- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671978
Pozycja uniesiona głowy i intubacja pod kontrolą wideolaryngoskopu pod kątem hiper-kątowania.
Wpływ uniesionej pozycji głowy na łatwość intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu pod dużym kątem u pacjentów z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi.
Zaleca się unieruchomienie szyjki macicy z ręczną stabilizacją w linii (MILS), aby zapobiec dalszym urazom neurologicznym podczas intubacji u pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi urazami kręgosłupa szyjnego. Jednak MILS wiąże się ze zwiększonym odsetkiem nieudanych intubacji dotchawiczych przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej, ponieważ ograniczenie zgięcia szyi i wyprostu głowy może uniemożliwić odpowiednie wyrównanie osi jamy ustnej, gardła i tchawicy, a tym samym niekorzystnie wpłynąć na wizualizację krtani podczas laryngoskopii bezpośredniej.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) to wideolaryngoskop z łyżką kątową (HA-VL), która charakteryzuje się ostrzejszą krzywizną niż łyżka Macintosh. Duża krzywizna HA-VL umożliwia widzenie „za rogiem”, co może zapewnić pośrednią wizualizację krtani nawet przy ograniczonych ruchach szyi. Jednak HA-VL uniemożliwia również bezpośrednie uwidocznienie krtani, co utrudnia poprowadzenie rurki dotchawiczej (TT) w kierunku głośni pomimo uzyskania dobrego widoku krtani. Tak więc dobry widok wlotu krtani, jaki zapewnia wideolaryngoskop, nie zawsze prowadzi do łatwej lub udanej intubacji. W literaturze istnieje wiele doniesień o urządzeniach, którym udaje się osiągnąć poprawę widzenia, ale nadal nie są w stanie przekazać TT do wlotu krtani. Zatem kluczem do udanej intubacji dotchawiczej przy użyciu HA-VL nie jest uzyskany widok krtani, ale łatwość wprowadzenia TT. Niedawne metabadania porównujące alternatywne urządzenia do intubacji ze standardowym laryngoskopem Macintosh u osób z unieruchomionym odcinkiem szyjnym kręgosłupa wykazały, że GlideScope® był związany z poprawą wizualizacji głośni, ale bez statystycznie istotnych różnic w niepowodzeniu intubacji lub czasie do intubacji w porównaniu z bezpośrednią laryngoskopią.
Zgłaszano, że pozycja wąchania zalecana do bezpośredniej laryngoskopii przeszkadza w udanej intubacji dotchawiczej za pomocą HA-VL, ponieważ zgięcie szyi zawęża kąt między mostkiem a podbródkiem, utrudniając włożenie ostrza HA-VL do ust. Natomiast ułożenie pacjenta w pozycji „neutralnej” lub „zabezpieczającej głowę z uniesioną głową (BUHE)” nie wiązało się z częstszym występowaniem trudnej laryngoskopii z HA-VL. Biorąc pod uwagę, że pozycja „BUHE” w porównaniu ze zwykłą pozycją na plecach wydłuża bezpieczny czas bezdechu podczas laryngoskopii bezpośredniej, ta pozycja wydaje się bardziej odpowiednia dla HA-VL niż pozycja neutralna. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić określoną pozycję pacjenta do stosowania HA-VL.
Wcześniejsze badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) sugerują, że uniesienie głowy do momentu, w którym przewód słuchowy zewnętrzny i wcięcie mostka (AM-S) znajdą się w płaszczyźnie poziomej, prowadzi do lepszego anatomicznego ustawienia osi gardła i krtani. Postawiliśmy zatem hipotezę, że pozycja BUHE (aby ustawić AM-S w płaszczyźnie poziomej), w porównaniu z pozycją neutralną, umożliwi stosunkowo proste przejście, co ułatwi wprowadzenie TT do wlotu krtani (ułatwia wprowadzenie TT do wejścia do krtani ) podczas intubacji pod kontrolą HA-VL. Aby porównać wpływ pozycji BUHE i pozycji neutralnej na łatwość intubacji dotchawiczej za pomocą HA-VL (GlideScope®), MILS zastosowano u pacjentów bez jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej patologii szyi jako sposób na symulację trudnych dróg oddechowych. Pierwszorzędowym wynikiem był czas intubacji dotchawiczej w obu pozycjach. Zbadane drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźniki udanej intubacji dotchawiczej i wskaźnik powodzenia intubacji, liczbę prób intubacji, reakcje częstości akcji serca podczas intubacji oraz obsługę Glidesope VL po ustawieniu EAM i nacięciu mostka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w stanie fizycznym 1-2 wg ASA, którzy zostali zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli wymagały szybkiej indukcji sekwencji; miał w przeszłości trudną bezpośrednią laryngoskopię i wymagał przytomnej intubacji dotchawiczej; nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić świadomej zgody; miał niekontrolowane nadciśnienie; miał historię choroby niedokrwiennej serca bez optymalnej kontroli objawów; miał w wywiadzie ostry lub niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego; miał niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa lub mielopatię szyjną; miał objawową astmę lub reaktywną chorobę dróg oddechowych wymagającą codziennego leczenia farmakologicznego w celu opanowania objawów; lub miał historię refluksu żołądkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: neutralna pozycja
intubację wykonano w pozycji neutralnej
|
Następnie pacjenta ułożono w pozycji neutralnej
|
|
Eksperymentalny: uniesiona pozycja głowicy rezerwowej
tchawicę zaintubowano w pozycji podniesionej głowy rezerwowej
|
Pacjenta następnie ułożono w pozycji podniesionej z tyłu głowy w celu wyrównania przewodu słuchowego zewnętrznego i wcięcia mostka, co osiągnięto poprzez złamanie stołu operacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łatwość intubacji dotchawiczej (łatwa/zmodyfikowana/nieosiągalna)
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do intubacji dotchawiczej w ciągu 1 minuty
|
potrzeba procedury optymalizacyjnej w celu ułatwienia wizualizacji krtani i intubacji dotchawiczej łatwe: nie ma potrzeby procedury optymalizacyjnej.
zmodyfikowane: konieczność przeprowadzenia procedury optymalizacji nieosiągalna: nie można wprowadzić rurki dotchawiczej nawet po procedurze optymalizacji
|
Czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do intubacji dotchawiczej w ciągu 1 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: : Czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do jego wyjęcia w ciągu 1 minuty
|
czas potrzebny na intubację
|
: Czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do jego wyjęcia w ciągu 1 minuty
|
|
odsetek punktów otwarcia głośni (POGO) (0-100%)
Ramy czasowe: Podczas wizualizacji krtani za pomocą laryngoskopu przez okres 1 minuty
|
procent otwarcia głośni (0 - 100) 0%: uwidocznienie żadnej z głośni 100%: uwidocznienie całej głośni
|
Podczas wizualizacji krtani za pomocą laryngoskopu przez okres 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11-010-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uniesiona pozycja głowicy rezerwowej
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University WanFang HospitalRekrutacyjnyUrazy zawodowe | Ergonomia | Ekspozycje EMS lub urazy personelu EMSTajwan
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia
-
University of AlbertaZakończony
-
University of CalgaryRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Zatrzymanie krążenia | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemFrancja
-
Ain Shams UniversityZakończonyKrwawienie śródoperacyjneEgipt