- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05671978
Приподнятое положение головы и гиперугловая интубация под видеоларингоскопическим контролем.
Влияние приподнятого положения головы на легкость интубации трахеи с использованием гиперуглового видеоларингоскопа у пациентов с имитацией затрудненных дыхательных путей.
Шейная иммобилизация с ручной встроенной стабилизацией (MILS) рекомендуется для предотвращения дальнейших неврологических повреждений во время интубации у пациентов с известными или подозреваемыми травмами шейного отдела позвоночника. Тем не менее, MILS ассоциируется с повышенным уровнем неудачной интубации трахеи при прямой ларингоскопии, поскольку ограничение сгибания шеи и разгибания головы может препятствовать адекватному выравниванию осей ротовой полости, глотки и трахеи, что отрицательно влияет на визуализацию гортани при прямой ларингоскопии.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) — это видеоларингоскоп с лезвием с большим углом (HA-VL), которое характеризуется более острым изгибом, чем у лезвия Macintosh. Большая кривизна HA-VL позволяет видеть «за углом», что может обеспечить непрямую визуализацию гортани даже при ограниченных движениях шеи. Однако HA-VL также препятствует прямой визуализации гортани, что затрудняет направление трахеальной трубки (ТТ) к голосовой щели, несмотря на получение хорошего обзора гортани. Таким образом, хороший обзор входа в гортань, обеспечиваемый видеоларингоскопами, не всегда приводит к легкой или успешной интубации. В литературе есть многочисленные сообщения об устройствах, которым удалось добиться улучшения зрения, но которые по-прежнему не могут провести ТТ во вход в гортань. Таким образом, ключ к успешной интубации трахеи с использованием HA-VL заключается не в полученном виде гортани, а в простоте введения ТТ. Недавние мета-исследования, сравнивающие альтернативные интубационные устройства со стандартным ларингоскопом Macintosh у пациентов с иммобилизацией шейного отдела позвоночника, показали, что GlideScope® был связан с улучшенной визуализацией голосовой щели, но не имел статистически значимых различий в неудачах интубации или времени до интубации по сравнению с прямой ларингоскопией.
Сообщалось, что положение вдыхания, рекомендуемое для прямой ларингоскопии, мешает успешной интубации трахеи с помощью HA-VL, поскольку сгибание шеи сужает угол между грудиной и подбородком, что затрудняет введение лезвия HA-VL в рот. Напротив, размещение пациента в «нейтральном» положении или в положении «сзади с приподнятой головой (BUHE)» не было связано с более высокой частотой затруднений при ларингоскопии с HA-VL. Учитывая, что положение «BUHE» по сравнению с обычным положением на спине увеличивает безопасное время апноэ во время прямой ларингоскопии, это положение кажется более подходящим для HA-VL, чем нейтральное положение. Однако в настоящее время недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать конкретное положение пациента для использования HA-VL.
Предыдущие исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) показали, что поднятие головы до положения наружного слухового прохода и вырезки грудины (AM-S) в горизонтальной плоскости приводит к лучшему анатомическому выравниванию осей глотки и гортани. Поэтому мы предположили, что положение BUHE (для выравнивания AM-S в горизонтальной плоскости) по сравнению с нейтральным положением позволит относительно прямой проход, что облегчает наведение ТТ во вход в гортань (облегчает введение ТТ во вход в гортань). ) во время интубации под контролем HA-VL. Чтобы сравнить влияние положения BUHE и нейтрального положения на легкость интубации трахеи с использованием HA-VL (GlideScope®), MILS применяли к пациентам без какой-либо известной или предполагаемой патологии шеи как способ имитации трудных дыхательных путей. Первичным результатом было время интубации трахеи в обоих положениях. Изученные вторичные исходы включали показатели успешной интубации трахеи и показатель успешности интубации, количество попыток интубации, реакцию частоты сердечных сокращений во время интубации и обращение с Glidesope VL после совмещения ЭАМ и стернальной вырезки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с физическим статусом ASA 1-2, которым была назначена плановая операция под общей анестезией, требующая интубации трахеи.
Критерий исключения:
- если они требуют быстрой последовательной индукции; в анамнезе была сложная прямая ларингоскопия в анамнезе и требовалась интубация трахеи в сознании; не смогли или не захотели дать информированное согласие; имели неконтролируемую гипертонию; ишемическая болезнь сердца в анамнезе без оптимального контроля симптомов; в анамнезе был острый или недавний инсульт или инфаркт миокарда; была нестабильность шейного отдела позвоночника или цервикальная миелопатия; имели симптоматическую астму или реактивное заболевание дыхательных путей, требующее ежедневного фармакологического лечения для контроля симптомов; или имел историю желудочного рефлюкса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: нейтральная позиция
интубация проводилась в нейтральном положении
|
Затем пациента переводят в нейтральное положение.
|
|
Экспериментальный: резервное приподнятое положение головы
Трахея интубирована в запрокинутом положении с приподнятой головой.
|
Затем пациента уложили в приподнятое положение с запрокинутой головой для совмещения наружного слухового прохода и вырезки грудины, что было достигнуто путем перелома операционного стола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легкость интубации трахеи (легкая/модифицированная/недостижимая)
Временное ограничение: Время от введения ларингоскопа в полость рта до интубации трахеи в течение 1 мин.
|
необходимость процедуры оптимизации для облегчения визуализации гортани и легкой интубации трахеи: нет необходимости в процедуре оптимизации.
изменено: необходимость в процедуре оптимизации недостижима: невозможно ввести эндотрахеальную трубку даже после процедуры оптимизации
|
Время от введения ларингоскопа в полость рта до интубации трахеи в течение 1 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время интубации
Временное ограничение: : время от введения ларингоскопа в полость рта до его извлечения в течение 1 минуты.
|
время, необходимое для интубации
|
: время от введения ларингоскопа в полость рта до его извлечения в течение 1 минуты.
|
|
процент раскрытия голосовой щели (POGO) балл (0-100%)
Временное ограничение: При визуализации гортани ларингоскопом в течение 1 минуты
|
процент раскрытия голосовой щели (0–100) 0 %: визуализация ни одной голосовой щели 100 %: визуализация всей голосовой щели
|
При визуализации гортани ларингоскопом в течение 1 минуты
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11-010-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .