- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05671978
Pään kohotettu asento ja hyperkulmautunut videolaryngoskoopin ohjattu intubaatio.
Pään kohotetun asennon vaikutus henkitorven intubaation helppouteen käyttämällä hyperkulmautunutta videolaryngoskooppia potilailla, joilla on simuloituja vaikeita hengitysteitä.
Kohdunkaulan immobilisaatiota manuaalisella in-line stabilisaatiolla (MILS) suositellaan uusien neurologisten vaurioiden estämiseksi intuboinnin aikana potilailla, joilla tiedetään tai epäillään kohdunkaulan selkärangan vammoja. MILS liittyy kuitenkin epäonnistuneiden henkitorven intubaatioiden lisääntyneeseen määrään suoralla laryngoskopialla, koska kaulan taivutuksen ja pään venytyksen rajoittaminen voi estää suun, nielun ja henkitorven akselien riittävän kohdistuksen, mikä vaikuttaa haitallisesti kurkunpään visualisointiin suoran laryngoskoopian aikana.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) on videolaryngoskooppi, jossa on hyer-kulmautunut terä (HA-VL), jolle on ominaista terävämpi kaarevuus kuin Macintosh-terällä. HA-VL:n suuri kaarevuus mahdollistaa näkemisen "nurkan ympäri", mikä voi tarjota epäsuoran kurkunpään visualisoinnin jopa rajoitetuilla kaulan liikkeillä. HA-VL estää kuitenkin myös kurkunpään suoran visualisoinnin, mikä vaikeuttaa henkitorven (TT) ohjaamista kohti äänitorvea huolimatta hyvästä kurkunpään näkyvyydestä. Siten videolaryngoskooppien tarjoama hyvä näkyvyys kurkunpään sisääntuloon ei aina johda helppoon tai onnistuneeseen intubaatioon. Kirjallisuudessa on lukuisia raportteja laitteista, jotka onnistuvat parantamaan näkökykyä, mutta jotka eivät silti pysty välittämään TT:tä kurkunpään sisääntuloon. Siten avain onnistuneeseen henkitorven intubaatioon HA-VL:tä käyttämällä ei ole saadussa kurkunpäänäkymässä, vaan TT:n asettamisen helppoudessa. Viimeaikaiset metatutkimukset, joissa verrattiin vaihtoehtoisia intubaatiolaitteita tavalliseen Macintosh-laryngoskooppiin potilailla, joilla oli kohdunkaulan selkärangan immobilisaatio, raportoivat, että GlideScope® liittyi parantuneeseen äänisanan visualisointiin, mutta ei tilastollisesti merkitseviä eroja intuboinnin epäonnistumisessa tai intubaatioon kuluvassa ajassa verrattuna suoraan laryngoskopiaan.
Suoraan laryngoskopiaan suositellun nuuskailuasennon on raportoitu häiritsevän onnistunutta henkitorven intubaatiota HA-VL:llä, koska kaulan taipuminen kaventaa rintalastan ja leuan välistä kulmaa, mikä vaikeuttaa HA-VL-terän työntämistä suuhun. Sitä vastoin potilaan asettaminen neutraaliin tai BUHE-asentoon ei liittynyt vaikean laryngoskoopin yleisempään esiintymiseen HA-VL:n kanssa. Ottaen huomioon, että BUHE-asento verrattuna tavalliseen makuuasentoon pidentää turvallista apnea-aikaa suoran laryngoskoopian aikana, tämä asento näyttää sopivalta paremmin HA-VL-asennossa kuin neutraalissa asennossa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita suositella tiettyä potilasasentoa HA-VL:n käytölle.
Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty magneettikuvausta (MRI), viittaavat siihen, että pään kohottaminen, kunnes ulkoinen kuulokanava ja rintalastan lovi (AM-S) ovat vaakatasossa, johtaa parempaan nielun ja kurkunpään akselien anatomiseen kohdistukseen. Siksi oletimme, että BUHE-asento (AM-S:n kohdistaminen vaakatasoon) neutraaliin asentoon verrattuna mahdollistaisi suhteellisen suoran kulun, mikä helpottaa TT:n ohjaamista kurkunpään sisääntuloon (helpottaa TT:n lisäämistä kurkunpään sisääntuloon ) HA-VL-ohjatun intuboinnin aikana. Jotta verrattaisiin BUHE-asennon ja neutraalin asennon vaikutusta henkitorven intuboinnin helppouteen HA-VL:n (GlideScope®) avulla, MILS:ää sovellettiin potilaille, joilla ei ollut tunnettua tai epäiltyä kaulan patologiaa keinona simuloida vaikeita hengitysteitä. Ensisijainen tulos oli henkitorven intubaatioaika molemmissa asennoissa. Tutkitut toissijaiset tulokset sisälsivät onnistuneen henkitorven intuboinnin ja intubaation onnistumisprosentin, intubaatioyritysten lukumäärän, sykevasteet intuboinnin aikana ja Glidesope VL:n käsittelyä EAM:n ja rintalastan loven kohdistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden fyysinen tila ASA oli 1–2 ja joille oli varattu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaati henkitorven intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- jos ne vaativat nopeaa sekvenssiinduktiota; hänellä oli aiemmin ollut vaikea suora laryngoskopia ja hän vaati valveilla olevaa henkitorven intubaatiota; eivät voineet tai halunneet antaa tietoon perustuvaa suostumusta; hänellä oli hallitsematon verenpaine; hänellä on ollut iskeeminen sydänsairaus ilman optimaalista oireiden hallintaa; sinulla on ollut akuutti tai äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti; oli kohdunkaulan selkärangan epävakaus tai kohdunkaulan myelopatia; oli oireinen astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka vaati päivittäistä farmakologista hoitoa oireiden hallitsemiseksi; tai sinulla on ollut mahalaukun refluksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: neutraali asento
intubaatio suoritettiin neutraalissa asennossa
|
Tämän jälkeen potilas asetettiin verkkoasentoon
|
|
Kokeellinen: takapään asento ylhäällä
henkitorvi intuboitiin takapään kohotetussa asennossa
|
Tämän jälkeen potilas asetettiin tukipään kohotettuun asentoon ulkoisen kuulolihaksen ja rintalastan loven kohdistamiseksi, mikä saavutettiin rikkomalla leikkauspöytä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
henkitorven intuboinnin helppous (helppo/muokattu/ei saavutettavissa)
Aikaikkuna: Aika laryngoskoopin asettamisesta suuonteloon henkitorven intubaatioon 1 minuutin aikana
|
optimointimenettelyn tarve kurkunpään visualisoinnin ja henkitorven intuboinnin helpottamiseksi helppoa: optimointimenettelyä ei tarvita.
muokattu: optimointimenettelyn tarve ei saavuteta: henkitorviputkea ei voida asettaa edes optimointitoimenpiteen jälkeen
|
Aika laryngoskoopin asettamisesta suuonteloon henkitorven intubaatioon 1 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: : Aika laryngoskoopin suuonteloon asettamisesta sen poistamiseen 1 minuutin aikana
|
intubaatioon tarvittava aika
|
: Aika laryngoskoopin suuonteloon asettamisesta sen poistamiseen 1 minuutin aikana
|
|
POGO-pisteiden prosenttiosuus (0-100 %)
Aikaikkuna: Kurkunpään visualisoinnin aikana laryngoskoopilla 1 minuutin ajan
|
äänestysaukon prosenttiosuus (0 - 100) 0%: ei yhdenkään äänimerkin visualisointi 100%: koko äänikielen visualisointi
|
Kurkunpään visualisoinnin aikana laryngoskoopilla 1 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11-010-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset takapään asento ylhäällä
-
University of MalayaRekrytointiLasten hengitysteiden hoitoMalesia
-
University of California, San DiegoPeruutettuParkinsonin tauti | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen muutos | Kognitiivinen heikkeneminen | Ortostaattinen hypertensio
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | ParkinsonismiAlankomaat
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrytointiSydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryEi vielä rekrytointiaAmyloidin neuropatiat | Autonominen hermoston sairausBrasilia
-
Federal University of PiauiAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of CalgaryRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleEi vielä rekrytointiaSydänpysähdys | Elvytys | Kardiopulmonaalipysähdys | Sydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaRanska
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaVakavasti sairas | Mekaaninen ilmanvaihto | Varhainen mobilisointi | Kalvon toimintahäiriö