- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671978
Kopferhöhung und hyperabgewinkelte Video-Laryngoskop-geführte Intubation.
Auswirkung einer erhöhten Position des Kopfes auf die Leichtigkeit der trachealen Intubation unter Verwendung eines hyperabgewinkelten Video-Laryngoskops bei Patienten mit simuliertem schwierigem Atemweg.
Eine zervikale Ruhigstellung mit manueller Inline-Stabilisierung (MILS) wird empfohlen, um weitere neurologische Verletzungen während der Intubation bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Verletzungen der Halswirbelsäule zu verhindern. MILS ist jedoch mit einer erhöhten Rate an fehlgeschlagener Trachealintubation bei direkter Laryngoskopie verbunden, da die Einschränkung der Nackenflexion und Kopfextension eine angemessene Ausrichtung der oralen, pharyngealen und trachealen Achsen verhindern kann, wodurch die Larynxvisualisierung während der direkten Laryngoskopie beeinträchtigt wird.
Das GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) ist ein Videolaryngoskop mit einem Hyer-Winkel-Spatel (HA-VL), der sich durch eine stärkere Krümmung als der Macintosh-Spatel auszeichnet. Die große Krümmung des HA-VL ermöglicht den Blick „um die Ecke“, was auch bei eingeschränkten Nackenbewegungen eine indirekte Visualisierung des Kehlkopfes ermöglichen kann . Allerdings verhindert die HA-VL auch die direkte Sicht auf den Kehlkopf, was es schwierig macht, den Trachealtubus (TT) trotz guter Sicht auf den Kehlkopf in Richtung Glottis zu führen. Die gute Sicht auf den Kehlkopfeingang durch Videolaryngoskope führt also nicht immer zu einer einfachen oder erfolgreichen Intubation. In der Literatur gibt es zahlreiche Berichte über Vorrichtungen, die es schaffen, eine Verbesserung des Sehvermögens zu erzielen, aber immer noch nicht in der Lage sind, einen TT zum Kehlkopfeingang zu führen. Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Trachealintubation mit HA-VL liegt also nicht in der erhaltenen Kehlkopfansicht, sondern in der Leichtigkeit des Einführens des TT. Kürzlich durchgeführte Metastudien zum Vergleich alternativer Intubationsgeräte mit dem Standard-Macintosh-Laryngoskop bei Patienten mit immobilisierter Halswirbelsäule berichteten, dass GlideScope® mit einer verbesserten Glottis-Visualisierung verbunden war, aber keine statistisch signifikanten Unterschiede beim Intubationsversagen oder der Zeit bis zur Intubation im Vergleich zur direkten Laryngoskopie aufwies.
Es wurde berichtet, dass die für die direkte Laryngoskopie empfohlene Schnüffelposition eine erfolgreiche Trachealintubation mit HA-VL beeinträchtigt, da die Beugung des Halses den Winkel zwischen Brustbein und Kinn verengt, wodurch es schwieriger wird, den HA-VL-Spatel in den Mund einzuführen. Im Gegensatz dazu war das Platzieren des Patienten in einer „neutralen“ oder „Back-Up Head-Elevated (BUHE)“-Position nicht mit einer höheren Inzidenz von schwierigen Laryngoskopen mit HA-VL verbunden. Da die „BUHE“-Position im Vergleich zur normalen Rückenlage die sichere Apnoezeit während der direkten Laryngoskopie verlängert, scheint diese Position für HA-VL besser geeignet zu sein als die neutrale Position. Es gibt jedoch derzeit keine ausreichende Evidenz, um eine spezifische Patientenposition für die Verwendung von HA-VL zu empfehlen.
Frühere Studien mit Magnetresonanztomographie (MRT) legen nahe, dass eine Kopfanhebung, bis der äußere Gehörgang und die Sternumkerbe (AM-S) in der horizontalen Ebene liegen, zu einer besseren anatomischen Ausrichtung der Pharynx- und Larynxachsen führt. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die BUHE-Position (zur Ausrichtung des AM-S in der horizontalen Ebene) im Vergleich zur neutralen Position einen relativ geraden Durchgang ermöglichen würde, was es einfacher macht, das TT in den Kehlkopfeingang zu führen (erleichtert das Einführen des TT in den Kehlkopfeingang). ) während der HA-VL-geführten Intubation. Um die Auswirkung der BUHE-Position und der neutralen Position auf die Leichtigkeit der Trachealintubation mit einem HA-VL (GlideScope®) zu vergleichen, wurde MILS bei Patienten ohne bekannte oder vermutete Nackenpathologie angewendet, um einen schwierigen Atemweg zu simulieren. Der primäre Endpunkt war die tracheale Intubationszeit bei beiden Positionen. Zu den untersuchten sekundären Endpunkten gehörten die Raten erfolgreicher trachealer Intubation und Intubationserfolgsrate, Anzahl der Intubationsversuche, Herzfrequenzreaktionen während der Intubation und Handhabung des Glidesope VL nach Ausrichtung des EAM und der sternalen Kerbe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status 1-2, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant war, die eine tracheale Intubation erforderte.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie eine schnelle Sequenzinduktion erforderten; hatte eine Vorgeschichte mit früherer schwieriger direkter Laryngoskopie und benötigte eine Trachealintubation im Wachzustand; nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben; hatte unkontrollierten Bluthochdruck; hatte eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit ohne optimale Kontrolle der Symptome; in der Vorgeschichte einen akuten oder kürzlich erfolgten Schlaganfall oder Myokardinfarkt hatten; hatte eine Instabilität der Halswirbelsäule oder zervikale Myelopathie; symptomatisches Asthma oder eine reaktive Atemwegserkrankung hatten, die eine tägliche pharmakologische Behandlung zur Kontrolle der Symptome erforderten; oder hatte eine Geschichte von Magen-Reflux.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Neutrale Position
Die Intubation erfolgte in Neutralstellung
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Anschließend wird der Patient in die Neturallage gebracht
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Experimental: erhöhte Position des Stützkopfes
Die Trachea wurde in Rückenlage mit erhöhtem Kopf intubiert
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Der Patient wurde dann in die erhöhte Kopfposition gebracht, um den äußeren Gehörgang und die Brustbeinkerbe auszurichten, was durch Brechen des Operationstisches erreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichtigkeit der trachealen Intubation (einfach/modifiziert/nicht erreichbar)
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zur trachealen Intubation über einen Zeitraum von 1 Minute
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die Notwendigkeit eines Optimierungsverfahrens zur Erleichterung der Visualisierung des Kehlkopfes und der trachealen Intubation einfach: kein Optimierungsverfahren erforderlich.
modifiziert: Notwendigkeit für Optimierungsverfahren unerreichbar: Trachealtubus kann auch nach Optimierungsverfahren nicht eingeführt werden
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Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zur trachealen Intubation über einen Zeitraum von 1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: : Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung über einen Zeitraum von 1 Minute
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benötigte Zeit für die Intubation
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: Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung über einen Zeitraum von 1 Minute
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Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Punktzahl (0–100 %)
Zeitfenster: Während der Visualisierung des Kehlkopfes durch das Laryngoskop über einen Zeitraum von 1 Minute
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Prozentsatz der Glottisöffnung (0 - 100) 0 %: Darstellung keiner Stimmritze 100 %: Darstellung der gesamten Stimmritze
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Während der Visualisierung des Kehlkopfes durch das Laryngoskop über einen Zeitraum von 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-11-010-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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