- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674071
Een osteopathische interventie toepassen om geestelijke gezondheidssymptomen te verbeteren: een haalbaarheidsstudieprotocol met gemengde methoden.
Een osteopathische interventie toepassen om milde tot matige geestelijke gezondheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Geestelijke gezondheidszorg staat onder druk in het VK en heeft ondersteuning nodig. Een benadering die de symptomen van de geestelijke gezondheid zou kunnen verbeteren, is osteopathie. Onderzoek suggereert dat osteopathie psychofysiologische factoren beïnvloedt, wat zou kunnen leiden tot verbeteringen in de geestelijke gezondheid. Het eerste doel van dit protocol is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vier osteopathische ingrepen. Een secundair doel is het evalueren van de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van psychofysiologische en mentale gezondheidsresultaten.
Methoden en analyse: Deze studie zal een verklarend mixed-methods design zijn. Deelnemers zullen 30 volwassenen zijn die milde tot matige psychische symptomen hebben en geen pijn ervaren. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies zal het eerste primaire resultaat zijn. Secundaire uitkomsten zijn fysiologische metingen, waaronder hartslagvariabiliteit (HRV), interoceptieve nauwkeurigheid (IAc) en bloeddruk (BP). Psychologische uitkomsten zullen ook worden gemeten door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten. Deze worden voor en na de interventie verzameld. Bijkomende uitkomsten zijn wervingspercentages en eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier interventies. Dit zijn: hogesnelheids- en articulatietechnieken (HVAT), zachte weefselmassage (STM), craniosacraaltherapie (CST) en een combinatie van deze drie benaderingen. Deelnemers worden geïnterviewd over hun ervaringen met het onderzoek en interventies om te helpen bij het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Discussie: Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het uitvoeren van osteopathische interventies om de resultaten van de geestelijke gezondheid te verbeteren. Deze resultaten hiervan zullen helpen om de uitvoering van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. De studie zal ook originele gegevens opleveren die voorlopig bewijs kunnen leveren of osteopathische benaderingen gunstig zijn voor de geestelijke gezondheid van het individu, zelfs als ze pijnvrij zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Verenigd Koninkrijk, SA28PP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige psychische symptomen zoals gemeten door DASS
Uitsluitingscriteria:
- Geen psychische klachten of ernstige psychische klachten (zoals gemeten door DASS)
- acute of chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Articulatie/HVT
Deze interventie maakt gebruik van articulatie- en stuwkrachttechnieken met hoge snelheid
|
Osteopathie 1
|
|
Experimenteel: Massage van zacht weefsel
Bij deze ingreep wordt gebruik gemaakt van zachte weefselmassage
|
Osteopathie 2
|
|
Experimenteel: Craniosacrale technieken
Bij deze ingreep wordt gebruik gemaakt van craniosacrale technieken
|
Osteopathie 3
|
|
Experimenteel: Combinatie
Bij deze ingreep wordt gebruik gemaakt van een combinatie van de drie ingrepen: HVT, weke delen en craniosacraal
|
Bij deze ingreep wordt gebruik gemaakt van een combinatie van de drie ingrepen: HVT, weke delen en craniosacraal technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studiewerving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwervingspercentage
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van de tijd om de studie af te ronden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd om vragenlijsten in te vullen
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van het verzamelen van onderzoeksgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontbrekende gegevens gemeld
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van het beoordelen van fysiologische metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd om fysiologische metingen te doen
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Feedback van deelnemers aan kwalitatieve interviews
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en risicofactoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen gemeld
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van depressie, angst en stress.
Scores variëren van 0-21 voor elk van de 3 subschalen en hogere scores duiden op meer depressie, angst of stress.
|
3 maanden
|
|
Positief en negatief affect schema (PANAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatstaf voor positief en negatief affect.
Scores variëren van 10-50 voor elk van de 2 subschalen en hogere scores duiden op hogere niveaus van positief en negatief affect.
|
3 maanden
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatstaf voor psychologische inflexibiliteit.
Scores variëren van 7-49 en hogere scores duiden op hogere niveaus van psychologische inflexibiliteit.
|
3 maanden
|
|
Zelf als contextschaal (SACS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatregel van zelf-als-context en perspectief nemen.
Heeft twee subschalen van centreren en transcenderen, variërend van 5-35, waarbij hogere scores hogere niveaus hiervan aangeven.
|
3 maanden
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatstaf voor interoceptief bewustzijn.
Gebruikt 8 subschalen en hogere scores duiden op hogere niveaus van elk domein van interoceptief bewustzijn.
|
3 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten per tijdsdomein: kwadratisch gemiddelde van opeenvolgende intervalverschillen (RMSSD) en frequentiedomein: verhouding lage frequentie tot hoge frequentie.
|
3 maanden
|
|
Interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met hartslagdetectietaak
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloeddruk van de deelnemers wordt geregistreerd volgens de richtlijnen van NICE
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEdwardsOsteopathy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .