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Applicazione di un intervento osteopatico per migliorare i sintomi della salute mentale: un protocollo di studio di fattibilità con metodi misti.

20 novembre 2023 aggiornato da: Darren Edwards, Swansea University

Applicazione di un intervento osteopatico per migliorare la salute mentale da lieve a moderata

Applicazione di un intervento osteopatico per migliorare i sintomi di salute mentale da lievi a moderati: un protocollo di studio di fattibilità con metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: i servizi di salute mentale sono al limite nel Regno Unito e necessitano di supporto. Un approccio che potrebbe migliorare i sintomi della salute mentale è l'osteopatia. La ricerca suggerisce che l'osteopatia influenza i fattori psicofisiologici, che potrebbero portare a miglioramenti della salute mentale. Il primo obiettivo di questo protocollo è indagare la fattibilità e l'accettabilità di quattro interventi osteopatici. Un obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia degli interventi nel migliorare gli esiti psicofisiologici e di salute mentale.

Metodi e analisi: questo studio sarà un progetto esplicativo di metodi misti. I partecipanti saranno 30 adulti che presentano sintomi di salute mentale da lievi a moderati e che non presentano problemi di dolore. La fattibilità e l'accettabilità degli interventi sarà il primo risultato primario. Gli esiti secondari saranno misure fisiologiche tra cui la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'accuratezza interocettiva (IAc) e la pressione sanguigna (BP). I risultati psicologici saranno misurati anche da questionari standardizzati. Questi vengono raccolti prima e dopo l'intervento. Ulteriori risultati includeranno i tassi di reclutamento e qualsiasi evento avverso che si verifica durante lo studio. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro interventi. Questi sono: tecniche ad alta velocità e articolazione (HVAT), massaggio dei tessuti molli (STM), terapia craniosacrale (CST) e una combinazione di questi tre approcci. I partecipanti saranno intervistati sulle loro esperienze dello studio e degli interventi per aiutare a valutare la fattibilità e l'accettabilità.

Discussione: questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di interventi osteopatici per migliorare i risultati della salute mentale. Questi risultati contribuiranno a informare l'esecuzione di un futuro studio controllato randomizzato. Lo studio produrrà anche dati originali che potrebbero fornire una prova preliminare del fatto che gli approcci osteopatici siano di beneficio per la salute mentale dell'individuo, anche se sono indolori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Select State
      • Swansea, Select State, Regno Unito, SA28PP
        • Swansea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di salute mentale da lievi a moderati misurati da DASS

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo di salute mentale o sintomi di salute mentale gravi (come misurato dal DASS)
  • dolore acuto o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Articolazione/HVT
Questo intervento utilizzerà tecniche di articolazione e spinta ad alta velocità
Comportamentale: Articolazione/HVT
Osteopatia 1
Sperimentale: Massaggio dei tessuti molli
Questo intervento utilizzerà il massaggio dei tessuti molli
Comportamentale: Massaggio dei tessuti molli
Osteopatia 2
Sperimentale: Tecniche craniosacrali
Questo intervento utilizzerà tecniche craniosacrali
Comportamentale: Tecniche craniosacrali
Osteopatia 3
Sperimentale: Combinazione
Questo intervento utilizzerà una combinazione dei tre interventi: HVT, tessuto molle e craniosacrale
Comportamentale: Combinazione dei tre interventi: HVT, tecniche dei tessuti molli e craniosacrale
Questo intervento utilizzerà una combinazione dei tre interventi: HVT, tecniche dei tessuti molli e craniosacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di reclutamento
3 mesi
Fattibilità del tempo per completare lo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo per completare i questionari
3 mesi
Fattibilità della raccolta dei dati dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati mancanti segnalati
3 mesi
Fattibilità della valutazione delle misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
È ora di effettuare misurazioni fisiologiche
3 mesi
Accettabilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Feedback dei partecipanti alle interviste qualitative
3 mesi
Accettabilità dell'intervento e fattori di rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi segnalati
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di depressione, ansia e stress. I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna delle 3 sottoscale e punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione, ansia o stress.
3 mesi
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'affetto positivo e negativo. I punteggi vanno da 10 a 50 per ciascuna delle 2 sottoscale e punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo e negativo.
3 mesi
Questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della rigidità psicologica. I punteggi vanno da 7 a 49 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica.
3 mesi
Sé come scala di contesto (SACS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del sé come contesto e presa di prospettiva. Ha due sottoscale di centratura e trascendenza che vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di queste.
3 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della consapevolezza interocettiva. Utilizza 8 scale secondarie e punteggi più alti indicano livelli maggiori di ciascun dominio di consapevolezza interocettiva.
3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura per dominio del tempo: radice quadrata media delle differenze di intervalli successivi (RMSSD) e dominio della frequenza: rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza.
3 mesi
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando l'attività di rilevamento del battito cardiaco
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà registrata secondo le linee guida NICE
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea University

Collaboratori

Osteopathic Foundation
University College of Osteopathy

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Edwards, PhD, Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEdwardsOsteopathy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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