- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05671978
Huvudupphöjd position och hypervinklad video-laryngoskop guidad intubation.
Effekt av förhöjd huvudposition på lätthet vid trakeal intubation med hjälp av hypervinklat videolaryngoskop hos patienter med simulerade svåra luftvägar.
Cervikal immobilisering med manuell in-line stabilisering (MILS) rekommenderas för att förhindra ytterligare neurologisk skada under intubation hos patienter med kända eller misstänkta skador på halsryggen. MILS är dock associerat med ökad frekvens av misslyckad trakeal intubation med hjälp av direkt laryngoskopi, eftersom begränsningen av nackflexion och huvudförlängning kan förhindra adekvat inriktning av de orala, faryngeala och trakeala axlarna, vilket påverkar larynxvisualiseringen negativt under direkt laryngoskopi.
GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) är ett videolaryngoskop med ett hyervinklat blad (HA-VL), som kännetecknas av en skarpare krökning än Macintosh-bladet. Den stora krökningen av HA-VL gör att du kan se "rundt hörnet", vilket kan ge indirekt visualisering av larynx även med begränsade nackrörelser. Men HA-VL förhindrar också direkt visualisering av struphuvudet, vilket gör det svårt att styra trakealtuben (TT) mot glottis trots att man får en bra struphuvudsvy. Den goda sikten över larynxinloppet från videolaryngoskop leder alltså inte alltid till en lätt eller framgångsrik intubation. Det finns många rapporter i litteraturen om anordningar som lyckas uppnå en förbättring i synen men som fortfarande inte kan passera en TT till larynxinloppet. Nyckeln till en framgångsrik trakeal intubation med HA-VL ligger således inte i den erhållna larynxvyn utan i enkelheten att sätta in TT. Nyligen genomförda metastudier som jämförde alternativa intubationsanordningar med standard Macintosh laryngoskop hos patienter med cervikal ryggradsimmobilisering rapporterade att GlideScope® var associerat med förbättrad glottisvisualisering men inga statistiskt signifikanta skillnader i intubationsfel eller tid till intubation jämfört med direkt laryngoskopi.
Den sniffposition som rekommenderas för direkt laryngoskopi har rapporterats störa framgångsrik trakeal intubation med HA-VL eftersom böjning av nacken minskar vinkeln mellan bröstbenet och hakan, vilket gör det svårare att föra in HA-VL-bladet i munnen. Däremot var att placera patienten i en "neutral" eller "back-up head-elevated (BUHE)" position inte associerad med en högre förekomst av svårt laryngoskop med HA-VL. Med tanke på att 'BUHE'-positionen, jämfört med den vanliga rygglägen, förlänger den säkra apnétiden under direkt laryngoskopi, verkar denna position bättre lämpad för HA-VL än neutral position. Det finns dock för närvarande otillräckligt underlag för att rekommendera en specifik patientposition för användning av HA-VL.
Tidigare studier med magnetisk resonanstomografi (MRT) tyder på att huvudhöjning tills den externa hörselgången och bröstkorgen (AM-S) är i horisontalplanet leder till bättre anatomisk inriktning av svalg- och larynxaxlarna. Vi antog därför att BUHE-position (för att rikta in AM-S i horisontellt plan), jämfört med neutralläge, skulle tillåta en relativt rak passage som gör det lättare att styra TT:n in i larynxinloppet (underlättar införande av TT i larynxinloppet ) under HA-VL guidad intubation. För att jämföra effekten av BUHE-positionen och den neutrala positionen på lättheten av trakeal intubation med en HA-VL (GlideScope®), applicerades MILS på patienter utan någon känd eller misstänkt nackpatologi som ett sätt att simulera en svår luftväg. Det primära resultatet var trakeal intubationstiden med båda positionerna. Sekundära utfall som undersöktes inkluderade frekvenser av framgångsrik trakeal intubation och framgångsfrekvens för intubation, antal intubationsförsök, hjärtfrekvenssvar under intubation och hantering av Glidesope VL efter inriktning av EAM och sternal notch.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status 1-2 som var schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver trakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- om de krävde snabb sekvensinduktion; hade en historia av tidigare svår direkt laryngoskopi och krävde vaken trakeal intubation; var oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke; hade okontrollerad hypertoni; hade en historia av ischemisk hjärtsjukdom utan optimal kontroll av symtomen; haft en historia av akut eller nyligen stroke eller hjärtinfarkt; hade cervikal ryggradsinstabilitet eller cervikal myelopati; hade symptomatisk astma eller reaktiv luftvägssjukdom som krävde daglig farmakologisk behandling för kontroll av symtom; eller haft gastrisk reflux i anamnesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: neutralt läge
intubation utfördes i neutral position
|
Patienten placerades sedan i neturläge
|
|
Experimentell: back-up huvud upphöjd position
luftstrupen intuberades i back-up huvudets upphöjda position
|
Patienten placerades sedan i back-up huvudet upphöjd position för att rikta in den yttre hörselgången och bröstkorgen, vilket uppnåddes genom att bryta operationsbordet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enkel luftstrupsintubation (lätt/modifierad/ouppnåelig)
Tidsram: Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills trakeal intubation under 1 minut
|
behovet av optimeringsförfarande för att underlätta visualisering av larynx och trakeal intubation enkelt: inget behov av optimeringsförfarande.
modifierad: behov av optimeringsförfarande ouppnåeligt: kan inte sätta in trakealtub även efter optimeringsförfarande
|
Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills trakeal intubation under 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intubationstid
Tidsram: : Tiden från det att laryngoskopet sätts in i munhålan tills det tas bort under en period på 1 minut
|
tid som krävs för intubation
|
: Tiden från det att laryngoskopet sätts in i munhålan tills det tas bort under en period på 1 minut
|
|
procentandel av glottisk öppning (POGO) poäng (0-100 %)
Tidsram: Under larynxvisualisering med laryngoskop under 1 minuts period
|
procent av glottisöppningen (0 - 100) 0%: visualisering av ingen av glottis 100%: visualisering av hela glottis
|
Under larynxvisualisering med laryngoskop under 1 minuts period
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-11-010-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .