- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671978
Posição Elevada da Cabeça e Intubação Guiada por Videolaringoscópio Hiperangulado.
Efeito da posição elevada da cabeça na facilidade de intubação traqueal usando videolaringoscópio hiperangulado em pacientes com via aérea difícil simulada.
A imobilização cervical com estabilização manual em linha (MILS) é recomendada para evitar mais lesões neurológicas durante a intubação em pacientes com lesões da coluna cervical conhecidas ou suspeitas. No entanto, o MILS está associado a taxas aumentadas de falha na intubação traqueal usando laringoscopia direta, porque a restrição da flexão do pescoço e extensão da cabeça pode impedir o alinhamento adequado dos eixos oral, faríngeo e traqueal, afetando adversamente a visualização laríngea durante a laringoscopia direta.
O GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, EUA) é um videolaringoscópio com lâmina hierangulada (HA-VL), que se caracteriza por uma curvatura mais acentuada que a lâmina do Macintosh. A grande curvatura do HA-VL permite a visão "ao virar da esquina", o que pode fornecer visualização laríngea indireta mesmo com movimentos cervicais restritos . No entanto, o HA-VL também impede a visualização direta da laringe, o que dificulta a condução do tubo traqueal (TT) em direção à glote, apesar de obter uma boa visão laríngea. Assim, a boa visualização da abertura laríngea proporcionada pelos videolaringoscópios nem sempre leva a uma intubação fácil ou bem-sucedida. Existem inúmeros relatos na literatura de dispositivos que conseguem obter uma melhora na visão, mas ainda não conseguem passar um TT para a entrada laríngea. Assim, a chave para uma intubação traqueal bem-sucedida usando HA-VL não está na visão laríngea obtida, mas na facilidade de inserção do TT. Meta estudos recentes comparando dispositivos de intubação alternativos com o laringoscópio Macintosh padrão em indivíduos com imobilização da coluna cervical relataram que o GlideScope® foi associado a uma melhor visualização da glote, mas sem diferenças estatisticamente significativas na falha de intubação ou no tempo de intubação em comparação com a laringoscopia direta.
Foi relatado que a posição de cheirar recomendada para laringoscopia direta interfere no sucesso da intubação traqueal com HA-VL porque a flexão do pescoço estreita o ângulo entre o esterno e o queixo, dificultando a inserção da lâmina HA-VL na boca. Em contraste, colocar o paciente em uma posição 'neutra' ou 'back-up head-elevada (BUHE)' não foi associado a uma maior incidência de laringoscópio difícil com HA-VL. Dado que a posição 'BUHE', quando comparada com a posição supina regular, prolonga o tempo de apneia seguro durante a laringoscopia direta, esta posição parece ser mais adequada para HA-VL do que a posição neutra. No entanto, atualmente não há evidências suficientes para recomendar uma posição específica do paciente para o uso de HA-VL.
Estudos anteriores usando ressonância magnética (RM) sugerem que a elevação da cabeça até o meato acústico externo e a fúrcula esternal (AM-S) estão no plano horizontal, levando a um melhor alinhamento anatômico dos eixos faríngeo e laríngeo. Portanto, hipotetizamos que a posição BUHE (para alinhar o AM-S no plano horizontal), em comparação com a posição neutra, permitiria uma passagem relativamente reta que facilita a orientação do TT na entrada laríngea (facilita a inserção do TT na entrada laríngea ) durante a intubação guiada por HA-VL. Para comparar o efeito da posição BUHE e da posição neutra na facilidade de intubação traqueal usando um HA-VL (GlideScope®), o MILS foi aplicado a pacientes sem nenhuma patologia cervical conhecida ou suspeita como forma de simular uma via aérea difícil. O desfecho primário foi o tempo de intubação traqueal com ambas as posições. Os resultados secundários examinados incluíram taxas de intubação traqueal bem-sucedida e taxa de sucesso da intubação, número de tentativas de intubação, respostas da frequência cardíaca durante a intubação e manuseio do Glidesope VL após o alinhamento do EAM e da incisura esternal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico ASA 1-2 agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, necessitando de intubação traqueal.
Critério de exclusão:
- se eles precisaram de indução de sequência rápida; tinha história de laringoscopia direta difícil anterior e necessitou de intubação traqueal acordado; foram incapazes ou não quiseram fornecer consentimento informado; tinha hipertensão não controlada; tinha história de cardiopatia isquêmica sem controle ideal dos sintomas; tinha história de acidente vascular cerebral agudo ou recente ou infarto do miocárdio; tinha instabilidade da coluna cervical ou mielopatia cervical; apresentavam asma sintomática ou doença reativa das vias aéreas requerendo tratamento farmacológico diário para controle dos sintomas; ou tinha história de refluxo gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: posição neutra
a intubação foi realizada na posição neutra
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O paciente foi então colocado em posição neutra
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Experimental: posição elevada da cabeça de apoio
A traquéia foi intubada na posição de apoio da cabeça elevada
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O paciente foi então colocado na posição de apoio da cabeça elevada para alinhar o meato acústico externo e a fúrcula esternal, o que foi conseguido quebrando a mesa cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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facilidade de intubação traqueal (fácil/modificada/inatingível)
Prazo: O tempo desde a inserção do laringoscópio na cavidade oral até a intubação traqueal durante o período de 1 minuto
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a necessidade de procedimento de otimização para facilitar a visualização laríngea e a intubação traqueal fácil: não há necessidade de procedimento de otimização.
modificado: necessidade de procedimento de otimização inatingível: incapaz de inserir o tubo traqueal mesmo após o procedimento de otimização
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O tempo desde a inserção do laringoscópio na cavidade oral até a intubação traqueal durante o período de 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de intubação
Prazo: : O tempo desde a inserção do laringoscópio na cavidade oral até sua remoção durante o período de 1 minuto
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tempo necessário para intubação
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: O tempo desde a inserção do laringoscópio na cavidade oral até sua remoção durante o período de 1 minuto
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pontuação de porcentagem de abertura glótica (POGO) (0-100%)
Prazo: Durante a visualização laríngea pelo laringoscópio durante um período de 1 minuto
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porcentagem de abertura glótica (0 - 100) 0%: visualização de nenhuma parte da glote 100%: visualização de toda a glote
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Durante a visualização laríngea pelo laringoscópio durante um período de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-010-001
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