- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671978
Posición elevada de la cabeza e intubación guiada por videolaringoscopio hiperangulado.
Efecto de la posición elevada de la cabeza sobre la facilidad de la intubación traqueal mediante videolaringoscopio hiperangulado en pacientes con vía aérea difícil simulada.
Se recomienda la inmovilización cervical con estabilización manual en línea (MILS) para evitar más lesiones neurológicas durante la intubación en pacientes con lesiones conocidas o sospechadas de la columna cervical. Sin embargo, MILS se asocia con mayores tasas de intubación traqueal fallida mediante laringoscopia directa, porque la restricción de la flexión del cuello y la extensión de la cabeza pueden impedir la alineación adecuada de los ejes oral, faríngeo y traqueal, lo que afecta negativamente a la visualización laríngea durante la laringoscopia directa.
El GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, EE. UU.) es un videolaringoscopio con hoja hiperangulada (HA-VL), que se caracteriza por una curvatura más pronunciada que la hoja Macintosh. La gran curvatura del HA-VL permite ver 'a la vuelta de la esquina', lo que puede proporcionar una visualización laríngea indirecta incluso con movimientos restringidos del cuello. Sin embargo, el HA-VL también impide la visualización directa de la laringe, lo que dificulta el guiado del tubo traqueal (TT) hacia la glotis a pesar de obtener una buena visión laríngea. Por lo tanto, la buena visión de la entrada laríngea proporcionada por los videolaringoscopios no siempre conduce a una intubación fácil o exitosa. Hay numerosos informes en la literatura de dispositivos que logran lograr una mejoría en la vista pero aún no pueden pasar un TT a la entrada laríngea. Por lo tanto, la clave para una intubación traqueal exitosa con HA-VL no radica en la vista laríngea obtenida sino en la facilidad de inserción del TT. Metaestudios recientes que compararon dispositivos de intubación alternativos con el laringoscopio Macintosh estándar en sujetos con inmovilización de la columna cervical informaron que GlideScope® se asoció con una mejor visualización de la glotis pero sin diferencias estadísticamente significativas en el fracaso de la intubación o el tiempo hasta la intubación en comparación con la laringoscopia directa.
Se ha informado que la posición de olfateo recomendada para la laringoscopia directa interfiere con la intubación traqueal exitosa con HA-VL porque la flexión del cuello reduce el ángulo entre el esternón y el mentón, lo que dificulta la inserción de la hoja HA-VL en la boca. Por el contrario, colocar al paciente en una posición 'neutral' o 'de respaldo con la cabeza elevada (BUHE)' no se asoció con una mayor incidencia de laringoscopio difícil con HA-VL. Dado que la posición 'BUHE', en comparación con la posición supina normal, prolonga el tiempo de apnea seguro durante la laringoscopia directa, esta posición parece más adecuada para HA-VL que la posición neutra. Sin embargo, actualmente no hay pruebas suficientes para recomendar una posición específica del paciente para el uso de HA-VL.
Estudios previos que utilizaron imágenes por resonancia magnética (MRI) sugieren que la elevación de la cabeza hasta que el meato auditivo externo y la muesca esternal (AM-S) estén en el plano horizontal conduce a una mejor alineación anatómica de los ejes faríngeo y laríngeo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la posición BUHE (para alinear el AM-S en el plano horizontal), en comparación con la posición neutra, permitiría un paso relativamente recto que facilita la guía del TT hacia la entrada laríngea (facilita la inserción del TT en la entrada laríngea). ) durante la intubación guiada HA-VL. Para comparar el efecto de la posición BUHE y la posición neutra sobre la facilidad de la intubación traqueal utilizando un HA-VL (GlideScope®), se aplicó MILS a pacientes sin ninguna patología cervical conocida o sospechada como una forma de simular una vía aérea difícil. El resultado primario fue el tiempo de intubación traqueal con ambas posiciones. Los resultados secundarios examinados incluyeron las tasas de intubación traqueal exitosa y la tasa de éxito de la intubación, el número de intentos de intubación, las respuestas de la frecuencia cardíaca durante la intubación y el manejo del Glidesope VL después de la alineación del EAM y la muesca esternal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en estado físico ASA 1-2 que fueron programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requirió intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- si requerían inducción de secuencia rápida; tenía antecedentes de laringoscopia directa difícil previa y requería intubación traqueal despierto; no pudieron o no quisieron dar su consentimiento informado; tenía hipertensión no controlada; tenía antecedentes de cardiopatía isquémica sin control óptimo de los síntomas; tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio agudo o reciente; tenía inestabilidad de la columna cervical o mielopatía cervical; tenía asma sintomática o enfermedad reactiva de las vías respiratorias que requería tratamiento farmacológico diario para el control de los síntomas; o tenía antecedentes de reflujo gástrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: posición neutral
la intubación se realizó en posición neutra
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Luego se colocó al paciente en posición netural.
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Experimental: posición elevada de la cabeza de respaldo
La tráquea fue intubada en la posición elevada de la cabeza de respaldo.
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Luego, se colocó al paciente en la posición elevada de la cabeza de respaldo para alinear el meato auditivo externo y la muesca esternal, lo que se logró rompiendo la mesa de operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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facilidad de intubación traqueal (fácil/modificada/inalcanzable)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inserción del laringoscopio en la cavidad oral hasta la intubación traqueal durante un período de 1 minuto
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la necesidad de un procedimiento de optimización para facilitar la visualización laríngea y la intubación traqueal fácil: no es necesario un procedimiento de optimización.
modificado: necesidad de procedimiento de optimización inalcanzable: incapaz de insertar el tubo traqueal incluso después del procedimiento de optimización
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El tiempo desde la inserción del laringoscopio en la cavidad oral hasta la intubación traqueal durante un período de 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: : El tiempo desde la inserción del laringoscopio en la cavidad bucal hasta su extracción durante un período de 1 minuto
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tiempo requerido para la intubación
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: El tiempo desde la inserción del laringoscopio en la cavidad bucal hasta su extracción durante un período de 1 minuto
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porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) (0-100%)
Periodo de tiempo: Durante la visualización laríngea por laringoscopio durante un período de 1 minuto
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porcentaje de apertura glótica (0 - 100) 0%: visualización de ninguna glotis 100%: visualización de toda la glotis
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Durante la visualización laríngea por laringoscopio durante un período de 1 minuto
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022-11-010-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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