- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05671978
Felemelt fejhelyzet és hiperangulált video-laringoszkópos irányított intubáció.
A fej megemelt helyzetének hatása a légcső intubációjának megkönnyítésére hiperangulált video-laryngoscop használatával szimulált légúti nehézségekkel küzdő betegeknél.
A méhnyak immobilizálása manuális in-line stabilizálással (MILS) javasolt a további neurológiai sérülések megelőzésére az intubáció során ismert vagy feltételezett nyaki gerincsérülésben szenvedő betegeknél. A MILS azonban a direkt laringoszkópia használatával megnövekedett sikertelen légcső-intubáció arányával jár, mivel a nyaki hajlítás és a fejnyújtás korlátozása megakadályozhatja a száj, a garat és a légcső tengelyeinek megfelelő összehangolását, így hátrányosan befolyásolja a gége vizualizációját a közvetlen laryngoscopy során.
A GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) egy videolaryngoscope hier-angulated pengével (HA-VL), amelyet élesebb görbület jellemez, mint a Macintosh pengét. A HA-VL nagy görbülete lehetővé teszi a „sarok körüli” látást, ami közvetett gégevizualizációt biztosít még korlátozott nyaki mozgások esetén is. A HA-VL azonban megakadályozza a gége közvetlen megjelenítését is, ami megnehezíti a légcső csövet (TT) a glottis felé vezetését annak ellenére, hogy a gége jól látható. Így a videolaryngoscopok által biztosított jó rálátás a gégebemenetre nem mindig vezet könnyű vagy sikeres intubációhoz. A szakirodalomban számos jelentés található olyan eszközökről, amelyek képesek javítani a látást, de még mindig nem képesek átadni a TT-t a gége bemenetére. Így a HA-VL alkalmazásával végzett sikeres tracheális intubáció kulcsa nem a kapott gégenézetben rejlik, hanem a TT könnyű behelyezésében. A közelmúltban végzett metatanulmányok, amelyek az alternatív intubációs eszközöket a szabványos Macintosh laringoszkóppal hasonlították össze nyaki gerinc immobilizációban szenvedő alanyoknál, arról számoltak be, hogy a GlideScope® javított glottis-vizualizációval járt együtt, de nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget az intubáció sikertelensége vagy az intubációig eltelt idő tekintetében a direkt laringoszkópiához képest.
A direkt laringoszkópiához javasolt szippantásos helyzetről számoltak be, hogy megzavarja a sikeres légcső intubációt HA-VL-vel, mivel a nyak hajlítása szűkíti a szegycsont és az áll közötti szöget, ami megnehezíti a HA-VL penge szájba való behelyezését. Ezzel szemben a beteg „semleges” vagy „hátra emelt fej (BUHE)” helyzetbe helyezése nem járt együtt a HA-VL-vel végzett nehéz laryngoscop gyakoribb előfordulásával. Tekintettel arra, hogy a 'BUHE' pozíció a normál fekvő helyzettel összehasonlítva meghosszabbítja a biztonságos apnoe időt a direkt laringoszkópia során, ez a pozíció jobban megfelel HA-VL-hez, mint semleges pozícióhoz. Jelenleg azonban nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a HA-VL alkalmazására konkrét betegpozíciót javasoljanak.
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett korábbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a fej megemelése addig, amíg a külső hallónyílás és a szegycsont bevágása (AM-S) a horizontális síkban van, a garat és a gége tengelyeinek jobb anatómiai összehangolásához vezet. Ezért azt feltételeztük, hogy a BUHE pozíció (az AM-S vízszintes síkba történő igazítása) a semleges helyzethez képest viszonylag egyenes átjárást tesz lehetővé, ami megkönnyíti a TT bevezetését a gégebemenetbe (megkönnyíti a TT beillesztését a gégebemenetbe ) HA-VL irányított intubáció során. A BUHE pozíció és a semleges pozíció hatásának összehasonlítására a légcső intubációjának könnyedségére HA-VL (GlideScope®) segítségével, a MILS-t olyan betegeknél alkalmazták, akiknél nem ismert vagy gyanított nyaki patológia, a nehéz légutak szimulálására. Az elsődleges eredmény a légcső intubációs ideje volt mindkét helyzetben. A vizsgált másodlagos kimenetelek között szerepelt a sikeres légcső-intubáció és az intubáció sikerességének aránya, az intubációs kísérletek száma, az intubáció alatti szívfrekvencia-válaszok, valamint a Glidesope VL kezelése az EAM és a szegycsont bevágása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2. fizikai státuszú betegek, akiket elektív műtétre terveztek általános érzéstelenítésben, amely tracheális intubációt igényel.
Kizárási kritériumok:
- ha gyors szekvenciaindukciót igényeltek; korábban nehéz direkt laryngoscopiája volt, és éber légcsőintubációra volt szüksége; nem voltak képesek vagy nem akartak tájékozott beleegyezést adni; kontrollálatlan magas vérnyomása volt; kórtörténetében ischaemiás szívbetegség volt a tünetek optimális kontrollja nélkül; a kórelőzményében akut vagy közelmúltban volt stroke vagy szívinfarktus; nyaki gerinc instabilitása vagy nyaki myelopathia volt; tünetekkel járó asztmája vagy reaktív légúti betegsége volt, amely napi gyógyszeres kezelést igényelt a tünetek kontrollálására; vagy gyomor-reflux volt az anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: semleges helyzet
Az intubációt semleges helyzetben végeztük
|
Ezután a pácienst neturális helyzetbe helyezték
|
|
Kísérleti: hátoldali fej emelt helyzetben
a légcsövet a fej megemelt helyzetben intubálták
|
Ezt követően a pácienst a hátsó fej megemelt helyzetébe helyezték, hogy a külső hallócsont és a szegycsont bevágása egy vonalba kerüljön, amit a műtőasztal törésével érte el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légcső intubáció egyszerűsége (könnyű/módosított/elérhetetlen)
Időkeret: A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől a légcső intubációjáig eltelt idő 1 perc alatt
|
az optimalizálási eljárás szükségessége a gégevizualizáció és a légcső intubáció megkönnyítése érdekében egyszerű: nincs szükség optimalizálási eljárásra.
módosított: az optimalizálási eljárás szükségessége nem teljesíthető: a légcső behelyezése még az optimalizálási eljárás után sem lehetséges
|
A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől a légcső intubációjáig eltelt idő 1 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intubációs idő
Időkeret: : A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő 1 perc alatt
|
az intubációhoz szükséges idő
|
: A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő 1 perc alatt
|
|
a glottikus nyitás (POGO) pontszám százalékos aránya (0-100%)
Időkeret: A gége vizualizálása során laryngoscope segítségével 1 percen keresztül
|
a glottus megnyílásának százaléka (0 - 100) 0%: egyik glottis sem látható 100%: a teljes glottis megjelenítése
|
A gége vizualizálása során laryngoscope segítségével 1 percen keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-11-010-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .