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Anwendung einer osteopathischen Intervention zur Verbesserung der Symptome der psychischen Gesundheit: ein Machbarkeitsstudienprotokoll mit gemischten Methoden.

20. November 2023 aktualisiert von: Darren Edwards, Swansea University

Anwendung einer osteopathischen Intervention zur Verbesserung der leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheit

Anwendung einer osteopathischen Intervention zur Verbesserung leichter bis mittelschwerer psychischer Gesundheitssymptome: ein Machbarkeitsstudienprotokoll mit gemischten Methoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die psychiatrischen Dienste sind im Vereinigten Königreich überlastet und benötigen Unterstützung. Ein Ansatz, der psychische Symptome verbessern könnte, ist die Osteopathie. Die Forschung legt nahe, dass Osteopathie psychophysiologische Faktoren beeinflusst, die zu Verbesserungen der psychischen Gesundheit führen könnten. Das erste Ziel dieses Protokolls ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von vier osteopathischen Interventionen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung der psychophysiologischen und psychischen Gesundheitsergebnisse.

Methoden und Analyse: Diese Studie wird ein erklärendes Mixed-Methods-Design sein. Die Teilnehmer werden 30 Erwachsene sein, die leichte bis mittelschwere psychische Symptome haben und keine Probleme mit Schmerzen haben. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen wird das erste primäre Ergebnis sein. Sekundäre Ergebnisse sind physiologische Messungen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV), interozeptive Genauigkeit (IAc) und Blutdruck (BP). Psychologische Ergebnisse werden auch durch standardisierte Fragebögen gemessen. Diese werden vor und nach dem Eingriff erhoben. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Rekrutierungsraten und alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Interventionen zugeteilt. Diese sind: Hochgeschwindigkeits- und Artikulationstechniken (HVAT), Weichteilmassage (STM), Craniosacral-Therapie (CST) und eine Kombination dieser drei Ansätze. Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Studie und Interventionen befragt, um bei der Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz zu helfen.

Diskussion: Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung osteopathischer Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bewerten. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren. Die Studie wird auch Originaldaten liefern, die vorläufige Beweise dafür liefern könnten, ob osteopathische Ansätze der psychischen Gesundheit des Einzelnen zugute kommen, selbst wenn sie schmerzfrei sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere psychische Gesundheitssymptome, gemessen mit DASS

Ausschlusskriterien:

  • Keine psychischen Gesundheitssymptome oder schwere psychische Gesundheitssymptome (gemessen mit DASS)
  • akute oder chronische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artikulation/HVT
Dieser Eingriff wird Artikulations- und Hochgeschwindigkeitsschubtechniken verwenden
Osteopathie 1
Experimental: Weichteilmassage
Bei diesem Eingriff wird eine Weichteilmassage verwendet
Osteopathie 2
Experimental: Craniosacrale Techniken
Bei diesem Eingriff kommen Craniosacral-Techniken zum Einsatz
Osteopathie 3
Experimental: Kombination
Dieser Eingriff wird eine Kombination der drei Eingriffe verwenden: HVT, Weichgewebe und Craniosacral
Diese Intervention wird eine Kombination der drei Interventionen verwenden: HVT, Weichteil- und Craniosacral-Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studienrekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Rekrutierungsrate
3 Monate
Realisierbarkeit der Zeit bis zum Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen
3 Monate
Machbarkeit der Erhebung von Studiendaten
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlende Daten gemeldet
3 Monate
Machbarkeit der Bewertung physiologischer Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit für physiologische Messungen
3 Monate
Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Feedback von Teilnehmern in qualitativen Interviews
3 Monate
Akzeptanz der Intervention und Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für Depression, Angst und Stress. Die Werte reichen von 0-21 für jede der 3 Unterskalen und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress hin.
3 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für positiven und negativen Affekt. Die Werte reichen von 10 bis 50 für jede der 2 Unterskalen und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver und negativer Betroffenheit hin.
3 Monate
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß der psychologischen Inflexibilität. Die Werte reichen von 7-49 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
3 Monate
Selbst als Kontextskala (SACS)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für Selbst-als-Kontext und Perspektivenübernahme. Verfügt über zwei Unterskalen für Zentrierung und Transzendierung im Bereich von 5 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Niveau dieser Werte anzeigen.
3 Monate
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß der interozeptiven Wahrnehmung. Verwendet 8 Unterskalen und höhere Punktzahlen weisen auf höhere Niveaus in jedem Bereich der interozeptiven Wahrnehmung hin.
3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung nach Zeitbereich: quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Intervalldifferenzen (RMSSD) und Frequenzbereich: Verhältnis von niedriger Frequenz zu hoher Frequenz.
3 Monate
Interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit Heartbeat-Erkennungsaufgabe
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutdruck der Teilnehmer wird gemäß den NICE-Richtlinien aufgezeichnet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Edwards, PhD, Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEdwardsOsteopathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Problem der psychischen Gesundheit

Klinische Studien zur Artikulation/HVT

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