- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671978
Head Elevated Position og Hyper-angulated Video-laryngoscope Guided Intubation.
Effekt af forhøjet hovedposition på lethed af tracheal intubation ved brug af hypervinklet video-laryngoskop hos patienter med simuleret luftvejsbesvær.
Cervikal immobilisering med manuel in-line stabilisering (MILS) anbefales for at forhindre yderligere neurologisk skade under intubation hos patienter med kendte eller mistænkte cervikale rygsøjleskader. MILS er imidlertid forbundet med øget frekvens af mislykket tracheal intubation ved brug af direkte laryngoskopi, fordi begrænsningen af nakkefleksion og hovedforlængelse kan forhindre tilstrækkelig tilpasning af de orale, svælg- og trakeale akser, og dermed påvirke larynxvisualiseringen negativt under direkte laryngoskopi.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) er et videolaryngoskop med et hyer-vinklet blad (HA-VL), som er karakteriseret ved en skarpere krumning end Macintosh-bladet. Den store krumning af HA-VL gør det muligt at se 'rundt om hjørnet', hvilket kan give indirekte larynxvisualisering selv med begrænsede nakkebevægelser. HA-VL forhindrer dog også direkte visualisering af strubehovedet, hvilket gør det vanskeligt at styre trachealrøret (TT) mod glottis på trods af at man opnår et godt strubeudsyn. Det gode udsyn til larynxindløbet fra videolaryngoskoper fører således ikke altid til en let eller vellykket intubation. Der er talrige rapporter i litteraturen om anordninger, der formår at opnå en forbedring i synet, men som stadig ikke er i stand til at videregive en TT til larynxindløbet. Nøglen til en vellykket tracheal intubation ved brug af HA-VL ligger således ikke i den opnåede larynxvisning, men i den nemme indsættelse af TT. Nylige metaundersøgelser, der sammenlignede alternative intubationsanordninger med standard Macintosh laryngoskop i forsøgspersoner med cervikal rygsøjleimmobilisering rapporterede, at GlideScope® var forbundet med forbedret glottisvisualisering, men ingen statistisk signifikante forskelle i intubationsfejl eller tid til intubation sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Den snuseposition, der anbefales til direkte laryngoskopi, er blevet rapporteret at interferere med vellykket tracheal intubation med HA-VL, fordi bøjning af nakken indsnævrer vinklen mellem brystbenet og hagen, hvilket gør det vanskeligere at indsætte HA-VL-bladet i munden. I modsætning hertil var placering af patienten i en 'neutral' eller 'back-up head-elevated (BUHE)' position ikke forbundet med en højere forekomst af vanskeligt laryngoskop med HA-VL. I betragtning af at 'BUHE'-positionen, sammenlignet med den almindelige liggende stilling, forlænger den sikre apnø-tid under direkte laryngoskopi, synes denne position bedre egnet til HA-VL end neutral position. Der er dog på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik patientposition til brug af HA-VL.
Tidligere undersøgelser ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tyder på, at løft af hovedet, indtil den ydre auditive meatus og sternal notch (AM-S) er i det horisontale plan, fører til bedre anatomisk justering af pharyngeal og laryngeal akser. Vi antog derfor, at BUHE-position (for at justere AM-S i vandret plan), sammenlignet med neutral position, ville tillade en relativt lige passage, som gør det lettere at føre TT'en ind i larynxindløbet (letterer indføring af TT i larynxindgangen ) under HA-VL guidet intubation. For at sammenligne effekten af BUHE-positionen og den neutrale position på letheden af tracheal intubation ved hjælp af en HA-VL (GlideScope®), blev MILS påført patienter uden nogen kendt eller mistænkt nakkepatologi som en måde at simulere en vanskelig luftvej. Det primære resultat var tracheal intubationstiden med begge positioner. Undersøgte sekundære resultater omfattede frekvenser af succesfuld tracheal intubation og succesrate for intubation, antal intubationsforsøg, pulsresponser under intubation og håndtering af Glidesope VL efter justering af EAM og sternal notch.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status 1-2, som var planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der krævede trakeal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de krævede hurtig sekvensinduktion; havde en historie med tidligere vanskelig direkte laryngoskopi og krævede vågen tracheal intubation; var ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke; havde ukontrolleret hypertension; havde en historie med iskæmisk hjertesygdom uden optimal kontrol af symptomer; havde en historie med akut eller nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt; havde cervikal rygsøjle ustabilitet eller cervikal myelopati; havde symptomatisk astma eller reaktiv luftvejssygdom, der krævede daglig farmakologisk behandling til kontrol af symptomer; eller havde en historie med gastrisk refluks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: neutral position
intubation blev udført i neutral position
|
Patienten blev derefter anbragt i neturstilling
|
|
Eksperimentel: back-up hoved hævet position
luftrøret blev intuberet i back-up hovedet forhøjet position
|
Patienten blev derefter placeret i back-up hovedet hævet position for at justere den ydre auditive meatus og sternal hak, hvilket blev opnået ved at brække operationsbordet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
let tracheal intubation (let/modificeret/uopnåeligt)
Tidsramme: Tiden fra indsættelse af laryngoskop i mundhulen til tracheal intubation over 1 minuts periode
|
behovet for optimeringsprocedure for at lette larynxvisualisering og trakeal intubation let: intet behov for optimeringsprocedure.
modificeret: behov for optimeringsprocedure uopnåelig: ude af stand til at indsætte trakealrør selv efter optimeringsprocedure
|
Tiden fra indsættelse af laryngoskop i mundhulen til tracheal intubation over 1 minuts periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationstid
Tidsramme: : Tiden fra indsættelse af laryngoskop i mundhulen til dets fjernelse over 1 minuts periode
|
den nødvendige tid til intubation
|
: Tiden fra indsættelse af laryngoskop i mundhulen til dets fjernelse over 1 minuts periode
|
|
procentdel af glottisk åbning (POGO) score (0-100 %)
Tidsramme: Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minuts periode
|
procentdel af glottisåbning (0 - 100) 0%: visualisering af ingen af glottis 100%: visualisering af hele glottis
|
Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minuts periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-11-010-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med back-up hoved hævet position
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Ortostatisk hypertension
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeKardiomyopati, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutteringHjertestop, udenfor hospitaletForenede Stater