- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671978
Posizione elevata della testa e intubazione guidata da videolaringoscopio iperangolato.
Effetto della posizione elevata della testa sulla facilità di intubazione tracheale mediante videolaringoscopio iperangolato in pazienti con vie aeree difficili simulate.
L'immobilizzazione cervicale con stabilizzazione manuale in linea (MILS) è raccomandata per prevenire ulteriori danni neurologici durante l'intubazione in pazienti con lesioni del rachide cervicale note o sospette. Tuttavia, la MILS è associata ad un aumento dei tassi di intubazione tracheale fallita utilizzando la laringoscopia diretta, poiché la restrizione della flessione del collo e dell'estensione della testa può impedire un adeguato allineamento degli assi orale, faringeo e tracheale, influenzando quindi negativamente la visualizzazione laringea durante la laringoscopia diretta.
Il GlideScope® (Verathon, Bothell, WA, USA) è un videolaringoscopio con lama iperangolata (HA-VL), caratterizzata da una curvatura più affilata rispetto alla lama Macintosh. L'ampia curvatura dell'HA-VL consente di vedere "dietro l'angolo", che può fornire una visualizzazione laringea indiretta anche con movimenti del collo limitati . Tuttavia, l'HA-VL impedisce anche la visualizzazione diretta della laringe, che rende difficile guidare il tubo tracheale (TT) verso la glottide nonostante si ottenga una buona visione laringea. Pertanto, la buona visuale dell'ingresso laringeo fornita dai videolaringoscopi non sempre porta a un'intubazione facile o riuscita. Ci sono numerose segnalazioni in letteratura di dispositivi che riescono a ottenere un miglioramento della vista ma non sono ancora in grado di far passare un TT all'ingresso laringeo. Pertanto, la chiave per un'intubazione tracheale di successo utilizzando HA-VL non risiede nella vista laringea ottenuta ma nella facilità di inserimento del TT. Meta studi recenti che confrontano dispositivi di intubazione alternativi con il laringoscopio Macintosh standard in soggetti con immobilizzazione del rachide cervicale hanno riportato che GlideScope® era associato a una migliore visualizzazione della glottide ma nessuna differenza statisticamente significativa nel fallimento dell'intubazione o nel tempo all'intubazione rispetto alla laringoscopia diretta.
È stato riportato che la posizione di sniffing raccomandata per la laringoscopia diretta interferisce con il successo dell'intubazione tracheale con HA-VL poiché la flessione del collo restringe l'angolo tra lo sterno e il mento, rendendo più difficile l'inserimento della lama HA-VL nella bocca. Al contrario, il posizionamento del paziente in una posizione "neutra" o "back-up head-elevated (BUHE)" non era associato a una maggiore incidenza di laringoscopio difficile con HA-VL. Dato che la posizione "BUHE", se confrontata con la normale posizione supina, prolunga il tempo di apnea sicuro durante la laringoscopia diretta, questa posizione sembra più adatta per HA-VL rispetto alla posizione neutra. Tuttavia, attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare una specifica posizione del paziente per l'uso di HA-VL.
Studi precedenti che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) suggeriscono che l'elevazione della testa fino a quando il meato uditivo esterno e la tacca sternale (AM-S) si trovano nel piano orizzontale porta a un migliore allineamento anatomico degli assi faringeo e laringeo. Abbiamo quindi ipotizzato che la posizione BUHE (per allineare l'AM-S sul piano orizzontale), rispetto alla posizione neutra, consentirebbe un passaggio relativamente rettilineo che renderebbe più facile guidare il TT nell'ingresso laringeo (facilita l'inserimento del TT nell'ingresso laringeo ) durante l'intubazione guidata HA-VL. Per confrontare l'effetto della posizione BUHE e della posizione neutra sulla facilità dell'intubazione tracheale utilizzando un HA-VL (GlideScope®), il MILS è stato applicato a pazienti senza alcuna patologia del collo nota o sospetta come un modo per simulare una via aerea difficile. L'outcome primario era il tempo di intubazione tracheale con entrambe le posizioni. Gli esiti secondari esaminati includevano tassi di intubazione tracheale riuscita e tasso di successo dell'intubazione, numero di tentativi di intubazione, risposte della frequenza cardiaca durante l'intubazione e manipolazione del Glidesope VL dopo l'allineamento dell'EAM e della tacca sternale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stato fisico ASA 1-2 che erano programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiedeva intubazione tracheale.
Criteri di esclusione:
- se richiedevano un'induzione di sequenze rapide; aveva una storia di precedente laringoscopia diretta difficile e necessitava di intubazione tracheale da sveglio; non erano in grado o non volevano fornire il consenso informato; aveva ipertensione incontrollata; aveva una storia di cardiopatia ischemica senza un controllo ottimale dei sintomi; aveva una storia di ictus acuto o recente o infarto del miocardio; aveva instabilità del rachide cervicale o mielopatia cervicale; aveva asma sintomatico o malattia reattiva delle vie aeree che richiedeva un trattamento farmacologico quotidiano per il controllo dei sintomi; o aveva una storia di reflusso gastrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: posizione neutra
l'intubazione è stata eseguita in posizione neutra
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Il paziente è stato quindi posto in posizione netural
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Sperimentale: posizione elevata della testa di sostegno
La trachea è stata intubata nella posizione sollevata della testa di sostegno
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Il paziente è stato quindi posto nella posizione rialzata della testa di sostegno per allineare il meato uditivo esterno e la tacca sternale, che è stata ottenuta rompendo il tavolo operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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facilità di intubazione tracheale (facile/modificata/irraggiungibile)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inserimento del laringoscopio nella cavità orale fino all'intubazione tracheale per un periodo di 1 minuto
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la necessità di una procedura di ottimizzazione per facilitare la visualizzazione laringea e l'intubazione tracheale facile: nessuna necessità di procedura di ottimizzazione.
modificato: necessità di procedura di ottimizzazione irraggiungibile: impossibile inserire il tubo tracheale anche dopo la procedura di ottimizzazione
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Il tempo dall'inserimento del laringoscopio nella cavità orale fino all'intubazione tracheale per un periodo di 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di intubazione
Lasso di tempo: : Il tempo dall'inserimento del laringoscopio nella cavità orale fino alla sua rimozione in un periodo di 1 minuto
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tempo necessario per l'intubazione
|
: Il tempo dall'inserimento del laringoscopio nella cavità orale fino alla sua rimozione in un periodo di 1 minuto
|
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percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO) (0-100%)
Lasso di tempo: Durante la visualizzazione laringea mediante laringoscopio per un periodo di 1 minuto
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percentuale di apertura glottica (0 - 100) 0%: visualizzazione di nessuna glottide 100%: visualizzazione dell'intera glottide
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Durante la visualizzazione laringea mediante laringoscopio per un periodo di 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-010-001
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