- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671978
Zvýšená poloha hlavy a hyperangulovaná videolaryngoskopem naváděná intubace.
Vliv zvednuté polohy hlavy na snadnost tracheální intubace pomocí hyperangulovaného videolaryngoskopu u pacientů se simulovanými potížemi s dýchacími cestami.
Cervikální imobilizace s manuální in-line stabilizací (MILS) se doporučuje k prevenci dalšího neurologického poranění během intubace u pacientů se známým nebo suspektním poraněním krční páteře. MILS je však spojena se zvýšeným počtem neúspěšných tracheálních intubací pomocí přímé laryngoskopie, protože omezení flexe krku a extenze hlavy může bránit adekvátnímu zarovnání orální, faryngeální a tracheální osy, a tudíž nepříznivě ovlivnit laryngeální vizualizaci během přímé laryngoskopie.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) je videolaryngoskop s hyer-angulovanou čepelí (HA-VL), která se vyznačuje ostřejším zakřivením než čepel Macintosh. Velké zakřivení HA-VL umožňuje vidět „za roh“, což může poskytnout nepřímou vizualizaci hrtanu i při omezených pohybech krku. HA-VL však také brání přímé vizualizaci hrtanu, což znesnadňuje navádění tracheální trubice (TT) směrem k glottis, přestože je zajištěn dobrý laryngeální pohled. Dobrý výhled na laryngeální vstup, který poskytují videolaryngoskopy, tedy ne vždy vede ke snadné nebo úspěšné intubaci. V literatuře existuje mnoho zpráv o zařízeních, kterým se podařilo dosáhnout zlepšení výhledu, ale stále nejsou schopny projít TT do laryngeálního vstupu. Klíč k úspěšné tracheální intubaci pomocí HA-VL tedy nespočívá v získaném laryngeálním zobrazení, ale ve snadném zavedení TT. Nedávné meta studie porovnávající alternativní intubační zařízení se standardním Macintosh laryngoskopem u subjektů s imobilizací krční páteře uváděly, že GlideScope® byl spojen se zlepšenou vizualizací glottis, ale žádné statisticky významné rozdíly v selhání intubace nebo době do intubace ve srovnání s přímou laryngoskopií.
Bylo hlášeno, že poloha čichání doporučená pro přímou laryngoskopii narušuje úspěšnou tracheální intubaci s HA-VL, protože flexe krku zužuje úhel mezi hrudní kostí a bradou, což ztěžuje zavedení čepele HA-VL do úst. Naproti tomu umístění pacienta do „neutrální“ nebo „back-up head-elevated (BUHE)“ polohy nebylo spojeno s vyšším výskytem obtížného laryngoskopu s HA-VL. Vzhledem k tomu, že poloha „BUHE“ ve srovnání s běžnou polohou na zádech prodlužuje bezpečnou dobu apnoe během přímé laryngoskopie, zdá se, že tato poloha je pro HA-VL vhodnější než poloha neutrální. V současnosti však není dostatek důkazů pro doporučení konkrétní pozice pacienta pro použití HA-VL.
Předchozí studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) naznačují, že elevace hlavy, dokud zevní zvukovod a sternální zářez (AM-S) nejsou v horizontální rovině, vede k lepšímu anatomickému zarovnání osy hltanu a hrtanu. Proto jsme předpokládali, že poloha BUHE (pro zarovnání AM-S v horizontální rovině) by ve srovnání s neutrální polohou umožnila relativně přímý průchod, což usnadňuje vedení TT do laryngeálního vstupu (usnadňuje zavedení TT do laryngeálního vchodu ) během HA-VL řízené intubace. Aby bylo možné porovnat účinek polohy BUHE a neutrální polohy na snadnost tracheální intubace pomocí HA-VL (GlideScope®), byl MILS aplikován na pacienty bez jakékoli známé nebo suspektní patologie krku jako způsob simulace obtížných dýchacích cest. Primárním výsledkem byla doba tracheální intubace s oběma polohami. Sekundární sledované výsledky zahrnovaly míru úspěšné tracheální intubace a míru úspěšnosti intubace, počet pokusů o intubaci, odezvy srdeční frekvence během intubace a manipulaci s Glidesope VL po zarovnání EAM a sternálního zářezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s fyzickým stavem ASA 1-2, kteří byli plánováni k plánované operaci v celkové anestezii vyžadující tracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- pokud vyžadovaly rychlou indukci sekvence; měl v anamnéze předchozí obtížnou přímou laryngoskopii a vyžadoval bdělou tracheální intubaci; nebyli schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas; měl nekontrolovanou hypertenzi; měl v anamnéze ischemickou chorobu srdeční bez optimální kontroly symptomů; měl v anamnéze akutní nebo nedávnou mrtvici nebo infarkt myokardu; měl nestabilitu krční páteře nebo cervikální myelopatii; měli symptomatické astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest vyžadující každodenní farmakologickou léčbu ke kontrole příznaků; nebo měl v anamnéze žaludeční reflux.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: neutrální pozici
intubace byla provedena v neutrální poloze
|
Poté byl pacient umístěn do neutrální polohy
|
|
Experimentální: opěrná hlava zvýšená poloha
průdušnice byla intubována ve zvýšené poloze zadní hlavy
|
Pacient byl poté umístěn do zvednuté polohy hlavy se zálohou, aby došlo k vyrovnání vnějšího zvukovodu a zářezu na hrudní kosti, čehož bylo dosaženo zlomením operačního stolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snadnost tracheální intubace (snadná/upravitelná/nedosažitelná)
Časové okno: Doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do tracheální intubace po dobu 1 minuty
|
potřeba optimalizačního postupu pro usnadnění laryngeální vizualizace a tracheální intubace snadná: není potřeba optimalizační postup.
upraveno: potřeba optimalizačního postupu nedosažitelná: nelze zavést tracheální trubici ani po optimalizačním postupu
|
Doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do tracheální intubace po dobu 1 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace
Časové okno: : Doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí po dobu 1 minuty
|
čas potřebný k intubaci
|
: Doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí po dobu 1 minuty
|
|
procento skóre otevření glottis (POGO) (0–100 %)
Časové okno: Během vizualizace hrtanu laryngoskopem po dobu 1 minuty
|
procento otevření glottis (0 - 100) 0%: vizualizace žádné glottis 100%: vizualizace celé glottis
|
Během vizualizace hrtanu laryngoskopem po dobu 1 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-11-010-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opěrná hlava zvýšená poloha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNáborSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
University of MalayaNáborPediatrický management dýchacích cestMalajsie
-
University of AlbertaDokončeno
-
University of CalgaryNábor
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Kardiopulmonální zástava | Srdeční zástava, mimo nemocniciFrancie
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno