Application d'une intervention ostéopathique pour améliorer les symptômes de santé mentale : protocole d'étude de faisabilité à méthodes mixtes.
Appliquer une intervention ostéopathique pour améliorer la santé mentale légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Les services de santé mentale sont étendus au Royaume-Uni et ont besoin de soutien. Une approche qui pourrait améliorer les symptômes de santé mentale est l'ostéopathie. La recherche suggère que l'ostéopathie influence les facteurs psychophysiologiques, ce qui pourrait conduire à des améliorations de la santé mentale. Le premier objectif de ce protocole est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de quatre interventions ostéopathiques. Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité des interventions dans l'amélioration des résultats psychophysiologiques et de santé mentale.
Méthodes et analyse : Cette étude sera un devis explicatif à méthodes mixtes. Les participants seront 30 adultes qui présentent des symptômes de santé mentale légers à modérés et qui ne ressentent aucun problème de douleur. La faisabilité et l'acceptabilité des interventions seront le premier résultat principal. Les critères de jugement secondaires seront des mesures physiologiques, notamment la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la précision intéroceptive (IAc) et la pression artérielle (BP). Les résultats psychologiques seront également mesurés par des questionnaires standardisés. Ceux-ci sont collectés avant et après l'intervention. Les critères de jugement supplémentaires incluront les taux de recrutement et tout événement indésirable survenant au cours de l'étude. Les participants seront randomisés pour l'une des quatre interventions. Ce sont : les techniques à haute vitesse et d'articulation (HVAT), le massage des tissus mous (STM), la thérapie craniosacrée (CST) et une combinaison de ces trois approches. Les participants seront interrogés sur leurs expériences de l'étude et des interventions pour aider à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité.
Discussion : Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'interventions ostéopathiques pour améliorer les résultats en matière de santé mentale. Ces résultats aideront à éclairer le déroulement d'un futur essai contrôlé randomisé. L'étude produira également des données originales qui pourraient fournir des preuves préliminaires si les approches ostéopathiques sont bénéfiques pour la santé mentale de l'individu, même si elles sont indolores.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Royaume-Uni, SA28PP
- Swansea University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de santé mentale légers à modérés mesurés par le DASS
Critère d'exclusion:
- Aucun symptôme de santé mentale ou symptômes de santé mentale graves (tels que mesurés par le DASS)
- douleur aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Articulation/HVT
Cette intervention utilisera des techniques d'articulation et de poussée à grande vitesse
|
Ostéopathie 1
|
|
Expérimental: Massage des tissus mous
Cette intervention utilisera le massage des tissus mous
|
Ostéopathie 2
|
|
Expérimental: Techniques crânio-sacrées
Cette intervention utilisera des techniques craniosacrée
|
Ostéopathie 3
|
|
Expérimental: Combinaison
Cette intervention utilisera une combinaison des trois interventions : HVT, tissus mous et craniosacrée
|
Cette intervention utilisera une combinaison des trois interventions : HVT, techniques des tissus mous et craniosacrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement des études
Délai: 3 mois
|
Taux de recrutement
|
3 mois
|
|
Faisabilité du temps nécessaire pour terminer l'étude
Délai: 3 mois
|
Temps pour remplir les questionnaires
|
3 mois
|
|
Faisabilité de la collecte des données de l'étude
Délai: 3 mois
|
Données manquantes signalées
|
3 mois
|
|
Faisabilité de l'évaluation des mesures physiologiques
Délai: 3 mois
|
Temps pour prendre des mesures physiologiques
|
3 mois
|
|
Acceptabilité de l'intervention pour les participants
Délai: 3 mois
|
Feedback des participants aux entretiens qualitatifs
|
3 mois
|
|
Acceptabilité de l'intervention et facteurs de risque
Délai: 3 mois
|
Événements indésirables signalés
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
Délai: 3 mois
|
Mesure de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Les scores vont de 0 à 21 pour chacune des 3 sous-échelles et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété ou de stress.
|
3 mois
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 3 mois
|
Mesure de l'affect positif et négatif.
Les scores vont de 10 à 50 pour chacune des 2 sous-échelles et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif et négatif.
|
3 mois
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: 3 mois
|
Mesure de l'inflexibilité psychologique.
Les scores vont de 7 à 49 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
|
3 mois
|
|
Échelle de soi en tant que contexte (SACS)
Délai: 3 mois
|
Mesure de soi en tant que contexte et prise de perspective.
A deux sous-échelles de centrage et de transcendance allant de 5 à 35, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de ceux-ci.
|
3 mois
|
|
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: 3 mois
|
Mesure de la conscience intéroceptive.
Utilise 8 sous-échelles et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaque domaine de conscience intéroceptive.
|
3 mois
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
|
Mesure par domaine temporel : racine carrée moyenne des différences d'intervalle successives (RMSSD) et domaine fréquentiel : rapport basse fréquence sur haute fréquence.
|
3 mois
|
|
Précision intéroceptive
Délai: 3 mois
|
Mesuré à l'aide de la tâche de détection des battements de cœur
|
3 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 3 mois
|
La tension artérielle des participants sera enregistrée conformément aux directives du NICE
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DEdwardsOsteopathy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .