- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671978
Head Elevated Position og Hyper-angulated Video-laryngoscope Guided Intubation.
Effekt av forhøyet hodeposisjon på enkel trakeal intubasjon ved bruk av hypervinklet videolaryngoskop hos pasienter med simulert vanskelig luftvei.
Cervikal immobilisering med manuell in-line stabilisering (MILS) anbefales for å forhindre ytterligere nevrologisk skade under intubasjon hos pasienter med kjente eller mistenkte cervikale ryggradsskader. MILS er imidlertid assosiert med økte forekomster av mislykket trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi, fordi begrensningen av nakkefleksjon og hodeforlengelse kan forhindre adekvat justering av orale, svelg- og trakeale akser, og dermed påvirke larynxvisualiseringen negativt under direkte laryngoskopi.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) er et videolaryngoskop med et hyervinklet blad (HA-VL), som er preget av en skarpere krumning enn Macintosh-bladet. Den store krumningen til HA-VL gjør det mulig å se "rundt hjørnet", som kan gi indirekte strupehodevisualisering selv med begrensede nakkebevegelser. HA-VL forhindrer imidlertid også direkte visualisering av strupehodet, noe som gjør det vanskelig å lede trakealrøret (TT) mot glottis til tross for god strupesyn. Den gode utsikten over larynxinnløpet fra videolaryngoskop fører derfor ikke alltid til en enkel eller vellykket intubasjon. Det er mange rapporter i litteraturen om enheter som klarer å oppnå en forbedring i synet, men som fortsatt ikke er i stand til å sende en TT til larynxinnløpet. Nøkkelen til en vellykket trakeal intubasjon ved bruk av HA-VL ligger således ikke i larynxsynet som er oppnådd, men i den enkle innsetting av TT. Nylige metastudier som sammenlignet alternative intubasjonsenheter med standard Macintosh laryngoskop hos personer med cervikal ryggradsimmobilisering rapporterte at GlideScope® var assosiert med forbedret glottisvisualisering, men ingen statistisk signifikante forskjeller i intubasjonssvikt eller tid til intubasjon sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Sniffposisjonen som anbefales for direkte laryngoskopi har blitt rapportert å forstyrre vellykket trakeal intubasjon med HA-VL fordi fleksjon av nakken innsnevrer vinkelen mellom brystbenet og haken, noe som gjør det vanskeligere å føre HA-VL-bladet inn i munnen. Derimot var det å plassere pasienten i en "nøytral" eller "back-up head-elevated (BUHE)" stilling ikke assosiert med en høyere forekomst av vanskelig laryngoskop med HA-VL. Gitt at 'BUHE'-posisjonen, sammenlignet med vanlig ryggleie, forlenger den sikre apnétiden under direkte laryngoskopi, synes denne stillingen bedre egnet for HA-VL enn nøytral stilling. Imidlertid er det foreløpig ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale en spesifikk pasientstilling for bruk av HA-VL.
Tidligere studier ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) antyder at hodeheving inntil den eksterne auditive meatus og sternale hakk (AM-S) er i horisontalplanet fører til bedre anatomisk justering av svelg- og strupeaksene. Vi antok derfor at BUHE-posisjon (for å justere AM-S i horisontalt plan), sammenlignet med nøytral posisjon, ville tillate en relativt rett passasje som gjør det lettere å lede TT inn i strupeinnløpet (forenkler innføring av TT inn i strupehodeinngangen ) under HA-VL guidet intubasjon. For å sammenligne effekten av BUHE-posisjonen og den nøytrale posisjonen på enkelheten av trakeal intubasjon ved bruk av en HA-VL (GlideScope®), ble MILS brukt på pasienter uten noen kjent eller mistenkt nakkepatologi som en måte å simulere en vanskelig luftvei. Det primære resultatet var trakeal intubasjonstiden med begge posisjoner. Sekundære utfall som ble undersøkt inkluderte rater av vellykket trakeal intubasjon og suksessrate for intubasjon, antall intubasjonsforsøk, hjertefrekvensresponser under intubasjon og håndtering av Glidesope VL etter justering av EAM og sternal hakk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ASA fysisk status 1-2 som var planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de krevde rask sekvensinduksjon; hadde en historie med tidligere vanskelig direkte laryngoskopi og krevde våken trakeal intubasjon; var ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; hadde ukontrollert hypertensjon; hadde en historie med iskemisk hjertesykdom uten optimal kontroll av symptomene; hadde en historie med akutt eller nylig slag eller hjerteinfarkt; hadde cervical ryggrad ustabilitet eller cervical myelopati; hadde symptomatisk astma eller reaktiv luftveissykdom som krever daglig farmakologisk behandling for å kontrollere symptomene; eller hadde en historie med gastrisk refluks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: nøytral posisjon
intubasjon ble utført i nøytral posisjon
|
Pasienten ble deretter plassert i neturstilling
|
|
Eksperimentell: back-up hode forhøyet posisjon
luftrøret ble intubert i opphøyet posisjon for bakhodet
|
Pasienten ble deretter plassert i opphøyet posisjon for bakhodet for å justere den ytre øregangen og brystpartiet, noe som ble oppnådd ved å knekke operasjonsbordet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel trakeal intubasjon (enkelt/modifisert/uoppnåelig)
Tidsramme: Tiden fra innsetting av laryngoskop i munnhulen til trakeal intubasjon over 1 minutts periode
|
behovet for optimaliseringsprosedyre for å lette larynxvisualisering og trakeal intubasjon enkelt: ikke behov for optimaliseringsprosedyre.
modifisert: behov for optimaliseringsprosedyre uoppnåelig: ikke i stand til å sette inn trakealrør selv etter optimaliseringsprosedyre
|
Tiden fra innsetting av laryngoskop i munnhulen til trakeal intubasjon over 1 minutts periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubasjonstid
Tidsramme: : Tiden fra laryngoskopet settes inn i munnhulen til det fjernes over en periode på 1 minutt
|
tid som kreves for intubasjon
|
: Tiden fra laryngoskopet settes inn i munnhulen til det fjernes over en periode på 1 minutt
|
|
prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO) (0-100 %)
Tidsramme: Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minutts periode
|
prosentandel av glottisåpning (0 - 100) 0 %: visualisering av ingen av glottis 100 %: visualisering av hele glottis
|
Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minutts periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-11-010-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .