- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674071
Anwendung einer osteopathischen Intervention zur Verbesserung der Symptome der psychischen Gesundheit: ein Machbarkeitsstudienprotokoll mit gemischten Methoden.
Anwendung einer osteopathischen Intervention zur Verbesserung der leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die psychiatrischen Dienste sind im Vereinigten Königreich überlastet und benötigen Unterstützung. Ein Ansatz, der psychische Symptome verbessern könnte, ist die Osteopathie. Die Forschung legt nahe, dass Osteopathie psychophysiologische Faktoren beeinflusst, die zu Verbesserungen der psychischen Gesundheit führen könnten. Das erste Ziel dieses Protokolls ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von vier osteopathischen Interventionen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung der psychophysiologischen und psychischen Gesundheitsergebnisse.
Methoden und Analyse: Diese Studie wird ein erklärendes Mixed-Methods-Design sein. Die Teilnehmer werden 30 Erwachsene sein, die leichte bis mittelschwere psychische Symptome haben und keine Probleme mit Schmerzen haben. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen wird das erste primäre Ergebnis sein. Sekundäre Ergebnisse sind physiologische Messungen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV), interozeptive Genauigkeit (IAc) und Blutdruck (BP). Psychologische Ergebnisse werden auch durch standardisierte Fragebögen gemessen. Diese werden vor und nach dem Eingriff erhoben. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Rekrutierungsraten und alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Interventionen zugeteilt. Diese sind: Hochgeschwindigkeits- und Artikulationstechniken (HVAT), Weichteilmassage (STM), Craniosacral-Therapie (CST) und eine Kombination dieser drei Ansätze. Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Studie und Interventionen befragt, um bei der Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz zu helfen.
Diskussion: Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung osteopathischer Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bewerten. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren. Die Studie wird auch Originaldaten liefern, die vorläufige Beweise dafür liefern könnten, ob osteopathische Ansätze der psychischen Gesundheit des Einzelnen zugute kommen, selbst wenn sie schmerzfrei sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Vereinigtes Königreich, SA28PP
- Swansea University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere psychische Gesundheitssymptome, gemessen mit DASS
Ausschlusskriterien:
- Keine psychischen Gesundheitssymptome oder schwere psychische Gesundheitssymptome (gemessen mit DASS)
- akute oder chronische Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Artikulation/HVT
Dieser Eingriff wird Artikulations- und Hochgeschwindigkeitsschubtechniken verwenden
|
Osteopathie 1
|
|
Experimental: Weichteilmassage
Bei diesem Eingriff wird eine Weichteilmassage verwendet
|
Osteopathie 2
|
|
Experimental: Craniosacrale Techniken
Bei diesem Eingriff kommen Craniosacral-Techniken zum Einsatz
|
Osteopathie 3
|
|
Experimental: Kombination
Dieser Eingriff wird eine Kombination der drei Eingriffe verwenden: HVT, Weichgewebe und Craniosacral
|
Diese Intervention wird eine Kombination der drei Interventionen verwenden: HVT, Weichteil- und Craniosacral-Techniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Studienrekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rekrutierungsrate
|
3 Monate
|
|
Realisierbarkeit der Zeit bis zum Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen
|
3 Monate
|
|
Machbarkeit der Erhebung von Studiendaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fehlende Daten gemeldet
|
3 Monate
|
|
Machbarkeit der Bewertung physiologischer Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit für physiologische Messungen
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Feedback von Teilnehmern in qualitativen Interviews
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention und Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß für Depression, Angst und Stress.
Die Werte reichen von 0-21 für jede der 3 Unterskalen und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress hin.
|
3 Monate
|
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß für positiven und negativen Affekt.
Die Werte reichen von 10 bis 50 für jede der 2 Unterskalen und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver und negativer Betroffenheit hin.
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß der psychologischen Inflexibilität.
Die Werte reichen von 7-49 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
|
3 Monate
|
|
Selbst als Kontextskala (SACS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß für Selbst-als-Kontext und Perspektivenübernahme.
Verfügt über zwei Unterskalen für Zentrierung und Transzendierung im Bereich von 5 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Niveau dieser Werte anzeigen.
|
3 Monate
|
|
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß der interozeptiven Wahrnehmung.
Verwendet 8 Unterskalen und höhere Punktzahlen weisen auf höhere Niveaus in jedem Bereich der interozeptiven Wahrnehmung hin.
|
3 Monate
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung nach Zeitbereich: quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Intervalldifferenzen (RMSSD) und Frequenzbereich: Verhältnis von niedriger Frequenz zu hoher Frequenz.
|
3 Monate
|
|
Interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit Heartbeat-Erkennungsaufgabe
|
3 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird gemäß den NICE-Richtlinien aufgezeichnet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DEdwardsOsteopathy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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