- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674071
Anvendelse af en osteopatisk intervention for at forbedre mentale helbredssymptomer: en protokol for gennemførlighedsundersøgelser med blandede metoder.
Anvendelse af en osteopatisk intervention for at forbedre mild til moderat mental sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Mental sundhedstjenester er strakt i Storbritannien og har brug for støtte. En tilgang, der kan forbedre psykiske symptomer, er osteopati. Forskning tyder på, at osteopati påvirker psykofysiologiske faktorer, som kan føre til forbedringer i mental sundhed. Det første formål med denne protokol er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af fire osteopatiske indgreb. Et sekundært mål er at evaluere interventionernes effektivitet med hensyn til at forbedre psykofysiologiske og mentale sundhedsresultater.
Metoder og analyse: Denne undersøgelse vil være et forklarende mixed-method design. Deltagerne vil være 30 voksne, der har milde til moderate psykiske symptomer og ikke oplever problemer med smerter. Interventionernes gennemførlighed og acceptable vil være det første primære resultat. Sekundære resultater vil være fysiologiske mål, herunder hjertefrekvensvariabilitet (HRV), interoceptiv nøjagtighed (IAc) og blodtryk (BP). Psykologiske resultater vil også blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Disse indsamles før og efter intervention. Yderligere resultater vil omfatte rekrutteringsrater og eventuelle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire interventioner. Disse er: højhastigheds- og artikulationsteknikker (HVAT), bløddelsmassage (STM), kraniosakral terapi (CST) og en kombination af disse tre tilgange. Deltagerne vil blive interviewet om deres erfaringer med undersøgelsen og interventioner for at hjælpe med at vurdere gennemførligheden og acceptablen.
Diskussion: Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af at udføre osteopatiske interventioner for at forbedre mentale sundhedsresultater. Disse resultater herfra vil hjælpe med at informere afviklingen af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil også producere originale data, som kunne give foreløbige beviser for, om osteopatiske tilgange er til gavn for individets mentale sundhed, selvom de er smertefri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Det Forenede Kongerige, SA28PP
- Swansea University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde til moderate psykiske symptomer målt ved DASS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiske symptomer eller alvorlige mentale helbredssymptomer (målt ved DASS)
- akutte eller kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artikulation/HVT
Denne intervention vil bruge artikulation og højhastighedstrykteknikker
|
Osteopati 1
|
|
Eksperimentel: Blødt vævsmassage
Denne intervention vil bruge bløddelsmassage
|
Osteopati 2
|
|
Eksperimentel: Kraniosakrale teknikker
Denne intervention vil bruge kraniosakrale teknikker
|
Osteopati 3
|
|
Eksperimentel: Kombination
Denne intervention vil bruge en kombination af de tre interventioner: HVT, blødt væv og kraniosakral
|
Denne intervention vil bruge en kombination af de tre interventioner: HVT, blødt væv og kraniosakrale teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af studierekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringsgrad
|
3 måneder
|
|
Mulighed for tid til at afslutte undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til at udfylde spørgeskemaer
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesdataindsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Manglende data rapporteret
|
3 måneder
|
|
Mulighed for at vurdere fysiologiske målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til at tage fysiologiske målinger
|
3 måneder
|
|
Accept af intervention over for deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Feedback fra deltagere i kvalitative interviews
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af intervention og risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger rapporteret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for depression, angst og stress.
Scorer spænder fra 0-21 for hver af de 3 underskalaer, og højere score indikerer højere niveauer af depression, angst eller stress.
|
3 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for positiv og negativ påvirkning.
Scorer spænder fra 10-50 for hver af de 2 underskalaer, og højere score indikerer højere niveauer af positiv og negativ påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Accept og handling spørgeskema (AAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for psykologisk ufleksibilitet.
Scorer spænder fra 7-49, og højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
3 måneder
|
|
Self as context scale (SACS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for selv-som-kontekst og perspektivtagning.
Har to underskalaer for centrering og transcendering, der spænder fra 5-35, med højere score, der indikerer højere niveauer af disse.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for interoceptiv bevidsthed.
Bruger 8 underskalaer og højere score indikerer højere niveauer af hvert domæne af interoceptiv bevidsthed.
|
3 måneder
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål efter tidsdomæne: rodmiddelkvadrat for successive interval differences (RMSSD) og frekvensdomæne: lav frekvens til høj frekvens ratio.
|
3 måneder
|
|
Interoceptiv nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjælp af hjerteslagsopgave
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes blodtryk vil blive registreret i henhold til NICEs retningslinjer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEdwardsOsteopathy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Artikulation/HVT
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEctopia Lentis | Linsesubluksation eller dislokationKina
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityKırıkkale UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Ikke rekrutterer endnuHypoxi | Åndedrætssvigt | Hyperkapni