Bruk av en osteopatisk intervensjon for å forbedre mentale helsesymptomer: en protokoll for mulighetsstudie med blandede metoder.
Bruk av en osteopatisk intervensjon for å forbedre mild til moderat mental helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Psykiske helsetjenester er strukket i Storbritannia og trenger støtte. En tilnærming som kan forbedre psykiske helsesymptomer er osteopati. Forskning tyder på at osteopati påvirker psykofysiologiske faktorer, noe som kan føre til forbedringer i mental helse. Det første målet med denne protokollen er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av fire osteopatiske intervensjoner. Et sekundært mål er å evaluere intervensjonens effektivitet for å forbedre psykofysiologiske og mentale helseutfall.
Metoder og analyse: Denne studien vil være et forklarende design med blandede metoder. Deltakerne vil være 30 voksne som har milde til moderate psykiske symptomer og ikke opplever noen problemer med smerte. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene vil være det første primære resultatet. Sekundære utfall vil være fysiologiske mål inkludert hjertefrekvensvariabilitet (HRV), interoceptiv nøyaktighet (IAc) og blodtrykk (BP). Psykologiske utfall vil også bli målt ved standardiserte spørreskjemaer. Disse blir samlet inn før og etter intervensjon. Ytterligere resultater vil inkludere rekrutteringsrater og eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studien. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire intervensjoner. Disse er: høyhastighets- og artikulasjonsteknikker (HVAT), mykvevsmassasje (STM), kraniosakralterapi (CST) og en kombinasjon av disse tre tilnærmingene. Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaringer med studien og intervensjoner for å hjelpe til med å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten.
Diskusjon: Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre osteopatiske intervensjoner for å forbedre mentale helseutfall. Disse resultatene fra dette vil bidra til å informere om driften av en fremtidig randomisert kontrollert studie. Studien vil også produsere originale data som kan gi foreløpige bevis på om osteopatiske tilnærminger er til fordel for individets mentale helse, selv om de er smertefrie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Storbritannia, SA28PP
- Swansea University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Milde til moderate psykiske helsesymptomer målt med DASS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiske helsesymptomer eller alvorlige psykiske helsesymptomer (målt ved DASS)
- akutte eller kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artikulasjon/HVT
Denne intervensjonen vil bruke artikulasjons- og skyveteknikker med høy hastighet
|
Osteopati 1
|
|
Eksperimentell: Mykvevsmassasje
Denne intervensjonen vil bruke mykvevsmassasje
|
Osteopati 2
|
|
Eksperimentell: Kraniosakrale teknikker
Denne intervensjonen vil bruke kraniosakrale teknikker
|
Osteopati 3
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Denne intervensjonen vil bruke en kombinasjon av de tre intervensjonene: HVT, bløtvev og kraniosakral
|
Denne intervensjonen vil bruke en kombinasjon av de tre intervensjonene: HVT, bløtvev og kraniosakrale teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studierekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringsgrad
|
3 måneder
|
|
Mulighet for tid til å fullføre studien
Tidsramme: 3 måneder
|
På tide å fylle ut spørreskjemaer
|
3 måneder
|
|
Mulighet for innsamling av studiedata
Tidsramme: 3 måneder
|
Manglende data rapportert
|
3 måneder
|
|
Mulighet for å vurdere fysiologiske målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
På tide å ta fysiologiske målinger
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon for deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakemeldinger fra deltakere i kvalitative intervjuer
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hendelser rapportert
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for depresjon, angst og stress.
Poeng varierer fra 0-21 for hver av de 3 underskalaene, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon, angst eller stress.
|
3 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på positiv og negativ påvirkning.
Poeng varierer fra 10-50 for hver av de 2 underskalaene, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positiv og negativ påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Aksept og handling spørreskjema (AAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på psykologisk ufleksibilitet.
Poeng varierer fra 7-49 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
3 måneder
|
|
Selv som kontekstskala (SACS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på selv-som-kontekst og perspektivtaking.
Har to underskalaer for sentrering og transcendering fra 5-35, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av disse.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på interoceptiv bevissthet.
Bruker 8 underskalaer og høyere skårer indikerer høyere nivåer av hvert domene av interoceptiv bevissthet.
|
3 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål etter tidsdomene: rotmiddelkvadrat av suksessive intervallforskjeller (RMSSD) og frekvensdomene: lavfrekvens til høyfrekvensforhold.
|
3 måneder
|
|
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av hjerteslagdeteksjonsoppgave
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes blodtrykk vil bli registrert i henhold til NICEs retningslinjer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEdwardsOsteopathy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .