doorgang mogelijk zou maken, wat het gemakkelijker maakt om de TT naar de larynxinlaat te leiden (vergemakkelijkt het inbrengen van de TT in de larynxingang ) tijdens HA-VL geleide intubatie. Om het effect van de BUHE-positie en de neutrale positie op het gemak van tracheale intubatie met behulp van een HA-VL (GlideScope®) te vergelijken, werd MILS toegepast op patiënten zonder bekende of vermoede nekpathologie als een manier om een moeilijke luchtweg te simuleren. Het primaire resultaat was de tracheale intubatietijd met beide posities. Onderzochte secundaire uitkomsten waren onder meer het aantal geslaagde tracheale intubatie en het slagingspercentage van intubatie, het aantal intubatiepogingen, hartslagresponsen tijdens intubatie en het hanteren van de Glidesope VL na uitlijning van de EAM en sternale inkeping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ASA fysieke status 1-2 die gepland waren voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor tracheale intubatie nodig was.
Uitsluitingscriteria:
- als ze snelle sequentie-inductie nodig hadden; had een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke directe laryngoscopie en vereiste wakkere tracheale intubatie; waren niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; had ongecontroleerde hypertensie; een voorgeschiedenis had van ischemische hartziekte zonder optimale controle van de symptomen; een voorgeschiedenis had van een acute of recente beroerte of een hartinfarct; had cervicale wervelkolominstabiliteit of cervicale myelopathie; had symptomatische astma of reactieve luchtwegaandoening waarvoor dagelijkse farmacologische behandeling nodig was om de symptomen onder controle te krijgen; of had een voorgeschiedenis van maagreflux.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: neutrale positie
intubatie werd uitgevoerd in de neutrale positie
|
De patiënt werd vervolgens in de neturale positie geplaatst
|
|
Experimenteel: back-up hoofd verhoogde positie
De luchtpijp werd geïntubeerd in de achterste stand met het hoofd omhoog
|
De patiënt werd vervolgens in de achterwaartse positie van het hoofd geplaatst om de uitwendige gehoorgang en de sternale inkeping op één lijn te brengen, wat werd bereikt door de operatietafel te breken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak van tracheale intubatie (gemakkelijk/aangepast/onhaalbaar)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte tot de tracheale intubatie gedurende een periode van 1 minuut
|
de noodzaak van een optimalisatieprocedure om larynxvisualisatie en tracheale intubatie te vergemakkelijken eenvoudig: geen optimalisatieprocedure nodig.
aangepast: optimalisatieprocedure niet haalbaar: tracheatube niet in te brengen, zelfs niet na optimalisatieprocedure
|
De tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte tot de tracheale intubatie gedurende een periode van 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: : De tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte tot het moment van verwijderen gedurende een periode van 1 minuut
|
tijd die nodig is voor intubatie
|
: De tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte tot het moment van verwijderen gedurende een periode van 1 minuut
|
|
percentage glottisopening (POGO) score (0-100%)
Tijdsspanne: Tijdens laryngeale visualisatie door laryngoscoop gedurende 1 minuut
|
percentage glottisopening (0 - 100) 0%: visualisatie van geen van de glottis 100%: visualisatie van de hele glottis
|
Tijdens laryngeale visualisatie door laryngoscoop gedurende 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-11-010-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .